Kibővített tanulmány az UCB0599 hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
2024. április 25. frissítette: UCB Biopharma SRL
Dózisvakított kiterjesztési vizsgálat az UCB0599 hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az UCB0599 farmakodinámiás hatásainak becslése az agy patofiziológiájára a korai és késleltetett kezdetű résztvevőknél, akiknél eredetileg újonnan fellépő Parkinson-kórt diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
374
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Pd0055 40175
-
London, Egyesült Királyság
- Pd0055 40698
-
London, Egyesült Királyság
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Egyesült Királyság
- Pd0055 40544
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Pd0055 50385
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Pd0055 50396
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Pd0055 50372
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Pd0055 50398
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pd0055 50113
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Pd0055 50410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Egyesült Államok, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Pd0055 40527
-
Créteil, Franciaország
- Pd0055 40424
-
Lille, Franciaország
- Pd0055 40526
-
Marseille, Franciaország
- Pd0055 40130
-
Nantes, Franciaország
- Pd0055 40635
-
Nimes, Franciaország
- Pd0055 40524
-
Paris, Franciaország
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Franciaország
- Pd0055 40131
-
Toulouse Cedex 09, Franciaország
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Kanada
- Pd0055 50387
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Pd0055 40694
-
Katowice, Lengyelország
- Pd0055 40539
-
Krakow, Lengyelország
- Pd0055 40538
-
Krakow, Lengyelország
- Pd0055 40696
-
Lodz, Lengyelország
- Pd0055 40700
-
Lublin, Lengyelország
- Pd0055 40702
-
Oswiecim, Lengyelország
- Pd0055 40535
-
Warszawa, Lengyelország
- Pd0055 40536
-
Warszawa, Lengyelország
- Pd0055 40699
-
Warszawa, Lengyelország
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Pd0055 40515
-
Bonn, Németország
- Pd0055 40138
-
Dresden, Németország
- Pd0055 40530
-
Erbach, Németország
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Németország
- Pd0055 40023
-
Haag in Oberbayern, Németország
- Pd0055 40532
-
Kiel, Németország
- Pd0055 40249
-
Mainz, Németország
- Pd0055 40174
-
Marburg, Németország
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Németország
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Pd0055 40555
-
Padova, Olaszország
- Pd0055 40533
-
Roma, Olaszország
- Pd0055 40534
-
Roma, Olaszország
- Pd0055 40257
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Spanyolország
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Spanyolország
- Pd0055 40267
-
Cordoba, Spanyolország
- Pd0055 40046
-
Madrid, Spanyolország
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Spanyolország
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Spanyolország
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Spanyolország
- Pd0055 40541
-
Sevilla, Spanyolország
- Pd0055 40049
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevő befejezte a PD0053 kezelési időszakát (NCT04658186). A PD0055 (2. vizit) kiindulási vizitjének a kezelés (EOT) végét követő 4 héten belül kell megtörténnie.
- A vizsgálatban részt vevő férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig az utolsó IMP adag beadása után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
A vizsgálatban résztvevő nő akkor vehet részt, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
◦ Nem fogamzóképes korú nő (WOCBP) VAGY WOCBP, aki beleegyezik a fogamzásgátlási útmutatások betartásába a kezelési időszak alatt és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után. A vizsgálatban résztvevőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés (1. vizit) során, amelyet a vizeletvizsgálat negatív eredménynek kell igazolnia a PD0055 kiindulási vizit IMP első adagja előtt. Ha orális fogamzásgátlást alkalmaznak, további barrier módszerre lesz szükség a vizsgálat során, mivel az IMP-vel összefüggő gyomor-bélrendszeri zavar vagy a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) indukciója által okozott gyógyszerkölcsönhatás befolyásolhatja a hatékonyságot.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő bármely olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan női vizsgálati résztvevő, akinek terhességi tesztje pozitív, terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt, vagy aki szoptat
- A vizsgálat résztvevője korábban részt vett a PD0055-ben
- A vizsgálatban résztvevő teljesíti a PD0053 (NCT04658186) összes visszavonási kritériumát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minzasolmin (UCB0599) nagy dózisú kar
A résztvevők előre meghatározott nagy adag minzasolmint (UCB0599) kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Minzasolmin (UCB0599) Gyógyszerforma: Granulátum kapszulában Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás A résztvevők a kezelési időszak alatt előre meghatározott sorrendben kapnak minzazolmint (UCB0599).
|
|
Kísérleti: Minzasolmin (UCB0599) alacsony dózisú kar
A résztvevők előre meghatározott alacsony dózisú minzasolmint (UCB0599) kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Minzasolmin (UCB0599) Gyógyszerforma: Granulátum kapszulában Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás A résztvevők a kezelési időszak alatt előre meghatározott sorrendben kapnak minzazolmint (UCB0599).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapothoz igazított dopamin transzporter képalkotás egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfiával (DaT-SPECT) teljes striatum SBR PD0055 18. hónapban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18. hónapig
|
Az átlagos striatum specifikus kötési arány (SBR) kiindulási értékhez viszonyított változását (szűrés) Dopamine Transporter Imaging és Single Photon Emission Computed Tomography segítségével értékelik, radiofarmakonként 123I-Ioflupant használva. Az alapérték a PD0053 (NCT04658186) szűrési látogatás dátumára vonatkozik. |
Az alaphelyzettől a 18. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív levodopa egyenértékű napi dózis; (LEDD) a PD0055 18. hónapban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 18. hónapig
|
A kumulatív levodopa egyenértékű napi dózist (LEDD) minden résztvevőre minden egyes látogatás alkalmával és a vizsgálat végén kiszámítják.
Ez a látogatásig használt összes LEDD összege.
A gyógyszeres kezelésben (típusban, dózisban vagy adagolási rendben) bekövetkezett bármilyen változást figyelembe kell venni a kumulatív dózisok kiszámításakor.
|
Az alaphelyzettől a 18. hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (31. hónap)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberen történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (31. hónap)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (31. hónap)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberen történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos halálozási kritériumok, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Azok a fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, súlyosnak tekinthetők, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a beteget vagy az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé az egyik kimenetel megelőzése érdekében. szerepel ebben a meghatározásban.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (31. hónap)
|
|
A vizsgálatból való kilépéshez vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (31. hónap)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberen történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követési látogatásig (31. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a vizsgálat befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minzazolmin (UCB0599)
-
UCB Biopharma SRLAktív, nem toborzóKorai stádiumú Parkinson-kórEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Befejezve
-
UCB Biopharma SRLToborzásEgészséges tanulmányi résztvevőkEgyesült Államok