Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RNA MCTI CIMATEC HDT
13 września 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Faza IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, równoważne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności samoreplikującej się szczepionki z nośnikiem nanocząstek replikonu RNA (repRNA) u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne IIb mające na celu porównanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch poziomów dawek szczepionki MCTI CIMATEC HDT RNA z dwiema zatwierdzonymi szczepionkami przeciwko COVID-19 w Brazylii (Comirnaty - Pfizer i Covishield – Oxford/AstraZeneca) na 300 uczestników.
Każda szczepionka zostanie podana jako pojedyncza dawka przypominająca osobom dorosłym w wieku od 18 do 65 lat, uodpornionym wcześniej obiema szczepionkami (Comirnaty – Pfizer i Covishield – Oxford/Astrazen).
Badany produkt MCTI C HDT będzie podawany w jednej z dwóch ocenianych dawek (5 µg i 10 µg).
Produktami porównawczymi będą Comirnaty - Pfizer i Covishield - Oxford/AstraZeneca.
Pierwszorzędowymi wynikami będzie liczba uczestników z 2-krotnym lub większym średnio wzrostem miana neutralizującego szczepu pseudowirusa D64G (pNT50) oraz porównanie mian generowanych przez dawki 5 µg i 10 µg szczepionki RNA MCTI-CIMATEC-HDT.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ukończ podstawowe szczepienie szczepionkami Cominarty (Pfizer) lub Covishield (Oxford/Astrazeneca) oraz co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionek Cominarty (Pfizer) lub Covishield (Oxford/Astrazeneca). Ostatni czas trwania wynosi co najmniej 4 przed czasem trwania badania.
- Osoba dorosła w zdrowym stanie lub o stabilnym stanie zdrowia, jeśli wcześniej miała historię medyczną.
- Podpisać świadomą zgodę, być w stanie i chcieć dokonać oceny, być dostępnym telefonicznie lub osobiście przez lokalny zespół badawczy i chcieć pozostać na obszarze badania przez czas trwania badania
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: podczas wizyty włączenia wykonać bardzo czuły test ciążowy z moczu ORAZ stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia COVID-19 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwóch) miesięcy.
- Otrzymaj lub zaplanuj jakąkolwiek immunizację podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, w ciągu 30 dni od włączenia.
- otrzymać transfuzję krwi lub immunoglobulin w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
- Oddanie krwi do 30 dni przed włączeniem do badania;
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji.
- Wysypka, tatuaże lub inne zmiany skórne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia wcześniejszej anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę, produkty, o których wiadomo, że zawierają glikol polietylenowy (PEG) lub nieznane alergeny.
- Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Iniekcje domięśniowe nowej nanocząsteczki lipidowo-nieorganicznej (LION) opracowanej replikującej szczepionki opartej na RNA (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) w dawce 5 µg podania pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Dorośli, którzy zostali wcześniej uodpornieni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą: eksperymentalną (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Eksperymentalny: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Iniekcje domięśniowe nowej nanocząsteczki lipidowo-nieorganicznej (LION) opracowanej replikującej szczepionki opartej na RNA (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) w dawce 10 µg podania pojedynczej dawki w dniu 1.
|
Dorośli, którzy zostali wcześniej uodpornieni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą szczepionkę przypominającą: eksperymentalną (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Aktywny komparator: Covishield® - AstraZeneca
Domięśniowe wstrzyknięcia szczepionki Covishield® - AstraZeneca w zwykłej dawce jednorazowego podania w dniu 1.
|
Dorośli uprzednio zaszczepieni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki porównawczej (Comirnaty – Pfizer)
|
|
Aktywny komparator: Comirnaty® - Pfizer
Domięśniowe wstrzyknięcia szczepionki Comirnaty® - Pfizer w zwykłej dawce jednorazowego podania w dniu 1.
|
Dorośli uprzednio zaszczepieni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki porównawczej (Comirnaty – Pfizer i (Covishield – Oxford/Astrazen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki RNA MCTI CIMATEC HDT (non-inferiority)
Ramy czasowe: Dzień 29 po szczepieniu do dnia 181.
|
Odsetek uczestników z 2-krotnym lub większym wzrostem średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi pseudowirusa D614G (pNT50).
|
Dzień 29 po szczepieniu do dnia 181.
|
|
Immunogenność szczepionki RNA MCTI CIMATEC HDT (określenie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 29 po szczepieniu do dnia 181.
|
Porównanie mian przeciwciał generowanych przez dawki 5 µg i 10 µg szczepionki RNA MCTI-CIMATEC-HDT
|
Dzień 29 po szczepieniu do dnia 181.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .