[18F]APN-1607 PET potilailla, joilla on AD verrattuna HC:hen
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: APRINOIA Therapeutics
Vaihe 3, monikeskustutkimus [18F]APN-1607 positroniemissiotomografiasta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata [18F]APN-1607:n oton yleistä mallia potilailla, joilla on MCI, AD-dementiaa sairastavat henkilöt ja terveet henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naispuolisten koehenkilöiden on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisesti vähintään vuoden ajan (eli 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoa lääketieteellisestä syystä) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tai pidättäytymään tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiiviset seerumin ja virtsan raskaustestit.
- Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä (esim. kondomi), tai pidättäytymään tutkimuksen ajan.
- Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintotoimiin.
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Lääketieteellisesti terve, eikä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioprofiileissa, VS:ssä tai EKG:ssä ole kliinisesti merkityksellistä löydötä seulonnassa ja [18F]APN-1607-kuvauskäynnille raportoinnin yhteydessä.
- Ei kognitiivista heikkenemistä neuropsykologisen pariston perusteella ja tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei ensimmäisen asteen suvussa varhain alkanutta AD:ta tai muuta dementiaan liittyvää neurologista sairautta (ennen 65 vuoden ikää).
Sisällyttämiskriteerit koehenkilöille, joilla on MCI:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hänen on täytettävä kaikki MCI:n kliiniset kriteerit NIA-AA-kriteerien mukaan, mukaan lukien toiminnallisen vajaatoiminnan puute, joka oikeuttaa dementian diagnoosin.
Sisällyttämiskriteerit AD-potilaille:
- Hänellä on diagnosoitu AD-dementia NIA-AA-kriteerien mukaan, mukaan lukien merkittävä päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen.
- AD:n oireenmukaiseen hoitoon käytettyjen lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina 30 päivää ennen seulontaa ja neuropsykologisen pariston valmistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi historia (viimeisten 10 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Tunnettu yliherkkyys [18F]APN-1607:lle tai sen apuaineille.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimusjakson aikana. Aiempi syöpä (muut kuin melanoomaiset ihosyövät tai stabiili, paikallinen eturauhassyöpä), paitsi jos sinulla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen kolmen vuoden aikana ja ilman jatkuvaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
- Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai näyttöä.
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimuskäytäntöihin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää paikalliset ohjeet.
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Implantit tai klaustrofobian historia magneettikuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alzheimerin tauti
AD-potilaille tehdään PET-kuvaus käyttämällä [18F]APN-1607:ää.
|
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat yhden injektion [18F]APN-1607:ää, PET-radiofarmaseuttista ainetta, joka on selektiivinen fibrillaaritaulle.
Injektiota varten kohteet saavat tavoiteannoksen 5-7 mCi IV bolusinjektiona.
[18F]APN-1607-injektio seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
|
|
Kokeellinen: Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen
MCI-potilaille tehdään PET-kuvaus käyttämällä [18F]APN-1607:ää.
|
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat yhden injektion [18F]APN-1607:ää, PET-radiofarmaseuttista ainetta, joka on selektiivinen fibrillaaritaulle.
Injektiota varten kohteet saavat tavoiteannoksen 5-7 mCi IV bolusinjektiona.
[18F]APN-1607-injektio seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveille kontrollihenkilöille tehdään PET-kuvaus käyttämällä [18F]APN-1607:ää.
|
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat yhden injektion [18F]APN-1607:ää, PET-radiofarmaseuttista ainetta, joka on selektiivinen fibrillaaritaulle.
Injektiota varten kohteet saavat tavoiteannoksen 5-7 mCi IV bolusinjektiona.
[18F]APN-1607-injektio seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]APN-1607:n sisäänottomallien arviointi alueellisten SUVR-arvojen mukaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Alueelliset [18F]APN-1607:n sisäänottomallit arvioidaan kiinnostavilla alueilla (ROI) ja iROI:ssa, jotka ovat merkityksellisiä AD-patologian kannalta.
[18F] Alueellisella analyysillä tunnistettuja APN-1607:n sisäänottomalleja verrataan terveiden, MDAD-potilaiden ja AD-dementiaa sairastavien henkilöiden kesken.
Normaali sisäänottoarvo (SUV) lasketaan kullekin ROI:lle, ja SUVR:t lasketaan normalisoimalla ROI:iden SUV asiaankuuluvan vertailualueen SUV:iin.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili haittatapahtumilla (AE) mitattuna
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
[18F]APN-1607:n ja positroniemissiotomografian (PET) skannauksen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili mitataan haitallisten tapahtumien (AE) osanottajien lukumäärällä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APN-1607-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .