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Uno studio di estensione per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di UCB0599 nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson

13 marzo 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in cieco sulla dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di UCB0599 nei partecipanti allo studio con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è stimare gli effetti farmacodinamici di UCB0599 sulla fisiopatologia cerebrale nei partecipanti con inizio precoce rispetto a quelli con inizio ritardato originariamente diagnosticati con malattia di Parkinson di nuova insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Pd0055 50374
      • Ottawa, Canada
        • Pd0055 50387
      • Toronto, Canada
        • Pd0055 50389
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Pd0055 40527
      • Créteil, Francia
        • Pd0055 40424
      • Lille, Francia
        • Pd0055 40526
      • Marseille, Francia
        • Pd0055 40130
      • Nantes, Francia
        • Pd0055 40635
      • Nîmes, Francia
        • Pd0055 40524
      • Paris, Francia
        • Pd0055 40525
      • Strasbourg, Francia
        • Pd0055 40131
      • Toulouse, Francia
        • Pd0055 40528
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Pd0055 40515
      • Bonn, Germania
        • Pd0055 40138
      • Dresden, Germania
        • Pd0055 40530
      • Erbach im Odenwald, Germania
        • Pd0055 40711
      • Erlangen, Germania
        • Pd0055 40023
      • Essen, Germania
        • Pd0055 40710
      • Haag in Oberbayern, Germania
        • Pd0055 40532
      • Kiel, Germania
        • Pd0055 40249
      • Mainz, Germania
        • Pd0055 40174
      • Marburg, Germania
        • Pd0055 40529
      • Regensburg, Germania
        • Pd0055 40531
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Pd0055 40555
      • Padova, Italia
        • Pd0055 40533
      • Roma, Italia
        • Pd0055 40534
      • Roma, Italia
        • Pd0055 40257
      • Terni, Italia
        • Pd0055 40697
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Pd0055 40359
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Pd0055 40694
      • Jelenia Góra, Polonia
        • Pd0055 40719
      • Katowice, Polonia
        • Pd0055 40539
      • Krakow, Polonia
        • Pd0055 40538
      • Krakow, Polonia
        • Pd0055 40696
      • Lodz, Polonia
        • Pd0055 40700
      • Lublin, Polonia
        • Pd0055 40702
      • Oświęcim, Polonia
        • Pd0055 40535
      • Warsaw, Polonia
        • Pd0055 40536
      • Warsaw, Polonia
        • Pd0055 40699
      • Warsaw, Polonia
        • Pd0055 40705
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Pd0055 40175
      • London, Regno Unito
        • Pd0055 40698
      • London, Regno Unito
        • Pd0055 40543
      • Motherwell, Regno Unito
        • Pd0055 40544
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Pd0055 40306
      • Plymouth, Regno Unito
        • Pd0055 40457
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Pd0055 40045
      • Barcelona, Spagna
        • Pd0055 40159
      • Barcelona, Spagna
        • Pd0055 40267
      • Córdoba, Spagna
        • Pd0055 40046
      • Madrid, Spagna
        • Pd0055 40540
      • Móstoles, Spagna
        • Pd0055 40542
      • Pamplona, Spagna
        • Pd0055 40352
      • San Sebastián, Spagna
        • Pd0055 40541
      • Seville, Spagna
        • Pd0055 40049
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004-1150
        • Pd0055 50506
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pd0055 50519
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pd0055 50385
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pd0055 50118
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Pd0055 50531
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Pd0055 50392
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3805
        • Pd0055 50538
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Pd0055 50396
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Pd0055 50524
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pd0055 50394
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Pd0055 50544
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pd0055 50401
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3863
        • Pd0055 50310
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Pd0055 50399
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pd0055 50549
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • Pd0055 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Pd0055 50121
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Pd0055 50395
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pd0055 50547
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pd0055 50243
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Pd0055 50546
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Pd0055 50386
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Pd0055 50536
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Pd0055 50397
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Pd0055 50530
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Pd0055 50535
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Pd0055 50372
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pd0055 50311
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Pd0055 50255
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pd0055 50398
    • Oregon
      • Charleston, Oregon, Stati Uniti, 29425
        • Pd0055 50084
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pd0055 50526
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Pd0055 50543
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pd0055 50113
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pd0055 50525
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Pd0055 50400
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Pd0055 50107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Pd0055 50410
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Pd0055 50534
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Pd0055 50292
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
        • Pd0055 50402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante ha completato il periodo di trattamento di PD0053 (NCT04658186). La visita di riferimento per PD0055 (Visita 2) deve avvenire entro 4 settimane dalla visita di fine trattamento (EOT) in PD0053 (NCT04658186)
  • Un partecipante maschio allo studio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'IMP e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  • Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    ◦ Non una donna in età fertile (WOCBP) O UNA WOCBP che accetti di seguire la guida contraccettiva durante il Periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP). La partecipante allo studio deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening (Visita 1), che deve essere confermato negativo dal test delle urine prima della prima dose di IMP alla visita basale PD0055. Se viene utilizzata la contraccezione orale, durante lo studio sarà richiesto un metodo di barriera aggiuntivo poiché un disturbo gastrointestinale correlato a IMP o un'interazione farmacologica mediante induzione del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) potrebbe interferire con l'efficacia

  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
  • Una partecipante allo studio di sesso femminile che risulta positiva alla gravidanza, prevede di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio o che sta allattando
  • Il partecipante allo studio aveva precedentemente partecipato a PD0055
  • Il partecipante allo studio soddisfa tutti i criteri di ritiro in PD0053 (NCT04658186)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minzasolmin (UCB0599) Braccio ad alta dose
I partecipanti riceveranno un dosaggio elevato predefinito di minzasolmin (UCB0599) durante il periodo di trattamento.
Droga: Minzasolmina (UCB0599)
Minzasolmin (UCB0599) Forma farmaceutica: Granuli in capsule Via di somministrazione: Uso orale I partecipanti riceveranno minzasolmin (UCB0599) in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Minzasolmin (UCB0599) Braccio a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno un basso dosaggio predefinito di minzasolmin (UCB0599) durante il periodo di trattamento.
Droga: Minzasolmina (UCB0599)
Minzasolmin (UCB0599) Forma farmaceutica: Granuli in capsule Via di somministrazione: Uso orale I partecipanti riceveranno minzasolmin (UCB0599) in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'imaging del trasportatore della dopamina, misurato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (DaT-SPECT), rapporto di legame specifico dell'intero striato fino a PD0055 EOT o ET (corrispondente a una visita tra PD0055 mese 6 e mese 18 compresi)
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening PD0053) fino a PD0055 fine del trattamento (EOT) o interruzione precoce (ET) (corrispondente a una visita tra PD0055 Mese 6 e Mese 18 incluso), fino a 36 mesi dopo lo screening PD0053
La variazione rispetto al basale PD0053 (screening) nel rapporto di legame specifico medio dello striato (SBR) è stata valutata mediante DaT-SPECT utilizzando 123I-Ioflupane. Lo striato totale è stato calcolato come media dei valori dei dati SBR per le seguenti quattro regioni "piccole": nucleo caudato sinistro, nucleo caudato destro, putamen sinistro e putamen destro. L'SBR è stato calcolato per ciascuna regione utilizzando la corteccia occipitale come regione di riferimento. SBR = (media della regione piccola meno media della regione occipitale) diviso per la media della regione occipitale. Un SBR più basso indicava una malattia peggiore. I dati sono stati riassunti in base alle visite mappate: un DaT-SPECT entro 2 mesi dallo screening PD0055 è stato mappato al mese 18 di PD0053; le valutazioni successive al mese 23 dal basale PD0053 sono state raggruppate come un'unica visita PD0055 EOT/ET.
Dal basale (visita di screening PD0053) fino a PD0055 fine del trattamento (EOT) o interruzione precoce (ET) (corrispondente a una visita tra PD0055 Mese 6 e Mese 18 incluso), fino a 36 mesi dopo lo screening PD0053

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera equivalente cumulativa di Levodopa (LEDD) al mese 18 di PD0055
Lasso di tempo: Dal basale (Visita di screening PD0053) a PD0055 Mese 18, fino a 36 mesi dopo lo screening PD0053
La Dose Giornaliera Equivalente Cumulativa di Levodopa (LEDD) è stata calcolata per ogni partecipante a ogni visita, in base al livello di dose e alla frequenza indicati sul modulo dei farmaci concomitanti e alla fine dello studio. Questa rappresentava la somma di tutte le LEDD assunte fino a quella visita. Eventuali modifiche nella terapia farmacologica (tipo, dose o regime posologico) sono state considerate nel calcolo delle dosi cumulative.
Dal basale (Visita di screening PD0053) a PD0055 Mese 18, fino a 36 mesi dopo lo screening PD0053
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Baseline di PD0055 (Giorno 0) alla Visita di Follow-up di Sicurezza (PD0055 Mese 31)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco in studio. Un TEAE era definito come qualsiasi AE con una data di inizio il giorno della prima dose di trattamento o successivamente, o qualsiasi evento non risolto già presente prima della somministrazione del trattamento che peggiora in intensità dopo l'esposizione al trattamento in PD0055. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Dal Baseline di PD0055 (Giorno 0) alla Visita di Follow-up di Sicurezza (PD0055 Mese 31)
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal basale PD0055 (Giorno 0) fino alla visita di follow-up di sicurezza (PD0055 Mese 31)
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, risulti in decesso, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o prolunghi un ricovero esistente, causi disabilità o incapacità persistenti, sia un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, e altri eventi medici importanti che, secondo il giudizio medico o scientifico, possano mettere a rischio la vita del partecipante o possano richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra elencati. La percentuale dei dati dei partecipanti è stata arrotondata a un decimale.
Dal basale PD0055 (Giorno 0) fino alla visita di follow-up di sicurezza (PD0055 Mese 31)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal Baseline PD0055 (Giorno 0) fino alla Visita di Follow-up di Sicurezza (PD0055 Mese 31)
Viene presentata la percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE con data di inizio nella data della prima dose del trattamento o successiva, o qualsiasi evento non risolto già presente prima della somministrazione del trattamento che peggiora in intensità dopo l'esposizione al trattamento in PD0055. La percentuale dei partecipanti è stata arrotondata a una cifra decimale.
Dal Baseline PD0055 (Giorno 0) fino alla Visita di Follow-up di Sicurezza (PD0055 Mese 31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0055
  • 2022-500424-30-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
  • U1111-1279-2323 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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