파킨슨병이 있는 연구 참여자에서 UCB0599의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2026년 3월 13일 업데이트: UCB Biopharma SRL
파킨슨병이 있는 연구 참여자에서 UCB0599의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 맹검 확장 연구
이 연구의 목적은 처음에 새로운 발병 파킨슨병으로 진단받은 초기 시작 대 지연 시작 참가자의 뇌 병태생리학에 대한 UCB0599의 약력학적 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Pd0055 40359
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Berlin, 독일
- Pd0055 40515
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Bonn, 독일
- Pd0055 40138
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Dresden, 독일
- Pd0055 40530
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Erbach im Odenwald, 독일
- Pd0055 40711
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Erlangen, 독일
- Pd0055 40023
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Essen, 독일
- Pd0055 40710
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Haag in Oberbayern, 독일
- Pd0055 40532
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Kiel, 독일
- Pd0055 40249
-
Mainz, 독일
- Pd0055 40174
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Marburg, 독일
- Pd0055 40529
-
Regensburg, 독일
- Pd0055 40531
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004-1150
- Pd0055 50506
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pd0055 50519
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Fresno, California, 미국, 93710
- Pd0055 50385
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Pd0055 50118
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Pd0055 50531
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3805
- Pd0055 50538
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Pd0055 50396
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pd0055 50394
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Pd0055 50544
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3863
- Pd0055 50310
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Pd0055 50399
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Pd0055 50549
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- Pd0055 50074
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Pd0055 50121
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Pd0055 50395
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Pd0055 50547
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pd0055 50243
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Pd0055 50546
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Pd0055 50386
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Pd0055 50536
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Pd0055 50397
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Pd0055 50530
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Pd0055 50535
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pd0055 50311
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Pd0055 50255
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pd0055 50398
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Oregon
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Charleston, Oregon, 미국, 29425
- Pd0055 50084
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pd0055 50526
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Pd0055 50543
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pd0055 50113
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- Pd0055 50400
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Pd0055 50107
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Pd0055 50534
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Pd0055 50292
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- Pd0055 50402
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A Coruña, 스페인
- Pd0055 40045
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Barcelona, 스페인
- Pd0055 40159
-
Barcelona, 스페인
- Pd0055 40267
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Córdoba, 스페인
- Pd0055 40046
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Madrid, 스페인
- Pd0055 40540
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Móstoles, 스페인
- Pd0055 40542
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Pamplona, 스페인
- Pd0055 40352
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San Sebastián, 스페인
- Pd0055 40541
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Seville, 스페인
- Pd0055 40049
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London, 영국
- Pd0055 40175
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London, 영국
- Pd0055 40698
-
London, 영국
- Pd0055 40543
-
Motherwell, 영국
- Pd0055 40544
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Pd0055 40306
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Plymouth, 영국
- Pd0055 40457
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Brescia, 이탈리아
- Pd0055 40555
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Padova, 이탈리아
- Pd0055 40533
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Roma, 이탈리아
- Pd0055 40534
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Roma, 이탈리아
- Pd0055 40257
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Terni, 이탈리아
- Pd0055 40697
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Calgary, 캐나다
- Pd0055 50374
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Ottawa, 캐나다
- Pd0055 50387
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Toronto, 캐나다
- Pd0055 50389
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Bydgoszcz, 폴란드
- Pd0055 40694
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Jelenia Góra, 폴란드
- Pd0055 40719
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Katowice, 폴란드
- Pd0055 40539
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Krakow, 폴란드
- Pd0055 40538
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Krakow, 폴란드
- Pd0055 40696
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Lodz, 폴란드
- Pd0055 40700
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Lublin, 폴란드
- Pd0055 40702
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Oświęcim, 폴란드
- Pd0055 40535
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Warsaw, 폴란드
- Pd0055 40536
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Warsaw, 폴란드
- Pd0055 40699
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Warsaw, 폴란드
- Pd0055 40705
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Bordeaux, 프랑스
- Pd0055 40527
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Créteil, 프랑스
- Pd0055 40424
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Lille, 프랑스
- Pd0055 40526
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Marseille, 프랑스
- Pd0055 40130
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Nantes, 프랑스
- Pd0055 40635
-
Nîmes, 프랑스
- Pd0055 40524
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Paris, 프랑스
- Pd0055 40525
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Strasbourg, 프랑스
- Pd0055 40131
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Toulouse, 프랑스
- Pd0055 40528
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 PD0053(NCT04658186)의 치료 기간을 완료했습니다. PD0055(방문 2)에 대한 기준선 방문은 PD0053(NCT04658186)에서 치료 종료(EOT) 방문 후 4주 이내여야 합니다.
- 남성 연구 참가자는 치료 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 연구 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 자격이 있습니다.
◦ 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다. 연구 참가자는 스크리닝(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 이는 PD0055 기준선 방문에서 IMP의 첫 번째 투여 전에 소변 검사에 의해 음성으로 확인되어야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 경우, IMP 관련 위장 장애 또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도에 의한 약물 상호작용이 효능을 방해할 수 있으므로 연구 중에 추가 장벽 방법이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참가자가 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 임신 양성 판정을 받았거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성 연구 참여자
- 연구 참여자는 이전에 PD0055에 참여했습니다.
- 연구 참여자는 PD0053(NCT04658186)의 철회 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 민자솔민(UCB0599) 고용량 팔
참가자는 치료 기간 동안 미리 정의된 고용량의 민자솔민(UCB0599)을 투여받게 됩니다.
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민자솔민(UCB0599) 약제 형태: 캡슐에 들어 있는 과립 투여 경로: 경구 사용 참가자는 치료 기간 동안 미리 지정된 순서로 민자솔민(UCB0599)을 투여받게 됩니다.
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실험적: 민자솔민(UCB0599) 저용량 암
참가자는 치료 기간 동안 미리 정의된 저용량 민자솔민(UCB0599)을 투여받게 됩니다.
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민자솔민(UCB0599) 약제 형태: 캡슐에 들어 있는 과립 투여 경로: 경구 사용 참가자는 치료 기간 동안 미리 지정된 순서로 민자솔민(UCB0599)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 도파민 운반체 영상 변화, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(DaT-SPECT)으로 측정, 전체 선조체 특이 결합 비율, PD0055 치료 종료 시점 또는 조기 종료 시점까지(PD0055 6개월부터 18개월 이내의 방문에 해당)
기간: PD0053 선별 방문 기준선부터 PD0055 치료 종료(EOT) 또는 조기 종료(ET)까지(PD0055 6개월부터 18개월 포함 사이의 방문에 해당), PD0053 선별 후 최대 36개월까지
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DaT-SPECT를 사용하여 123I-Ioflupane으로 측정한 평균 선조체 특이 결합 비율(SBR)의 PD0053 기준(선별검사) 대비 변화를 평가하였다.
전체 선조체는 다음과 같은 네 가지 "소" 영역의 SBR 데이터 값 평균으로 계산하였다: 좌측 미상핵, 우측 미상핵, 좌측 피각, 우측 피각.
각 영역의 SBR은 후두 피질을 참조 영역으로 하여 계산하였다.
SBR = (소 영역 평균 - 후두 영역 평균) ÷ 후두 영역 평균.
낮은 SBR은 더 심한 질병 상태를 나타낸다.
데이터는 매핑된 방문별로 요약하였다: PD0055 선별검사 2개월 이내의 DaT-SPECT는 PD0053 18개월에 매핑되었으며, PD0053 기준 23개월 이후의 평가는 단일 PD0055 EOT/ET 방문으로 그룹화되었다.
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PD0053 선별 방문 기준선부터 PD0055 치료 종료(EOT) 또는 조기 종료(ET)까지(PD0055 6개월부터 18개월 포함 사이의 방문에 해당), PD0053 선별 후 최대 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병 임상시험 PD0055 18개월 시점의 누적 레보도파 일일 등가 용량(LEDD)
기간: 기저선(PD0053 선별 방문)부터 PD0055 18개월까지, PD0053 선별 후 최대 36개월
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누적 레보도파 일일 등가 용량(LEDD)은 각 방문 시점마다 각 참가자에 대해 계산되었으며, 이는 동반 약물 양식에 기재된 용량 수준 및 투여 빈도와 연구 종료 시점을 기준으로 산출되었습니다.
이는 해당 방문 시점까지 복용한 모든 LEDD의 합계였습니다.
누적 용량을 계산할 때 약물 변경(종류, 용량 또는 투여 요법) 사항이 모두 고려되었습니다.
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기저선(PD0053 선별 방문)부터 PD0055 18개월까지, PD0053 선별 후 최대 36개월
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치료 관련 이상반응(TEAEs) 발생 참가자 비율
기간: PD0055 기준선(0일차)부터 안전성 추적 방문(PD0055 31개월)까지
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자나 환자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 약물 사용과 시간적 연관성이 있으며 연구 약물과의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다.
TEAE는 PD0055에서 치료 첫 복용일 또는 그 이후에 시작된 모든 AE 또는 치료 노출 후 심각도가 악화된 치료 전에 이미 존재하던 미해결 사건으로 정의되었습니다.
참가자 비율 데이터는 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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PD0055 기준선(0일차)부터 안전성 추적 방문(PD0055 31개월)까지
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심각한 치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자의 비율
기간: PD0055 기준선(제0일)부터 안전성 추적 방문(PD0055 제31개월)까지
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중대한 이상사례는 임의의 용량에서 발생하여 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 요하는 경우, 지속적인 장애 또는 무능력, 선천적 이상 또는 선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 현상으로 정의되었으며, 또한 의학적 또는 과학적 판단에 기반하여 참가자의 생명을 위태롭게 하거나 위의 사항 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 기타 중요한 의학적 사건을 포함합니다.
참가자 데이터의 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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PD0055 기준선(제0일)부터 안전성 추적 방문(PD0055 제31개월)까지
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연구 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: PD0055 기준선(0일차)부터 안전성 추적 방문(PD0055 31개월)까지
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연구 중단으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자의 비율을 제시합니다.
TEAE는 PD0055에서 치료 시작 후 첫 투여일 또는 그 이후에 시작된 모든 AE 또는 치료 전에 이미 존재하던 미해결 사건이 치료 노출 후 강도가 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
참가자 비율 데이터는 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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PD0055 기준선(0일차)부터 안전성 추적 방문(PD0055 31개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .