パーキンソン病の研究参加者におけるUCB0599の長期的な有効性、安全性、忍容性を評価する延長研究
2024年4月25日 更新者：UCB Biopharma SRL
パーキンソン病の研究参加者におけるUCB0599の長期的な有効性、安全性、および忍容性を評価するための用量盲検延長研究
この研究の目的は、最初に新たに発症したパーキンソン病と診断された早期開始者と遅延開始者の脳の病態生理学に対する UCB0599 の薬力学的効果を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
374
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004-1150
- Pd0055 50506
-
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California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pd0055 50519
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Pd0055 50385
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Pd0055 50392
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Pd0055 50396
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pd0055 50394
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Pd0055 50401
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Pd0055 50399
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Pd0055 50395
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Pd0055 50372
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Pd0055 50398
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Pd0055 50084
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pd0055 50113
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pd0055 50410
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Pd0055 40175
-
London、イギリス
- Pd0055 40698
-
London、イギリス
- Pd0055 40543
-
Motherwell、イギリス
- Pd0055 40544
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Pd0055 40306
-
Plymouth、イギリス
- Pd0055 40457
-
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-
-
-
Brescia、イタリア
- Pd0055 40555
-
Padova、イタリア
- Pd0055 40533
-
Roma、イタリア
- Pd0055 40534
-
Roma、イタリア
- Pd0055 40257
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- Pd0055 40359
-
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Calgary、カナダ
- Pd0055 50374
-
Ottawa、カナダ
- Pd0055 50387
-
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A Coruña、スペイン
- Pd0055 40045
-
Barcelona、スペイン
- Pd0055 40159
-
Barcelona、スペイン
- Pd0055 40267
-
Cordoba、スペイン
- Pd0055 40046
-
Madrid、スペイン
- Pd0055 40540
-
Móstoles、スペイン
- Pd0055 40542
-
Pamplona、スペイン
- Pd0055 40352
-
San Sebastián、スペイン
- Pd0055 40541
-
Sevilla、スペイン
- Pd0055 40049
-
-
-
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-
Berlin、ドイツ
- Pd0055 40515
-
Bonn、ドイツ
- Pd0055 40138
-
Dresden、ドイツ
- Pd0055 40530
-
Erbach、ドイツ
- Pd0055 40711
-
Erlangen、ドイツ
- Pd0055 40023
-
Haag in Oberbayern、ドイツ
- Pd0055 40532
-
Kiel、ドイツ
- Pd0055 40249
-
Mainz、ドイツ
- Pd0055 40174
-
Marburg、ドイツ
- Pd0055 40529
-
Regensburg、ドイツ
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Pd0055 40527
-
Créteil、フランス
- Pd0055 40424
-
Lille、フランス
- Pd0055 40526
-
Marseille、フランス
- Pd0055 40130
-
Nantes、フランス
- Pd0055 40635
-
Nimes、フランス
- Pd0055 40524
-
Paris、フランス
- Pd0055 40525
-
Strasbourg、フランス
- Pd0055 40131
-
Toulouse Cedex 09、フランス
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Pd0055 40694
-
Katowice、ポーランド
- Pd0055 40539
-
Krakow、ポーランド
- Pd0055 40538
-
Krakow、ポーランド
- Pd0055 40696
-
Lodz、ポーランド
- Pd0055 40700
-
Lublin、ポーランド
- Pd0055 40702
-
Oswiecim、ポーランド
- Pd0055 40535
-
Warszawa、ポーランド
- Pd0055 40536
-
Warszawa、ポーランド
- Pd0055 40699
-
Warszawa、ポーランド
- Pd0055 40705
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は PD0053 (NCT04658186) の治療期間を完了しました。 PD0055 のベースライン訪問 (訪問 2) は、治療終了後 4 週間以内である必要があります (EOT) PD0053 での訪問 (NCT04658186)
- 男性の研究参加者は、治療期間中およびIMPの最後の投与後少なくとも90日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
◦ 出産の可能性のある女性 (WOCBP) または WOCBP でなく、治療期間中および治験薬 (IMP) の最終投与後少なくとも 1 か月間は避妊ガイダンスに従うことに同意する。 -研究参加者は、スクリーニング（訪問1）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。これは、PD0055ベースライン訪問でのIMPの最初の投与前に、尿検査によって陰性であることが確認されます。 経口避妊薬を使用する場合、IMP 関連の胃腸障害またはシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導による薬物相互作用が有効性を妨げる可能性があるため、研究中に追加のバリア法が必要になります。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -研究参加者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
- -妊娠の検査で陽性である女性の研究参加者、研究への参加中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 研究参加者は以前に PD0055 に参加していた
- 研究参加者は、PD0053 (NCT04658186) の中止基準を満たしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミンザソルミン (UCB0599) 高用量アーム
参加者は、治療期間中、事前に定義された高用量のミンザソルミン (UCB0599) を投与されます。
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ミンザソルミン (UCB0599) 薬学的形態: カプセル入り顆粒 投与経路: 経口使用 参加者は、治療期間中に事前に指定された順序でミンザソルミン (UCB0599) を受け取ります。
|
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実験的：ミンザソルミン (UCB0599) 低用量アーム
参加者は、治療期間中、事前に定義された低用量のミンザソルミン (UCB0599) を投与されます。
|
ミンザソルミン (UCB0599) 薬学的形態: カプセル入り顆粒 投与経路: 経口使用 参加者は、治療期間中に事前に指定された順序でミンザソルミン (UCB0599) を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD0055月18での単光子放出CT（DaT-SPECT）全線条体SBRによるベースライン調整ドーパミントランスポーターイメージング
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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平均線条体特異的結合比（SBR）のベースライン（スクリーニング）からの変化は、放射性医薬品として 123 I-イオフルパンを使用した単光子放出コンピューター断層撮影によるドーパミントランスポーターイメージングによって評価されます。 ベースラインは、PD0053 (NCT04658186) スクリーニング訪問日を参照します。 |
ベースラインから 18 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積レボドパ等価 1 日量; (LEDD) PD0055 月 18
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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累積レボドパ等価日用量（LEDD）は、各訪問時および研究終了時に各参加者について計算されます。
これは、その訪問までに使用されたすべての LEDD の合計です。
累積投与量を計算する際には、投薬 (種類、投与量、または投与計画) の変更を考慮に入れる必要があります。
|
ベースラインから 18 か月目まで
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（31か月目）
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薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、人間への薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事。
|
ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（31か月目）
|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（31か月目）
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薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、人間への薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事。
重大な死亡基準、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者または被験者を危険にさらす可能性があり、結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合、深刻であると見なされる場合がありますこの定義に記載されています。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（31か月目）
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研究からの撤退につながるTEAEの発生率
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（31か月目）
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薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、人間への薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（31か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2029年12月10日
研究の完了 (推定)
2029年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ミンザソルミン (UCB0599)の臨床試験
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UCB Biopharma SRL積極的、募集していない早期パーキンソン病アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
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UCB Biopharma S.P.R.L.完了
-
UCB Biopharma SRL完了