- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05542953
[18F]HC에 비해 AD가 있는 피험자의 APN-1607 PET
2025년 9월 1일 업데이트: APRINOIA Therapeutics
건강한 피험자와 비교한 알츠하이머병 피험자의 [18F]APN-1607 양전자 방출 단층 촬영의 3상, 다기관 연구
이 연구의 전반적인 목적은 MCI가 있는 피험자, AD 치매가 있는 피험자 및 건강한 피험자에서 [18F]APN-1607 흡수의 전반적인 패턴을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 여성 피험자는 의료 기록 또는 의사의 진단서에 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 최소 1년 동안(즉, 대안 없이 월경 없이 연속 12개월 동안) 폐경 후 상태임을 문서화해야 합니다. 의학적 원인) 또는 가임 가능성이 있는 경우 장벽 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 해야 하며 혈청 및 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 장벽 방법(즉, 콘돔)이거나 연구 기간 동안 금욕해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 모든 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
건강한 피험자를 위한 포함 기준:
- 스크리닝 시 및 [18F]APN-1607 이미징 방문에 대한 보고 시 신체 검사, 검사실 프로필, VS 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 결과 없이 의학적으로 건강합니다.
- 신경심리학적 배터리를 기반으로 하고 연구자가 판단한 대로 인지 장애가 없음.
- 조기 발병 알츠하이머병 또는 치매와 관련된 다른 신경계 질환(65세 이전)의 1차 가족력이 없습니다.
MCI가 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 치매 진단을 정당화하기에 충분한 기능 장애가 없는 것을 포함하여 NIA-AA 기준에 따른 MCI에 대한 모든 임상 기준을 충족해야 합니다.
AD 대상체에 대한 포함 기준:
- 일상 생활 활동의 상당한 장애를 포함하여 NIA-AA 기준에 따라 AD 치매 진단을 받았습니다.
- AD의 증상 치료를 위해 복용한 약물은 스크리닝 전 30일 동안 및 신경심리학적 배터리가 완료될 때까지 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
모든 피험자에 대한 제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(지난 10년 이내).
- [18F]APN-1607 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 활동성 또는 불안정한 의학적 질병 또는 계획된 수술 절차. 암 병력(비흑색종 피부암 또는 안정적인 국소 전립선암 제외), 지난 3년 이내에 활동성 질병의 증거가 없고 진행 중인 내과적 또는 수술적 치료가 없는 경우.
- 임상적으로 중요한 이상 또는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병의 병력 또는 증거가 있는 실험실 검사.
- 방사선 노출이 지역 가이드라인을 초과하는 것과 같이 본 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출 외에 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여.
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 임플란트 또는 MRI의 밀실 공포증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알츠하이머병
AD 피험자는 [18F]APN-1607을 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
|
이 연구에서 모든 환자는 원섬유 타우에 선택적인 PET 방사성 의약품인 [18F]APN-1607을 1회 주사받게 됩니다.
주입을 위해 피험자는 볼루스 주입으로 5-7 mCi IV의 목표 용량을 받게 됩니다.
[18F]APN-1607 주사 후 10ml 식염수를 주입합니다.
|
|
실험적: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애
MCI 피험자는 [18F]APN-1607을 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
|
이 연구에서 모든 환자는 원섬유 타우에 선택적인 PET 방사성 의약품인 [18F]APN-1607을 1회 주사받게 됩니다.
주입을 위해 피험자는 볼루스 주입으로 5-7 mCi IV의 목표 용량을 받게 됩니다.
[18F]APN-1607 주사 후 10ml 식염수를 주입합니다.
|
|
실험적: 건강한 자원봉사자
건강한 대조군 피험자는 [18F]APN-1607을 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
|
이 연구에서 모든 환자는 원섬유 타우에 선택적인 PET 방사성 의약품인 [18F]APN-1607을 1회 주사받게 됩니다.
주입을 위해 피험자는 볼루스 주입으로 5-7 mCi IV의 목표 용량을 받게 됩니다.
[18F]APN-1607 주사 후 10ml 식염수를 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 SUVR 값에 따른 [18F]APN-1607 섭취 패턴 평가
기간: 15개월
|
지역 [18F]APN-1607 흡수 패턴은 AD 병리와 관련된 관심 지역(ROI) 및 iROI에서 평가될 것입니다.
지역 분석에 의해 확인된 APN-1607 흡수 패턴은 건강한 피험자, MDAD 피험자 및 AD 치매 피험자 간에 비교될 것이다.
각 ROI에 대해 표준 흡수 값(SUV)을 계산하고, ROI의 SUV를 해당 참조 지역의 SUV로 정규화하여 SUVR을 계산합니다.
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성 프로필
기간: 15개월
|
[18F]APN-1607 투여 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝에 대한 안전성 및 내약성 프로파일은 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .