Een uitbreidingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van UCB0599 te evalueren bij deelnemers aan de studie met de ziekte van Parkinson
13 maart 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een dosisblinde extensiestudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van UCB0599 te evalueren bij deelnemers aan de studie met de ziekte van Parkinson
Het doel van de studie is het schatten van de farmacodynamische effecten van UCB0599 op de pathofysiologie van de hersenen bij deelnemers met vroege start versus vertraagde start bij wie oorspronkelijk de diagnose van de ziekte van Parkinson met een nieuw begin was gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
428
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Canada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Canada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Pd0055 40515
-
Bonn, Duitsland
- Pd0055 40138
-
Dresden, Duitsland
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Duitsland
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Duitsland
- Pd0055 40023
-
Essen, Duitsland
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Duitsland
- Pd0055 40532
-
Kiel, Duitsland
- Pd0055 40249
-
Mainz, Duitsland
- Pd0055 40174
-
Marburg, Duitsland
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Duitsland
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Pd0055 40527
-
Créteil, Frankrijk
- Pd0055 40424
-
Lille, Frankrijk
- Pd0055 40526
-
Marseille, Frankrijk
- Pd0055 40130
-
Nantes, Frankrijk
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Frankrijk
- Pd0055 40524
-
Paris, Frankrijk
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Frankrijk
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Frankrijk
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Pd0055 40555
-
Padova, Italië
- Pd0055 40533
-
Roma, Italië
- Pd0055 40534
-
Roma, Italië
- Pd0055 40257
-
Terni, Italië
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Polen
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polen
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polen
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polen
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Polen
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Spanje
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Spanje
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Spanje
- Pd0055 40046
-
Madrid, Spanje
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Spanje
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Spanje
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Spanje
- Pd0055 40541
-
Seville, Spanje
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Pd0055 40175
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Pd0055 40698
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Verenigd Koninkrijk
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Verenigde Staten, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
- Pd0055 50402
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemer voltooide de behandelingsperiode van PD0053 (NCT04658186). Het basislijnbezoek voor PD0055 (bezoek 2) moet binnen 4 weken na het einde van de behandeling (EOT) zijn Bezoek in PD0053 (NCT04658186)
- Een mannelijke studiedeelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het IMP en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.
Een vrouwelijke studiedeelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
◦ Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelperiode en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). De deelnemer aan het onderzoek moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1), die negatief moet worden bevestigd door urinetest voorafgaand aan de eerste dosis IMP bij PD0055 Baseline Visit. Als orale anticonceptie wordt gebruikt, is tijdens het onderzoek een aanvullende barrièremethode vereist, aangezien een IMP-gerelateerde gastro-intestinale stoornis of een geneesmiddelinteractie door inductie van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) de werkzaamheid kan verstoren
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
- Een vrouwelijke studiedeelnemer die positief test op zwangerschap, van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan de studie, of die borstvoeding geeft
- Studiedeelnemer had eerder deelgenomen aan PD0055
- Studiedeelnemer voldoet aan eventuele opnamecriteria in PD0053 (NCT04658186)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minzasolmin (UCB0599) Hoge dosisarm
Deelnemers ontvangen tijdens de behandelingsperiode een vooraf gedefinieerde hoge dosis minzasolmin (UCB0599).
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmaceutische vorm: Granulaat in capsules Toedieningsweg: Oraal gebruik Deelnemers ontvangen minzasolmin (UCB0599) in een vooraf gespecificeerde volgorde tijdens de behandelingsperiode.
|
|
Experimenteel: Minzasolmin (UCB0599) Lage dosisarm
Deelnemers ontvangen tijdens de behandelingsperiode een vooraf gedefinieerde lage dosering minzasolmin (UCB0599).
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmaceutische vorm: Granulaat in capsules Toedieningsweg: Oraal gebruik Deelnemers ontvangen minzasolmin (UCB0599) in een vooraf gespecificeerde volgorde tijdens de behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dopamine-transporterbeeldvorming, gemeten met single photon emission computed tomography (DaT-SPECT), specifieke bindingsratio van het gehele striatum tot PD0055 EOT of ET (overeenkomend met een bezoek tussen PD0055 maand 6 en maand 18 inclusief)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (PD0053 Screening Visit) tot PD0055 end of treatment (EOT) of early termination (ET) (overeenkomend met een bezoek tussen PD0055 Maand 6 en Maand 18 inclusief), tot 36 maanden na PD0053 Screening
|
De verandering vanaf PD0053-basislijn (screening) in de gemiddelde striatum-specifieke bindingsratio (SBR) werd beoordeeld met DaT-SPECT met behulp van 123I-Ioflupane.
Het volledige striatum werd berekend als het gemiddelde van de SBR-gegevenswaarden voor de volgende vier "kleine" regio's: linker caudatus, rechter caudatus, linker putamen en rechter putamen.
SBR werd berekend voor elke regio met de occipitale cortex als referentieregio.
SBR = Gemiddelde kleine regio minus gemiddelde occipitale regio gedeeld door gemiddelde occipitale regio.
Een lagere SBR duidde op een slechtere ziekte.
Gegevens werden samengevat door toegewezen bezoeken: een DaT-SPECT binnen 2 maanden na PD0055-screening werd toegewezen aan PD0053-maand 18; beoordelingen na maand 23 vanaf PD0053-basislijn werden gegroepeerd als één PD0055 EOT/ET-bezoek.
|
Vanaf Baseline (PD0053 Screening Visit) tot PD0055 end of treatment (EOT) of early termination (ET) (overeenkomend met een bezoek tussen PD0055 Maand 6 en Maand 18 inclusief), tot 36 maanden na PD0053 Screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Levodopa Equivalent Dagelijkse Dosis (LEDD) bij PD0055 Maand 18
Tijdsspanne: Van Baseline (PD0053 Screeningbezoek) tot PD0055 Maand 18, tot 36 maanden na PD0053 Screening
|
De cumulatieve levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) werd voor elke deelnemer bij elk bezoek berekend, op basis van het doseringsniveau en de frequentie die op het formulier voor gelijktijdige medicatie en aan het einde van de studie waren aangegeven.
Dit was de som van alle LEDD's die tot dat bezoek waren ingenomen.
Eventuele wijzigingen in de medicatie (type, dosis of doseringsschema) werden meegenomen bij de berekening van de cumulatieve doses.
|
Van Baseline (PD0053 Screeningbezoek) tot PD0055 Maand 18, tot 36 maanden na PD0053 Screening
|
|
Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van PD0055 Baseline (Dag 0) tot het Veiligheids Follow-up Bezoek (PD0055 Maand 31)
|
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiemedicatie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiemedicatie werd beschouwd.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE met een startdatum op of na de eerste dosis van de behandeling of elk onopgelost voorval dat al aanwezig was vóór toediening van de behandeling en dat in intensiteit verergert na blootstelling aan de behandeling in PD0055.
De percentagegegevens van deelnemers werden afgerond op één decimaal.
|
Van PD0055 Baseline (Dag 0) tot het Veiligheids Follow-up Bezoek (PD0055 Maand 31)
|
|
Percentage van deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Van PD0055 Baseline (Dag 0) tot het Veiligheids Follow-up Bezoek (PD0055 Maand 31)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, en andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel het leven van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van bovenstaande te voorkomen.
Het percentage deelnemersgegevens werd afgerond op één decimaal.
|
Van PD0055 Baseline (Dag 0) tot het Veiligheids Follow-up Bezoek (PD0055 Maand 31)
|
|
Percentage van deelnemers met TEAEs die leidden tot terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Van PD0055 Baseline (Dag 0) tot het Veiligheids Follow-up Bezoek (PD0055 Maand 31)
|
Het percentage deelnemers met TEAEs die leidden tot terugtrekking uit de studie wordt gepresenteerd.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE met een startdatum op of na de eerste dosis behandeling, of elk onopgelost event dat al aanwezig was vóór toediening van de behandeling en in intensiteit verergert na blootstelling aan de behandeling in PD0055.
De percentagegegevens van deelnemers werden afgerond op één decimaal.
|
Van PD0055 Baseline (Dag 0) tot het Veiligheids Follow-up Bezoek (PD0055 Maand 31)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Register-ID: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .