RNA MCTI CIMATEC HDT -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil
Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei huonompi, monikeskustutkimus itsereplikoituvan nanopartikkelin kantajan replikonin RNA-kantajarokotteen (repRNA) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–65-vuotiailla aikuisilla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailuvalmiste, ei-alempi, monikeskus IIb kliininen tutkimus, jossa verrataan MCTI CIMATEC HDT RNA -rokotteen kahden annostason turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahteen hyväksyttyyn COVID-19-rokotteeseen Brasiliassa (Comirnaty - Pfizer ja Covishield - Oxford/AstraZeneca) 300 osallistujalla.
Jokainen rokote annetaan yhtenä tehosterokotteena 18–65-vuotiaille aikuisille, jotka on aiemmin immunisoitu molemmilla rokotteilla (Comirnaty - Pfizer ja Covishield - Oxford/Astrazen).
Tutkimustuote MCTI C HDT annetaan jompana kahdesta arvioidusta annoksesta (5 µg ja 10 µg).
Vertailutuotteet ovat Comirnaty - Pfizer ja Covishield - Oxford/AstraZeneca.
Ensisijaiset tulokset ovat osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen nousu on kaksinkertainen tai enemmän neutraloivan D64G-pseudoviruskannan (pNT50) tiittereillä ja 5 µg:n ja 10 µg:n MCTI-CIMATEC-HDT RNA-rokotteen annoksilla tuottamien tiitterien vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Täydellinen perusrokotus Cominarty (Pfizer) tai Covishield (Oxford/Astrazeneca) rokotteilla ja vähintään yksi tehosterokotus Cominarty (Pfizer) tai Covishield (Oxford/Astrazeneca) rokotteilla. Viimeinen kesto vähintään 4 ennen opintojen kestoa.
- Terveessä tilassa oleva aikuinen, jonka terveydentila on vakaa, jos hänellä on aiempaa sairaushistoriaa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus, kyettävä ja halukas tekemään arvioinnin, oltava paikallisen tutkimusryhmän tavoitettavissa puhelimitse tai henkilökohtaisesti ja halukas pysymään tutkimusalueella tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: erittäin negatiivinen herkkä virtsaraskaustesti inkluusiokäynnin aikana JA käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19:n historia 30 päivän aikana ennen opiskelua.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahden) kuukauden aikana.
- Ota tai suunnittele mikä tahansa rokotus tutkimuksen aikana, paitsi kausi-influenssarokote, 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- saada veren tai immunoglobuliinin siirto 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Verenluovutus enintään 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä).
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio.
- Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan.
- Painoindeksi (BMI) > 35.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita rokotteelle, tuotteille, joiden tiedetään sisältävän polyeteeniglykolia (PEG) tai tuntemattomia allergeeneja.
- Aiempi sydänlihastulehdus tai sydänlihastulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 ug
Intramuskulaariset injektiot uudella lipidi-epäorgaanisella nanopartikkelilla (LION), joka on formuloitu replikoituva RNA-pohjainen rokote (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) 5 µg:n kerta-annoksena päivänä 1.
|
Aiemmin immunisoidut aikuiset satunnaistetaan saamaan yksi tehosterokote: kokeellinen (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Kokeellinen: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 ug
Intramuskulaariset injektiot uudella lipidi-epäorgaanisella nanopartikkelilla (LION), joka on formuloitu replikoituva RNA-pohjainen rokote (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) 10 µg:n kerta-annoksena päivänä 1.
|
Aiemmin immunisoidut aikuiset satunnaistetaan saamaan yksi tehosterokote: kokeellinen (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Active Comparator: Covishield® - AstraZeneca
Rokotteen Covishield® - AstraZeneca lihaksensisäiset injektiot tavallisena kerta-annoksena päivänä 1.
|
Aiemmin immunisoidut aikuiset satunnaistetaan saamaan yhden tehosterokotteen vertailuvalmisteen (Comirnaty - Pfizer)
|
|
Active Comparator: Comirnaty® - Pfizer
Comirnaty® - Pfizer-rokotteen lihaksensisäiset injektiot tavallisena kerta-annoksena päivänä 1.
|
Aiemmin immunisoidut aikuiset satunnaistetaan saamaan yhden tehosterokotteen vertailuvalmisteen (Comirnaty - Pfizer ja (Covishield - Oxford/Astrazen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNA:n MCTI CIMATEC HDT -rokotteen immunogeenisyys (ei huonompi)
Aikaikkuna: Päivä 29 rokotuksen jälkeen päivään 181.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden geometrinen keskiarvo on kaksinkertainen tai suurempi neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä D614G-pseudoviruskantaa (pNT50) vastaan.
|
Päivä 29 rokotuksen jälkeen päivään 181.
|
|
RNA:n MCTI CIMATEC HDT -rokotteen immunogeenisyys (annoksen määritys)
Aikaikkuna: Päivä 29 rokotuksen jälkeen päivään 181.
|
MCTI-CIMATEC-HDT RNA-rokotteen 5 µg:n ja 10 µg:n annoksilla tuottamien vasta-ainetiitterien vertailu
|
Päivä 29 rokotuksen jälkeen päivään 181.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .