Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti UCB0599 u účastníků studie s Parkinsonovou chorobou
13. března 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Dávkově zaslepená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti UCB0599 u účastníků studie s Parkinsonovou chorobou
Účelem studie je odhadnout farmakodynamické účinky UCB0599 na mozkovou patofyziologii u účastníků s časným startem versus opožděným startem, u nichž byla původně diagnostikována Parkinsonova choroba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
428
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Pd0055 40527
-
Créteil, Francie
- Pd0055 40424
-
Lille, Francie
- Pd0055 40526
-
Marseille, Francie
- Pd0055 40130
-
Nantes, Francie
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Francie
- Pd0055 40524
-
Paris, Francie
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Francie
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Francie
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Pd0055 40555
-
Padova, Itálie
- Pd0055 40533
-
Roma, Itálie
- Pd0055 40534
-
Roma, Itálie
- Pd0055 40257
-
Terni, Itálie
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Kanada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Pd0055 40515
-
Bonn, Německo
- Pd0055 40138
-
Dresden, Německo
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Německo
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Německo
- Pd0055 40023
-
Essen, Německo
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Německo
- Pd0055 40532
-
Kiel, Německo
- Pd0055 40249
-
Mainz, Německo
- Pd0055 40174
-
Marburg, Německo
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Německo
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Polsko
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polsko
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polsko
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polsko
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polsko
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polsko
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Polsko
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Polsko
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Polsko
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Polsko
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Pd0055 40175
-
London, Spojené království
- Pd0055 40698
-
London, Spojené království
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Spojené království
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Spojené království
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Spojené státy, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Španělsko
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Španělsko
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Španělsko
- Pd0055 40046
-
Madrid, Španělsko
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Španělsko
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Španělsko
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Španělsko
- Pd0055 40541
-
Seville, Španělsko
- Pd0055 40049
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník dokončil období léčby PD0053 (NCT04658186). Základní návštěva pro PD0055 (návštěva 2) musí proběhnout do 4 týdnů po ukončení léčby (EOT) Návštěva v PD0053 (NCT04658186)
- Mužský účastník studie musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce IMP a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
◦ Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během Období léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Účastnice studie musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu (návštěva 1), který musí být negativní testem moči před první dávkou IMP při základní návštěvě PD0055. Pokud se používá perorální antikoncepce, bude během studie vyžadována další bariérová metoda, protože gastrointestinální potíže související s IMP nebo léková interakce indukcí cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) by mohla interferovat s účinností
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
- Účastnice studie, která má pozitivní těhotenský test, plánuje otěhotnět během účasti ve studii nebo kojí
- Účastník studie se již dříve účastnil PD0055
- Účastník studie splňuje všechna kritéria pro odstoupení od smlouvy v PD0053 (NCT04658186)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minzasolmin (UCB0599) High Dose Arm
Účastníci dostanou během léčebného období předem definovanou vysokou dávku minzasolminu (UCB0599).
|
Minzasolmin (UCB0599) Léková forma: Granule v kapslích Cesta podání: Perorální podání Účastníci dostanou minzasolmin (UCB0599) v předem specifikovaném pořadí během Období léčby.
|
|
Experimentální: Minzasolmin (UCB0599) Nízká dávka Arm
Účastníci obdrží předem definovanou nízkou dávku minzasolminu (UCB0599) během období léčby.
|
Minzasolmin (UCB0599) Léková forma: Granule v kapslích Cesta podání: Perorální podání Účastníci dostanou minzasolmin (UCB0599) v předem specifikovaném pořadí během Období léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení dopaminového transportéru měřená pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie (DaT-SPECT), specifický poměr vazby pro celý striatum až do PD0055 EOT nebo ET (odpovídá návštěvě mezi PD0055 měsícem 6 a měsícem 18 včetně)
Časové okno: Od vstupního vyšetření (PD0053 Screening Visit) až po PD0055 ukončení léčby (EOT) nebo předčasné ukončení (ET) (což odpovídá návštěvě mezi PD0055 6. a 18. měsícem včetně), až do 36 měsíců po PD0053 Screening
|
Změna od PD0053 výchozí hodnoty (screening) v průměrném poměru specifického vazebného poměru (SBR) striata byla hodnocena pomocí DaT-SPECT s použitím 123I-Ioflupanu.
Celé striatum bylo vypočítáno jako průměr hodnot SBR pro následující čtyři "malé" oblasti: levý kaudát, pravý kaudát, levý putamen a pravý putamen.
SBR bylo vypočítáno pro každou oblast s okcipitální kůrou jako referenční oblastí.
SBR = (průměr malé oblasti minus průměr okcipitální oblasti) děleno průměrem okcipitální oblasti.
Nižší SBR indikovalo horší onemocnění.
Data byla shrnuta podle mapovaných návštěv: DaT-SPECT provedený do 2 měsíců od screeningu PD0055 byl mapován na PD0053 měsíc 18; hodnocení po měsíci 23 od PD0053 výchozí hodnoty byla seskupena jako jedna návštěva PD0055 EOT/ET.
|
Od vstupního vyšetření (PD0053 Screening Visit) až po PD0055 ukončení léčby (EOT) nebo předčasné ukončení (ET) (což odpovídá návštěvě mezi PD0055 6. a 18. měsícem včetně), až do 36 měsíců po PD0053 Screening
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní denní dávka levodopy v ekvivalentu (LEDD) v měsíci 18 studie PD0055
Časové okno: Od vstupního vyšetření (PD0053 screeningová návštěva) do PD0055 18. měsíce, až 36 měsíců po PD0053 screeningu
|
Kumulativní denní dávka ekvivalentní levodopě (LEDD) byla pro každého účastníka vypočítána při každé návštěvě na základě dávkování a frekvence uvedené ve formuláři souběžné medikace a na konci studie.
Jednalo se o součet všech LEDD užitých do dané návštěvy.
Při výpočtu kumulativních dávek byly zohledněny veškeré změny v medikaci (typ, dávka nebo dávkovací režim).
|
Od vstupního vyšetření (PD0053 screeningová návštěva) do PD0055 18. měsíce, až 36 měsíců po PD0053 screeningu
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od PD0055 výchozí hodnoty (den 0) do bezpečnostní následné návštěvy (PD0055 měsíc 31)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u pacienta nebo účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním léčivem.
TEAE byla definována jako jakákoli AE s datem začátku v den nebo po podání první dávky léčby, nebo jakákoli nevyřešená příhoda, která byla již přítomna před podáním léčby a která se po vystavení léčbě v PD0055 zhoršila intenzitou.
Procentuální podíl účastníků byl zaokrouhlen na jedno desetinné místo.
|
Od PD0055 výchozí hodnoty (den 0) do bezpečnostní následné návštěvy (PD0055 měsíc 31)
|
|
Procento účastníků se závažnými TEAEs
Časové okno: Od PD0055 výchozího stavu (den 0) až po kontrolní návštěvu bezpečnosti (PD0055 měsíc 31)
|
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému postižení nebo invaliditě, je vrozenou vadou nebo poruchou, a další závažné zdravotní události, které na základě lékařského nebo vědeckého posouzení mohou ohrozit život účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo některému z výše uvedeného.
Údaje o procentu účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
|
Od PD0055 výchozího stavu (den 0) až po kontrolní návštěvu bezpečnosti (PD0055 měsíc 31)
|
|
Procento účastníků s TEAE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od základního vyšetření PD0055 (den 0) do kontrolní návštěvy bezpečnosti (PD0055 měsíc 31)
|
Prezentována je procentuální účastníků s TEAE vedoucími k ukončení studie.
TEAE bylo definováno jako jakákoliv AE se zahájením v den podání první dávky léčby nebo později, nebo jakákoliv nevyřešená událost již přítomná před podáním léčby, která se zhoršila v intenzitě po expozici léčbě v PD0055.
Procentuální údaje účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
|
Od základního vyšetření PD0055 (den 0) do kontrolní návštěvy bezpečnosti (PD0055 měsíc 31)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .