En udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af UCB0599 i undersøgelsesdeltagere med Parkinsons sygdom
13. marts 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
Et dosisblindt forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af UCB0599 i undersøgelsesdeltagere med Parkinsons sygdom
Formålet med undersøgelsen er at estimere de farmakodynamiske effekter af UCB0599 på hjernens patofysiologi hos deltagere med tidlig start versus forsinket start, der oprindeligt var diagnosticeret med nyopstået Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
428
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Canada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Canada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Pd0055 40175
-
London, Det Forenede Kongerige
- Pd0055 40698
-
London, Det Forenede Kongerige
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Det Forenede Kongerige
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Forenede Stater, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Pd0055 40527
-
Créteil, Frankrig
- Pd0055 40424
-
Lille, Frankrig
- Pd0055 40526
-
Marseille, Frankrig
- Pd0055 40130
-
Nantes, Frankrig
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Frankrig
- Pd0055 40524
-
Paris, Frankrig
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Frankrig
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Frankrig
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Pd0055 40555
-
Padova, Italien
- Pd0055 40533
-
Roma, Italien
- Pd0055 40534
-
Roma, Italien
- Pd0055 40257
-
Terni, Italien
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Polen
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polen
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polen
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polen
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Polen
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Spanien
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Spanien
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Spanien
- Pd0055 40046
-
Madrid, Spanien
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Spanien
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Spanien
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Spanien
- Pd0055 40541
-
Seville, Spanien
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Pd0055 40515
-
Bonn, Tyskland
- Pd0055 40138
-
Dresden, Tyskland
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Tyskland
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Tyskland
- Pd0055 40023
-
Essen, Tyskland
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Tyskland
- Pd0055 40532
-
Kiel, Tyskland
- Pd0055 40249
-
Mainz, Tyskland
- Pd0055 40174
-
Marburg, Tyskland
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Tyskland
- Pd0055 40531
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren gennemførte behandlingsperioden for PD0053 (NCT04658186). Baselinebesøget for PD0055 (besøg 2) skal være inden for 4 uger efter afslutningen af behandlingen (EOT) besøg i PD0053 (NCT04658186)
- En mandlig forsøgsdeltager skal acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af IMP og afstå fra at donere sæd i denne periode.
En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
◦ Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Studiedeltageren skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1), som skal bekræftes negativ ved urintest før den første dosis IMP ved PD0055 baselinebesøg. Hvis der anvendes oral prævention, vil en yderligere barrieremetode være påkrævet under undersøgelsen, da en IMP-relateret gastrointestinal forstyrrelse eller en lægemiddelinteraktion ved cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktion kan interferere med effekten
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltageren har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
- En kvindelig undersøgelsesdeltager, der tester positiv for graviditet, planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen, eller som ammer
- Studiedeltager havde tidligere deltaget i PD0055
- Studiedeltageren opfylder eventuelle tilbagetrækningskriterier i PD0053 (NCT04658186)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minzasolmin (UCB0599) Højdosisarm
Deltagerne vil modtage en foruddefineret høj dosis minzasolmin (UCB0599) i løbet af behandlingsperioden.
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmaceutisk form: Granulat i kapsler Indgivelsesvej: Oral anvendelse. Deltagerne vil modtage minzasolmin (UCB0599) i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Minzasolmin (UCB0599) Lavdosisarm
Deltagerne vil modtage en foruddefineret lav dosis minzasolmin (UCB0599) i løbet af behandlingsperioden.
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmaceutisk form: Granulat i kapsler Indgivelsesvej: Oral anvendelse. Deltagerne vil modtage minzasolmin (UCB0599) i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i dopamintransporter-billeddannelse målt ved single photon emission computed tomography (DaT-SPECT), hele striatum specifikt binding-forhold op til PD0055 EOT eller ET (svarende til et besøg mellem PD0055 måned 6 og måned 18 inklusive)
Tidsramme: Fra baseline (PD0053 screeningsbesøg) op til PD0055 behandlingsafslutning (EOT) eller tidlig afslutning (ET) (svarende til et besøg mellem PD0055 måned 6 og måned 18 inklusive), op til 36 måneder efter PD0053 screeningsbesøg
|
Ændring fra PD0053 baseline (screening) i gennemsnitlig striatum-specifikt bindingsforhold (SBR) blev vurderet ved DaT-SPECT ved hjælp af 123I-ioflupan.
Hele striatum blev beregnet som gennemsnittet af SBR-data for de fire følgende "små" regioner: venstre nucleus caudatus, højre nucleus caudatus, venstre putamen og højre putamen.
SBR blev beregnet for hver region med occipitalcortex som referenceområde.
SBR = Gennemsnitlig lille region minus gennemsnitlig occipitalregion divideret med gennemsnitlig occipitalregion.
Lavere SBR indikerede værre sygdom.
Data blev opsummeret efter kortlagte besøg: en DaT-SPECT inden for 2 måneder efter PD0055-screening blev kortlagt til PD0053 måned 18; vurderinger efter måned 23 fra PD0053 baseline blev grupperet som et enkelt PD0055 EOT/ET-besøg.
|
Fra baseline (PD0053 screeningsbesøg) op til PD0055 behandlingsafslutning (EOT) eller tidlig afslutning (ET) (svarende til et besøg mellem PD0055 måned 6 og måned 18 inklusive), op til 36 måneder efter PD0053 screeningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ Levodopaækvivalent Daglig Dosis (LEDD) ved PD0055 Måned 18
Tidsramme: Fra baseline (PD0053 screeningsbesøg) til PD0055 måned 18, op til 36 måneder efter PD0053 screeningsbesøg
|
Den kumulative daglige Levodopaækvivalentdosis (LEDD) blev beregnet for hver deltager ved hvert besøg, baseret på dosisniveau og hyppighed angivet på samtidig medicinformularen og ved afslutningen af undersøgelsen.
Dette var summen af alle LEDD'er indtaget op til det pågældende besøg.
Eventuelle ændringer i medicin (type, dosis eller doseringsregime) blev taget i betragtning ved beregning af kumulative doser.
|
Fra baseline (PD0053 screeningsbesøg) til PD0055 måned 18, op til 36 måneder efter PD0053 screeningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra PD0055 baseline (dag 0) til sikkerhedsopfølgning (PD0055 måned 31)
|
En bivirkning (AE) var ethvert uønsket medicinsk forekomst hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
En TEAE blev defineret som enhver AE med en startdato på eller efter den første dosis af behandlingen eller enhver uløst hændelse, der allerede var til stede før administration af behandlingen, der forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen i PD0055.
Procentdelen af deltagernes data blev afrundet til et decimalsted.
|
Fra PD0055 baseline (dag 0) til sikkerhedsopfølgning (PD0055 måned 31)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til sikkerhedsopfølgningen (PD0055 Måned 31)
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i varigt funktionstab eller invaliditet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, samt andre vigtige medicinske hændelser, der baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan true deltagerens liv eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge nogen af ovenstående.
Procentdelen af deltagere blev afrundet til én decimal.
|
Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til sikkerhedsopfølgningen (PD0055 Måned 31)
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der førte til udtrækning fra studiet
Tidsramme: Fra PD0055 baseline (dag 0) til sikkerhedsopfølgningen (PD0055 måned 31)
|
Procentdelen af deltagere med TEAE'er, der førte til udtrækning fra studiet, præsenteres.
En TEAE blev defineret som enhver bivirkning med en startdato på eller efter den første behandlingsdosis eller enhver uafklaret begivenhed, der allerede var til stede før behandlingens administration, som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen i PD0055.
Procentdelen af deltagere-data blev afrundet til én decimal.
|
Fra PD0055 baseline (dag 0) til sikkerhedsopfølgningen (PD0055 måned 31)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .