Расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости UCB0599 у участников исследования с болезнью Паркинсона
13 марта 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Расширенное слепое исследование для оценки долгосрочной эффективности, безопасности и переносимости UCB0599 у участников исследования с болезнью Паркинсона
Целью исследования является оценка фармакодинамических эффектов UCB0599 на патофизиологию головного мозга у участников с ранним и отсроченным началом, у которых изначально была диагностирована болезнь Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
428
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Pd0055 40515
-
Bonn, Германия
- Pd0055 40138
-
Dresden, Германия
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Германия
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Германия
- Pd0055 40023
-
Essen, Германия
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Германия
- Pd0055 40532
-
Kiel, Германия
- Pd0055 40249
-
Mainz, Германия
- Pd0055 40174
-
Marburg, Германия
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Германия
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Испания
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Испания
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Испания
- Pd0055 40046
-
Madrid, Испания
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Испания
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Испания
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Испания
- Pd0055 40541
-
Seville, Испания
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Pd0055 40555
-
Padova, Италия
- Pd0055 40533
-
Roma, Италия
- Pd0055 40534
-
Roma, Италия
- Pd0055 40257
-
Terni, Италия
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Канада
- Pd0055 50387
-
Toronto, Канада
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Польша
- Pd0055 40719
-
Katowice, Польша
- Pd0055 40539
-
Krakow, Польша
- Pd0055 40538
-
Krakow, Польша
- Pd0055 40696
-
Lodz, Польша
- Pd0055 40700
-
Lublin, Польша
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Польша
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Польша
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Польша
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Польша
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Pd0055 40175
-
London, Соединенное Королевство
- Pd0055 40698
-
London, Соединенное Королевство
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Соединенное Королевство
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Соединенные Штаты, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Pd0055 40527
-
Créteil, Франция
- Pd0055 40424
-
Lille, Франция
- Pd0055 40526
-
Marseille, Франция
- Pd0055 40130
-
Nantes, Франция
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Франция
- Pd0055 40524
-
Paris, Франция
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Франция
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Франция
- Pd0055 40528
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участник завершил период лечения PD0053 (NCT04658186). Базовый визит для PD0055 (визит 2) должен состояться в течение 4 недель после окончания лечения (EOT) Визит в PD0053 (NCT04658186)
- Участник исследования мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы ИЛП и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
Женщина-участница исследования имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
◦ Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение Периода лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого лекарственного средства (IMP). У участницы исследования должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге (посещение 1), который должен быть подтвержден отрицательным анализом мочи до введения первой дозы ИЛП при исходном визите PD0055. Если используется пероральная контрацепция, во время исследования потребуется дополнительный барьерный метод, поскольку расстройство желудочно-кишечного тракта, связанное с ИЛП, или лекарственное взаимодействие, вызванное индукцией цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), может повлиять на эффективность.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- У участника исследования есть какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
- Участница исследования, у которой положительный результат теста на беременность, которая планирует забеременеть во время участия в исследовании или кормит грудью.
- Участник исследования ранее участвовал в PD0055
- Участник исследования соответствует любым критериям отказа в PD0053 (NCT04658186)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минзасолмин (UCB0599) Рука с высокой дозой
Участники будут получать заранее определенную высокую дозу минзасолмина (UCB0599) во время периода лечения.
|
Минзасолмин (UCB0599) Фармацевтическая форма: Гранулы в капсулах. Способ применения: Пероральное. Участники будут получать минзасолмин (UCB0599) в заранее установленной последовательности в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Минзасолмин (UCB0599) Рука низкой дозы
Участники будут получать заранее определенную низкую дозу минзасолмина (UCB0599) в течение периода лечения.
|
Минзасолмин (UCB0599) Фармацевтическая форма: Гранулы в капсулах. Способ применения: Пероральное. Участники будут получать минзасолмин (UCB0599) в заранее установленной последовательности в течение периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня визуализации транспортера дофамина, измеренной с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (DaT-SPECT), отношение специфического связывания всего стриатума до PD0055 EOT или ET (соответствует визиту между PD0055 месяц 6 и месяц 18 включительно)
Временное ограничение: С момента скрининга по исследованию PD0053 до конца лечения (EOT) по исследованию PD0055 или досрочного прекращения (ET) (соответствует визиту между 6 и 18 месяцем исследования PD0055 включительно), до 36 месяцев после скрининга по исследованию PD0053
|
Изменение от исходного уровня PD0053 (скрининг) в среднем отношении специфического связывания (SBR) полосатого тела оценивали с помощью DaT-СПЕКТ с использованием 123I-Йофлупана.
Весь полосатый мозг рассчитывали как среднее значение данных SBR для следующих четырёх «малых» областей: левое хвостатое ядро, правое хвостатое ядро, левая скорлупа и правая скорлупа.
SBR рассчитывали для каждой области, используя затылочную кору в качестве референсной области.
SBR = (Среднее значение малой области минус среднее значение затылочной области) делённое на среднее значение затылочной области.
Более низкий SBR указывал на более тяжёлое заболевание.
Данные суммировали по сопоставленным визитам: DaT-СПЕКТ в течение 2 месяцев после скрининга PD0055 сопоставляли с 18 месяцем PD0053; оценки после 23 месяца от исходного уровня PD0053 группировали как единый визит PD0055 EOT/ET.
|
С момента скрининга по исследованию PD0053 до конца лечения (EOT) по исследованию PD0055 или досрочного прекращения (ET) (соответствует визиту между 6 и 18 месяцем исследования PD0055 включительно), до 36 месяцев после скрининга по исследованию PD0053
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) на 18-м месяце исследования PD0055
Временное ограничение: От исходного уровня (визит PD0053 Скрининг) до PD0055 Месяц 18, до 36 месяцев после PD0053 Скрининг
|
Кумулятивная эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD) рассчитывалась для каждого участника на каждом визите на основе уровня дозы и частоты, указанных в форме сопутствующей терапии и в конце исследования.
Это была сумма всех LEDD, принятых к этому визиту. Любые изменения в терапии (тип, доза или режим дозирования) учитывались при расчете кумулятивных доз. |
От исходного уровня (визит PD0053 Скрининг) до PD0055 Месяц 18, до 36 месяцев после PD0053 Скрининг
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: С исходного визита PD0055 (День 0) до визита безопасности последующего наблюдения (PD0055 Месяц 31)
|
Нежелательное явление (НЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
НЯ, связанное с лечением (ТЭАЭ), определялось как любое НЯ с датой начала в день или после первой дозы лечения, либо любое неразрешенное событие, уже присутствовавшее до введения лечения, которое ухудшилось по интенсивности после воздействия лечения в исследовании PD0055.
Процент участников был округлен до одного десятичного знака.
|
С исходного визита PD0055 (День 0) до визита безопасности последующего наблюдения (PD0055 Месяц 31)
|
|
Процент участников с серьезными НЯПЛ
Временное ограничение: С момента исходного уровня PD0055 (День 0) до визита безопасности последующего наблюдения (PD0055 Месяц 31)
|
ТЯЖЕЛОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ СОБЫТИЕ (ТНС) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой нетрудоспособности или инвалидности, является врожденной аномалией или пороком развития, а также другие важные медицинские события, которые, по медицинскому или научному суждению, могут угрожать жизни участника или могут требовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
Процент участников был округлен до одного десятичного знака.
|
С момента исходного уровня PD0055 (День 0) до визита безопасности последующего наблюдения (PD0055 Месяц 31)
|
|
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С момента исходного уровня исследования PD0055 (День 0) до визита безопасности в рамках последующего наблюдения (PD0055 Месяц 31)
|
Представлен процент участников с НЯП, приведшими к отзыву из исследования.
НЯП определялось как любое НЯ с датой начала на или после первой дозы лечения или любое неразрешенное событие, уже присутствовавшее до введения лечения, которое усиливается по интенсивности после воздействия лечения в PD0055.
Процент участников данных был округлен до одного знака после запятой.
|
С момента исходного уровня исследования PD0055 (День 0) до визита безопасности в рамках последующего наблюдения (PD0055 Месяц 31)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .