Um estudo de extensão para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do UCB0599 em participantes do estudo com doença de Parkinson
13 de março de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de extensão cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo do UCB0599 em participantes do estudo com doença de Parkinson
O objetivo do estudo é estimar os efeitos farmacodinâmicos de UCB0599 na fisiopatologia cerebral em participantes de início precoce versus início tardio originalmente diagnosticados com doença de Parkinson de início recente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
428
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Pd0055 40515
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Bonn, Alemanha
- Pd0055 40138
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Dresden, Alemanha
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Alemanha
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Alemanha
- Pd0055 40023
-
Essen, Alemanha
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Alemanha
- Pd0055 40532
-
Kiel, Alemanha
- Pd0055 40249
-
Mainz, Alemanha
- Pd0055 40174
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Marburg, Alemanha
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Alemanha
- Pd0055 40531
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Calgary, Canadá
- Pd0055 50374
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Ottawa, Canadá
- Pd0055 50387
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Toronto, Canadá
- Pd0055 50389
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A Coruña, Espanha
- Pd0055 40045
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Barcelona, Espanha
- Pd0055 40159
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Barcelona, Espanha
- Pd0055 40267
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Córdoba, Espanha
- Pd0055 40046
-
Madrid, Espanha
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Espanha
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Espanha
- Pd0055 40352
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San Sebastián, Espanha
- Pd0055 40541
-
Seville, Espanha
- Pd0055 40049
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004-1150
- Pd0055 50506
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3805
- Pd0055 50538
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
- Pd0055 50544
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Pd0055 50399
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Pd0055 50549
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Pd0055 50395
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Pd0055 50546
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Pd0055 50386
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Pd0055 50397
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pd0055 50398
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-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Estados Unidos, 29425
- Pd0055 50084
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Pd0055 50543
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Pd0055 50400
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Pd0055 50107
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Pd0055 50292
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West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Pd0055 50402
-
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Bordeaux, França
- Pd0055 40527
-
Créteil, França
- Pd0055 40424
-
Lille, França
- Pd0055 40526
-
Marseille, França
- Pd0055 40130
-
Nantes, França
- Pd0055 40635
-
Nîmes, França
- Pd0055 40524
-
Paris, França
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, França
- Pd0055 40131
-
Toulouse, França
- Pd0055 40528
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Nijmegen, Holanda
- Pd0055 40359
-
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-
Brescia, Itália
- Pd0055 40555
-
Padova, Itália
- Pd0055 40533
-
Roma, Itália
- Pd0055 40534
-
Roma, Itália
- Pd0055 40257
-
Terni, Itália
- Pd0055 40697
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Bydgoszcz, Polônia
- Pd0055 40694
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Jelenia Góra, Polônia
- Pd0055 40719
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Katowice, Polônia
- Pd0055 40539
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Krakow, Polônia
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polônia
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polônia
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polônia
- Pd0055 40702
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Oświęcim, Polônia
- Pd0055 40535
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Warsaw, Polônia
- Pd0055 40536
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Warsaw, Polônia
- Pd0055 40699
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Warsaw, Polônia
- Pd0055 40705
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London, Reino Unido
- Pd0055 40175
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London, Reino Unido
- Pd0055 40698
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London, Reino Unido
- Pd0055 40543
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Motherwell, Reino Unido
- Pd0055 40544
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Pd0055 40306
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Plymouth, Reino Unido
- Pd0055 40457
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O participante completou o Período de Tratamento de PD0053 (NCT04658186). A visita de linha de base para PD0055 (Visita 2) precisa ocorrer dentro de 4 semanas após a visita do final do tratamento (EOT) em PD0053 (NCT04658186)
- Um participante masculino do estudo deve concordar em usar contracepção durante o Período de Tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do IMP e abster-se de doar esperma durante este período.
Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
◦ Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o Período de Tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento experimental (IMP). A participante do estudo deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (visita 1), que deve ser confirmado como negativo por teste de urina antes da primeira dose de IMP na visita de linha de base PD0055. Se a contracepção oral for usada, um método de barreira adicional será necessário durante o estudo, pois um distúrbio gastrointestinal relacionado ao IMP ou uma interação medicamentosa pela indução do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode interferir na eficácia
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
- Uma participante do estudo do sexo feminino que teste positivo para gravidez, planeje engravidar durante a participação no estudo ou que esteja amamentando
- O participante do estudo já havia participado do PD0055
- O participante do estudo atende a todos os critérios de retirada em PD0053 (NCT04658186)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de alta dose de Minzasolmin (UCB0599)
Os participantes receberão uma alta dosagem predefinida de minzasolmin (UCB0599) durante o período de tratamento.
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Minzasolmin (UCB0599) Forma farmacêutica: Grânulos em cápsulas Via de administração: Uso oral Os participantes receberão minzasolmin (UCB0599) em uma sequência pré-especificada durante o período de tratamento.
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Experimental: Braço de baixa dose de Minzasolmin (UCB0599)
Os participantes receberão uma dosagem baixa predefinida de minzasolmin (UCB0599) durante o período de tratamento.
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Minzasolmin (UCB0599) Forma farmacêutica: Grânulos em cápsulas Via de administração: Uso oral Os participantes receberão minzasolmin (UCB0599) em uma sequência pré-especificada durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Imagiologia do Transportador de Dopamina, Medida por Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único (DaT-SPECT), Rácio de Ligação Específico do Estriado Total até ao PD0055 EOT ou ET (Correspondente a uma Visita entre o Mês 6 e o Mês 18 do PD0055, Inclusive)
Prazo: Desde a linha de base (Visita de triagem PD0053) até ao final do tratamento (EOT) PD0055 ou terminação antecipada (ET) (correspondente a uma visita entre o mês 6 e o mês 18 do PD0055, inclusive), até 36 meses após a triagem PD0053
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A alteração desde a linha de base PD0053 (triagem) na razão de ligação específica média do estriado (SBR) foi avaliada por DaT-SPECT utilizando 123I-Ioflupane.
O estriado total foi calculado como a média dos valores de dados SBR para as quatro seguintes regiões "pequenas": caudado esquerdo, caudado direito, putâmen esquerdo e putâmen direito.
O SBR foi calculado para cada região utilizando o córtex occipital como região de referência.
SBR = Média da região pequena menos Média da região occipital dividido por Média da região occipital.
Um SBR mais baixo indicava uma doença pior.
Os dados foram resumidos por visitas mapeadas: um DaT-SPECT dentro de 2 meses após a Triagem PD0055 foi mapeado para o Mês 18 PD0053; as avaliações após o Mês 23 desde a linha de base PD0053 foram agrupadas como uma única visita PD0055 EOT/ET.
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Desde a linha de base (Visita de triagem PD0053) até ao final do tratamento (EOT) PD0055 ou terminação antecipada (ET) (correspondente a uma visita entre o mês 6 e o mês 18 do PD0055, inclusive), até 36 meses após a triagem PD0053
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Diária Equivalente Cumulativa de Levodopa (LEDD) no Mês 18 do PD0055
Prazo: Desde o Momento Inicial (Visita de Rastreio PD0053) até PD0055 Mês 18, até 36 meses após o Rastreio PD0053
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A dose diária equivalente cumulativa de levodopa (LEDD) foi calculada para cada participante em cada visita, com base no nível de dose e frequência indicados no formulário de medicação concomitante e no final do estudo.
Esta foi a soma de todas as LEDDs tomadas até essa visita.
Quaisquer alterações na medicação (tipo, dose ou regime posológico) foram tidas em conta no cálculo das doses cumulativas.
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Desde o Momento Inicial (Visita de Rastreio PD0053) até PD0055 Mês 18, até 36 meses após o Rastreio PD0053
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a Linha de Base do PD0055 (Dia 0) até à Consulta de Seguimento de Segurança (PD0055 Mês 31)
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Um evento adverso (AE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de estudo clínico, temporalmente associada à utilização da medicação em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a medicação em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer AE com data de início no dia ou após a primeira dose do tratamento ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que agrava em intensidade após exposição ao tratamento no PD0055.
Os dados da percentagem de participantes foram arredondados para uma casa decimal.
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Desde a Linha de Base do PD0055 (Dia 0) até à Consulta de Seguimento de Segurança (PD0055 Mês 31)
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Percentagem de Participantes com EASGs Graves
Prazo: Desde a Linha de Base PD0055 (Dia 0) até à Visita de Seguimento de Segurança (PD0055 Mês 31)
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em incapacidade ou deficiência persistente, seja uma anomalia congénita ou defeito de nascença, e outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, possam colocar em risco a vida do participante, ou possam exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima mencionados.
Os dados percentuais dos participantes foram arredondados a uma casa decimal.
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Desde a Linha de Base PD0055 (Dia 0) até à Visita de Seguimento de Segurança (PD0055 Mês 31)
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Percentagem de Participantes com EAT que Levou à Desistência do Estudo
Prazo: Da Linha de Base PD0055 (Dia 0) até à Consulta de Seguimento de Segurança (PD0055 Mês 31)
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Apresenta-se a percentagem de participantes com EARTs que levaram à retirada do estudo.
Uma EART foi definida como qualquer EA com data de início no dia ou após a primeira dose do tratamento ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do tratamento que piora em intensidade após exposição ao tratamento no PD0055.
A percentagem de dados dos participantes foi arredondada a uma casa decimal.
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Da Linha de Base PD0055 (Dia 0) até à Consulta de Seguimento de Segurança (PD0055 Mês 31)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .