Säkerhet och immunogenicitet för RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccin
13 september 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Fas IIb, randomiserad, dubbelblind, icke-sämre, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det självreplikerande nanopartikelbärarreplikon-RNA-bärarvaccinet (repRNA) hos vuxna 18 till 65 års ålder
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparator, non-inferiority, multicenter IIb klinisk prövning för att jämföra säkerheten och immunogeniciteten för två dosnivåer av MCTI CIMATEC HDT RNA-vaccinet mot två godkända COVID-19-vacciner i Brasilien (Comirnaty - Pfizer och Covishield - Oxford/AstraZeneca) med 300 deltagare.
Varje vaccin kommer att tillhandahållas som ett enda boostervaccin till vuxna i åldern 18 till 65 år som tidigare immuniserats med båda vaccinerna (Comirnaty - Pfizer och Covishield - Oxford/Astrazen).
Undersökningsprodukten MCTI C HDT kommer att administreras i en av de två utvärderade doserna (5 µg och 10 µg).
Jämförelseprodukterna kommer att vara Comirnaty - Pfizer och Covishield - Oxford/AstraZeneca.
De primära resultaten kommer att vara antalet deltagare med en 2-faldig ökning eller mer i genomsnitt med titrar av neutraliserande D64G-pseudovirusstam (pNT50) och jämförelse av titrar genererade av 5 µg och 10 µg doser av MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaccin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Fullständig primärvaccination med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vaccin, och minst en boosterdos med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vaccin. Den sista varaktigheten är minst 4 före studietiden.
- Vuxen i ett hälsosamt tillstånd eller med ett stabilt hälsotillstånd om tidigare medicinsk historia.
- Underteckna informerat samtycke, kunna och vilja göra bedömningen, vara tillgänglig per telefon eller personligen av det lokala studieteamet och villig att stanna kvar i studieområdet under studiens varaktighet
- För kvinnor i fertil ålder: ett mycket negativt känsligt uringraviditetstest under inklusionsbesöket OCH använd en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Historik om covid-19 under de 30 dagarna före studieregistrering.
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 12 (två) månaderna.
- Ta emot eller planera någon immunisering under studien, förutom vaccinet mot säsongsinfluensa, inom 30 dagar efter registreringen.
- Få en blod- eller immunglobulintransfusion inom 90 dagar före studieregistrering;
- Blodgivning upp till 30 dagar före inkludering i studien;
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel.
- Historik av autoimmun sjukdom eller immunsuppression.
- Utslag, tatueringar eller någon annan hudsjukdom som kan påverka vaccinets injektionsställe negativt.
- Body mass index (BMI) > 35.
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna;
- Historik med tidigare anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner mot vaccinet, produkter som är kända för att innehålla polyetenglykol (PEG) eller okända allergener.
- Historik av myokardit eller kardit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 µg
Intramuskulära injektioner av nya lipid-oorganiska nanopartiklar (LION) formulerat replikerande RNA-baserat vaccin (VACCIN RNA MCTI CIMATEC HDT) i en dos av 5 µg engångsdos på dag 1.
|
Vuxna som tidigare immuniserats kommer att randomiseras för att få ett enda boostervaccin: experimentellt (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Experimentell: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 µg
Intramuskulära injektioner av nya lipid-oorganiska nanopartiklar (LION) formulerat replikerande RNA-baserat vaccin (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) i en dos av 10 µg engångsdos på dag 1.
|
Vuxna som tidigare immuniserats kommer att randomiseras för att få ett enda boostervaccin: experimentellt (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Aktiv komparator: Covishield® - AstraZeneca
Intramuskulära injektioner av vaccinet Covishield® - AstraZeneca med en vanlig dos av engångsdos på dag 1.
|
Vuxna som tidigare immuniserats kommer att randomiseras för att få ett enda boostervaccinjämförelse (Comirnaty - Pfizer)
|
|
Aktiv komparator: Comirnaty® - Pfizer
Intramuskulära injektioner av vaccinet Comirnaty® - Pfizer med en vanlig dos av engångsdos på dag 1.
|
Vuxna som tidigare immuniserats kommer att randomiseras för att få ett enda boostervaccinjämförelse (Comirnaty - Pfizer och (Covishield - Oxford/Astrazen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccinet (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Dag 29 efter vaccination till dag 181.
|
Andel deltagare med en 2-faldig eller större ökning i geometriskt medelvärde för neutraliserande antikroppstitrar mot D614G-pseudovirusstam (pNT50).
|
Dag 29 efter vaccination till dag 181.
|
|
Immunogenicitet hos RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccinet (dosbestämning)
Tidsram: Dag 29 efter vaccination till dag 181.
|
Jämförelse av antikroppstitrar genererade av 5 µg och 10 µg doser av MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaccinet
|
Dag 29 efter vaccination till dag 181.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Första postat (Faktisk)
15 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på RNA MCTI CIMATEC HDT 5 µg
-
SENAI CIMATECRekrytering