Laajennustutkimus UCB0599:n pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Annossokkoutettu jatkotutkimus UCB0599:n pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCB0599:n farmakodynaamiset vaikutukset aivojen patofysiologiaan varhaisen ja viivästyneen aloituksen osallistujilla, joilla oli alun perin diagnosoitu uusi Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
428
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Espanja
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Espanja
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Espanja
- Pd0055 40046
-
Madrid, Espanja
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Espanja
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Espanja
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Espanja
- Pd0055 40541
-
Seville, Espanja
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Pd0055 40555
-
Padova, Italia
- Pd0055 40533
-
Roma, Italia
- Pd0055 40534
-
Roma, Italia
- Pd0055 40257
-
Terni, Italia
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Kanada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Puola
- Pd0055 40719
-
Katowice, Puola
- Pd0055 40539
-
Krakow, Puola
- Pd0055 40538
-
Krakow, Puola
- Pd0055 40696
-
Lodz, Puola
- Pd0055 40700
-
Lublin, Puola
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Puola
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Puola
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Puola
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Puola
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Pd0055 40527
-
Créteil, Ranska
- Pd0055 40424
-
Lille, Ranska
- Pd0055 40526
-
Marseille, Ranska
- Pd0055 40130
-
Nantes, Ranska
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Ranska
- Pd0055 40524
-
Paris, Ranska
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Ranska
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Ranska
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Pd0055 40515
-
Bonn, Saksa
- Pd0055 40138
-
Dresden, Saksa
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Saksa
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Saksa
- Pd0055 40023
-
Essen, Saksa
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Saksa
- Pd0055 40532
-
Kiel, Saksa
- Pd0055 40249
-
Mainz, Saksa
- Pd0055 40174
-
Marburg, Saksa
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Saksa
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0055 40175
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0055 40698
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Yhdysvallat, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Pd0055 50402
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja suoritti PD0053:n hoitojakson (NCT04658186). PD0055:n peruskäynnin (käynti 2) on oltava 4 viikon sisällä hoidon (EOT) päättymisestä. Käynti PD0053:ssa (NCT04658186)
- Tutkimukseen osallistuvan miespuolisen on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
◦ Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Tutkimukseen osallistujalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1), joka on vahvistettava negatiiviseksi virtsatestillä ennen ensimmäistä IMP-annosta PD0055-peruskäynnin yhteydessä. Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, tutkimuksen aikana tarvitaan lisäestemenetelmä, koska IMP:hen liittyvä maha-suolikanavan häiriö tai sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -induktion aiheuttama lääkevuorovaikutus voi häiritä tehoa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Naispuolinen tutkimukseen osallistuja, jonka raskaustesti on positiivinen, suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka imettää
- Tutkimukseen osallistunut oli aiemmin osallistunut PD0055:een
- Tutkimukseen osallistuja täyttää kaikki peruutusehdot PD0053:ssa (NCT04658186)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mintsasolmiini (UCB0599) suuren annoksen varsi
Osallistujat saavat ennalta määritellyn suuren annoksen mintsasolmiinia (UCB0599) hoitojakson aikana.
|
Mintsasolmiini (UCB0599) Lääkemuoto: Rakeet kapseleissa Antoreitti: Suun kautta Osallistujat saavat mintsasolmiinia (UCB0599) ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Mintsasolmiini (UCB0599) pieniannoksinen käsivarsi
Osallistujat saavat ennalta määritellyn pienen annoksen mintsasolmiinia (UCB0599) hoitojakson aikana.
|
Mintsasolmiini (UCB0599) Lääkemuoto: Rakeet kapseleissa Antoreitti: Suun kautta Osallistujat saavat mintsasolmiinia (UCB0599) ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta dopamiinikuljettajakuvauksessa, mitattuna yksifotoniemissiotomografialla (DaT-SPECT), koko striatumille ominainen sitoutumissuhde aina PD0055 EOT:iin tai ET:hen asti (vastaa käyntiä PD0055 kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä mukaan lukien)
Aikaikkuna: Alkutasosta (PD0053 seulontavierailu) PD0055 hoidon päättymiseen (EOT) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET) asti (vastaten vierailua PD0055 kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä mukaan lukien), enintään 36 kuukautta PD0053 seulonnan jälkeen
|
Muutos PD0053-perusarvosta (seulonta) keskiarvona mitatussa striatum-spesifisessä sitoutumissuhteessa (SBR) arvioitiin DaT-SPECT-tutkimuksella käyttäen 123I-Ioflupanea.
Koko striatum laskettiin seuraavien neljän "pienen" alueen SBR-tietojen keskiarvona: vasen caudatus, oikea caudatus, vasen putamen ja oikea putamen.
SBR laskettiin jokaiselle alueelle, jossa occipitalis-korteksi toimi vertailualueena.
SBR = (Pienen alueen keskiarvo miinus Occipitalis-alueen keskiarvo) jaettuna Occipitalis-alueen keskiarvolla.
Matalampi SBR osoitti huonompaa sairautta.
Tiedot koottiin kartoitetuista tutkimuskäynneistä: PD0055-seulonnasta 2 kuukauden sisällä tehty DaT-SPECT kytkettiin PD0053-kuukauden 18 käyntiin; PD0053-perusarvon jälkeen kuukauden 23 jälkeen tehdyt arvioinnit ryhmiteltiin yhdeksi PD0055 EOT/ET-käynniksi.
|
Alkutasosta (PD0053 seulontavierailu) PD0055 hoidon päättymiseen (EOT) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET) asti (vastaten vierailua PD0055 kuukauden 6 ja kuukauden 18 välillä mukaan lukien), enintään 36 kuukautta PD0053 seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen levodopan päivittäinen ekvivalenttiannos (LEDD) PD0055-kohdassa 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (PD0053 seulontakäynti) aina PD0055 18. kuukauteen, enintään 36 kuukautta PD0053 seulontakäynnin jälkeen
|
Kumulatiivinen Levodopan päiväannosekvivalentti (LEDD) laskettiin jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä perustuen annostustasoon ja taajuuteen, jotka ilmoitettiin yhteiskäyttölääkemuodossa ja tutkimuksen lopussa.
Tämä oli summa kaikista LEDD-annoksista, jotka oli otettu kyseiseen käyntiin mennessä.
Kaikki lääkityksen muutokset (tyyppi, annos tai annosteluregimi) otettiin huomioon laskettaessa kumulatiivisia annoksia.
|
Alkupisteestä (PD0053 seulontakäynti) aina PD0055 18. kuukauteen, enintään 36 kuukautta PD0053 seulontakäynnin jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: PD0055:n perustilanteesta (Päivä 0) turvallisuusseurantakäyntiin (PD0055 Kuukausi 31)
|
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, oli se tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai ei.
TEAE määriteltiin minkä tahansa AE:nä, jonka alkamispäivä oli hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen tai minkä tahansa hoitoa edeltäessä jo olemassa olleen ratkaisemattoman tapahtuman, jonka vakavuus paheni PD0055-hoidon käytön jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
PD0055:n perustilanteesta (Päivä 0) turvallisuusseurantakäyntiin (PD0055 Kuukausi 31)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus vakavista TEAE:istä
Aikaikkuna: PD0055:n lähtötasosta (päivä 0) turvallisuuden seurantakäyntiin (PD0055 kuukausi 31)
|
Vakava haittatapahtuma määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalassa hoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, sekä muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella saattavat vaarantaa osallistujan hengen tai vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen edellä mainittuja.
Osallistujien prosenttiosuudet pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuudelle.
|
PD0055:n lähtötasosta (päivä 0) turvallisuuden seurantakäyntiin (PD0055 kuukausi 31)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE:t, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: PD0055:n perustason (Päivä 0) ja turvallisuusseurantakäynnin (PD0055 Kuukausi 31) välillä
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus TEAE-vakavaisista haittatapahtumista esitetään.
TEAE määriteltiin minkä tahansa haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä oli hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen tai minkä tahansa ratkaisemattomaksi tapahtumaksi, joka oli jo läsnä ennen hoitoa ja joka paheni PD0055-hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuuden tiedot pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
PD0055:n perustason (Päivä 0) ja turvallisuusseurantakäynnin (PD0055 Kuukausi 31) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .