Une étude d'extension pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'UCB0599 chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson
13 mars 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude d'extension en aveugle sur la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'UCB0599 chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson
Le but de l'étude est d'estimer les effets pharmacodynamiques de l'UCB0599 sur la physiopathologie du cerveau chez les participants à démarrage précoce par rapport aux participants à démarrage retardé initialement diagnostiqués avec la maladie de Parkinson d'apparition récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
428
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Pd0055 40515
-
Bonn, Allemagne
- Pd0055 40138
-
Dresden, Allemagne
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Allemagne
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Allemagne
- Pd0055 40023
-
Essen, Allemagne
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Allemagne
- Pd0055 40532
-
Kiel, Allemagne
- Pd0055 40249
-
Mainz, Allemagne
- Pd0055 40174
-
Marburg, Allemagne
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Allemagne
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Canada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Canada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Espagne
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Espagne
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Espagne
- Pd0055 40046
-
Madrid, Espagne
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Espagne
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Espagne
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Espagne
- Pd0055 40541
-
Seville, Espagne
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Pd0055 40527
-
Créteil, France
- Pd0055 40424
-
Lille, France
- Pd0055 40526
-
Marseille, France
- Pd0055 40130
-
Nantes, France
- Pd0055 40635
-
Nîmes, France
- Pd0055 40524
-
Paris, France
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, France
- Pd0055 40131
-
Toulouse, France
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italie
- Pd0055 40555
-
Padova, Italie
- Pd0055 40533
-
Roma, Italie
- Pd0055 40534
-
Roma, Italie
- Pd0055 40257
-
Terni, Italie
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Pologne
- Pd0055 40719
-
Katowice, Pologne
- Pd0055 40539
-
Krakow, Pologne
- Pd0055 40538
-
Krakow, Pologne
- Pd0055 40696
-
Lodz, Pologne
- Pd0055 40700
-
Lublin, Pologne
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Pologne
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Pologne
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Pologne
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Pologne
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Pd0055 40175
-
London, Royaume-Uni
- Pd0055 40698
-
London, Royaume-Uni
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Royaume-Uni
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Pd0055 40457
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, États-Unis, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Pd0055 50402
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Le participant a terminé la période de traitement de PD0053 (NCT04658186). La visite de référence pour PD0055 (visite 2) doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant la visite de fin de traitement (EOT) dans PD0053 (NCT04658186)
- Un participant masculin à l'étude doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de l'IMP et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Une participante à l'étude est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
◦ Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la Période de Traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose de médicament expérimental (IMP). La participante à l'étude doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1), qui doit être confirmé négatif par un test d'urine avant la première dose d'IMP lors de la visite de référence PD0055. Si une contraception orale est utilisée, une méthode de barrière supplémentaire sera nécessaire au cours de l'étude, car un trouble gastro-intestinal lié à l'IMP ou une interaction médicamenteuse par induction du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pourrait interférer avec l'efficacité
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
- Une participante à l'étude dont le test de grossesse est positif, envisage de tomber enceinte pendant la participation à l'étude ou qui allaite
- Le participant à l'étude avait déjà participé à PD0055
- Le participant à l'étude répond à tous les critères de retrait dans PD0053 (NCT04658186)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Minzasolmin (UCB0599) Bras à dose élevée
Les participants recevront une dose élevée prédéfinie de minzasolmine (UCB0599) pendant la période de traitement.
|
Minzasolmin (UCB0599) Forme pharmaceutique : Granulés en gélules Voie d'administration : Voie orale Les participants recevront de la minzasolmine (UCB0599) dans un ordre prédéfini pendant la période de traitement.
|
|
Expérimental: Minzasolmin (UCB0599) Bras à faible dose
Les participants recevront une faible dose prédéfinie de minzasolmine (UCB0599) pendant la période de traitement.
|
Minzasolmin (UCB0599) Forme pharmaceutique : Granulés en gélules Voie d'administration : Voie orale Les participants recevront de la minzasolmine (UCB0599) dans un ordre prédéfini pendant la période de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution par rapport à l'état initial de l'imagerie du transporteur de la dopamine, mesurée par tomographie par émission monophotonique (DaT-SPECT), ratio de liaison spécifique du striatum entier jusqu'à PD0055 EOT ou ET (correspondant à une visite entre PD0055 mois 6 et mois 18 inclus)
Délai: De la visite de sélection PD0053 (baseline) jusqu'à la fin du traitement PD0055 (EOT) ou à l'arrêt prématuré (ET) (correspondant à une visite entre le mois 6 et le mois 18 de PD0055 inclus), jusqu'à 36 mois après la sélection PD0053
|
La variation par rapport à la valeur de référence PD0053 (dépistage) du rapport de fixation spécifique moyen (SBR) du striatum a été évaluée par DaT-SPECT utilisant du 123I-Ioflupane.
Le striatum entier a été calculé comme la moyenne des valeurs de données SBR des quatre régions « petites » suivantes : noyau caudé gauche, noyau caudé droit, putamen gauche et putamen droit.
Le SBR a été calculé pour chaque région avec le cortex occipital comme région de référence.
SBR = (Moyenne de la petite région moins Moyenne de la région occipitale) divisé par la Moyenne de la région occipitale.
Un SBR plus faible indiquait une maladie plus grave.
Les données ont été résumées par visites mappées : un DaT-SPECT effectué dans les 2 mois suivant le dépistage PD0055 a été mappé sur le mois 18 de PD0053 ; les évaluations réalisées après le mois 23 par rapport à la référence PD0053 ont été regroupées en une seule visite de fin de traitement (EOT/ET) PD0055.
|
De la visite de sélection PD0053 (baseline) jusqu'à la fin du traitement PD0055 (EOT) ou à l'arrêt prématuré (ET) (correspondant à une visite entre le mois 6 et le mois 18 de PD0055 inclus), jusqu'à 36 mois après la sélection PD0053
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose quotidienne équivalente cumulative de lévodopa (LEDD) au mois 18 de PD0055
Délai: Du point de départ (visite de dépistage PD0053) jusqu'à PD0055 mois 18, jusqu'à 36 mois après le dépistage PD0053
|
La dose quotidienne équivalente de lévodopa cumulative (LEDD) a été calculée pour chaque participant à chaque visite, en fonction du niveau de dose et de la fréquence indiqués sur le formulaire de médicaments concomitants et à la fin de l'étude.
C'était la somme de toutes les LEDD prises jusqu'à cette visite.
Tout changement de médicament (type, dose ou schéma posologique) a été pris en compte lors du calcul des doses cumulatives.
|
Du point de départ (visite de dépistage PD0053) jusqu'à PD0055 mois 18, jusqu'à 36 mois après le dépistage PD0053
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du PD0055 Baseline (Jour 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (PD0055 Mois 31)
|
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament à l'étude.
Un EI post-traitement était défini comme tout EI dont la date de début est postérieure ou égale à la première dose de traitement ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement dont l'intensité s'aggrave après l'exposition au traitement dans PD0055.
Le pourcentage de participants a été arrondi à une décimale.
|
Du PD0055 Baseline (Jour 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (PD0055 Mois 31)
|
|
Pourcentage de participants présentant des EIGS
Délai: De la ligne de base PD0055 (Jour 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (PD0055 Mois 31)
|
Un événement indésirable grave (SAE) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante, constitue une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, et d'autres événements médicaux importants qui, selon un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger la vie du participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des situations ci-dessus.
Les pourcentages de participants ont été arrondis à une décimale.
|
De la ligne de base PD0055 (Jour 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (PD0055 Mois 31)
|
|
Pourcentage de participants ayant présenté des EAI ayant conduit à un retrait de l'étude
Délai: Du PD0055 Baseline (Jour 0) à la visite de suivi de sécurité (PD0055 Mois 31)
|
Le pourcentage de participants ayant présenté des ETAS ayant conduit à un retrait de l'étude est présenté.
Un ETAS était défini comme tout EA dont la date de début est postérieure ou égale à la première dose du traitement, ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement qui s'aggrave en intensité après l'exposition au traitement dans PD0055.
Le pourcentage de participants a été arrondi à une décimale.
|
Du PD0055 Baseline (Jour 0) à la visite de suivi de sécurité (PD0055 Mois 31)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Première publication (Réel)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .