[18F]APN-1607 PET i emner med AD sammenlignet med HC

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle fag:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
• Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i minst 1 år (dvs. 12 påfølgende måneder uten mens uten alternativ medisinsk årsak) eller, hvis de er i fertil alder, må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode eller til avholdenhet i løpet av studien og må ha negative serum- og uringraviditetstester.
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode (dvs. kondom), eller til avholdenhet under studiens varighet.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studiens varighet.
• Villig og i stand til å delta i alle studieprosedyrer.

Inkluderingskriterier for friske personer:

• Medisinsk frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, VS eller EKG ved screening og ved rapportering for [18F]APN-1607 bildebehandlingsbesøk.
• Ingen kognitiv svikt basert på nevropsykologisk batteri og som bedømt av etterforskeren.
• Ingen førstegrads familiehistorie med tidlig debut av AD eller annen nevrologisk sykdom assosiert med demens (før 65 år).

Inkluderingskriterier for emner med MCI:

• Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
• Må oppfylle alle de kliniske kriteriene for MCI i henhold til NIA-AA-kriteriene, inkludert mangel på funksjonsnedsettelse tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en demensdiagnose.

Inkluderingskriterier for emner med AD:

• Har diagnosen AD demens i henhold til NIA-AA kriterier, inkludert betydelig svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
• Medisiner tatt for symptomatisk behandling av AD må ha vært stabile i 30 dager før screening og gjennom fullføring av det nevropsykologiske batteriet.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle emner:

• Nåværende eller tidligere historie (innen de siste 10 årene) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Kjent overfølsomhet overfor [18F]APN-1607 eller dets hjelpestoffer.
• Klinisk signifikant aktiv eller ustabil medisinsk sykdom eller planlagte kirurgiske inngrep i studieperioden. Anamnese med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller stabil, lokal prostatakreft), med mindre uten tegn på aktiv sykdom i løpet av de siste 3 årene og uten pågående medisinsk eller kirurgisk behandling.
• Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller en historie eller bevis på klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom.
• Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes ved deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponering overstiger lokale retningslinjer.
• Gravid, ammende eller ammende.
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
• Implantater, eller historie med klaustrofobi i MR.