Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji UCB0599 u uczestników badania z chorobą Parkinsona
13 marca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Badanie rozszerzone z zaślepieniem dawki w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji UCB0599 u uczestników badania z chorobą Parkinsona
Celem badania jest oszacowanie wpływu farmakodynamicznego UCB0599 na patofizjologię mózgu u uczestników z wczesnym i opóźnionym startem, u których pierwotnie zdiagnozowano chorobę Parkinsona o nowym początku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
428
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Pd0055 40527
-
Créteil, Francja
- Pd0055 40424
-
Lille, Francja
- Pd0055 40526
-
Marseille, Francja
- Pd0055 40130
-
Nantes, Francja
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Francja
- Pd0055 40524
-
Paris, Francja
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Francja
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Francja
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Hiszpania
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Hiszpania
- Pd0055 40046
-
Madrid, Hiszpania
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Hiszpania
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Hiszpania
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Hiszpania
- Pd0055 40541
-
Seville, Hiszpania
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Kanada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Pd0055 40515
-
Bonn, Niemcy
- Pd0055 40138
-
Dresden, Niemcy
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Niemcy
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Niemcy
- Pd0055 40023
-
Essen, Niemcy
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Niemcy
- Pd0055 40532
-
Kiel, Niemcy
- Pd0055 40249
-
Mainz, Niemcy
- Pd0055 40174
-
Marburg, Niemcy
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Niemcy
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Polska
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polska
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polska
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polska
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polska
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polska
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Polska
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Polska
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Polska
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Polska
- Pd0055 40705
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Stany Zjednoczone, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Pd0055 40555
-
Padova, Włochy
- Pd0055 40533
-
Roma, Włochy
- Pd0055 40534
-
Roma, Włochy
- Pd0055 40257
-
Terni, Włochy
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0055 40175
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0055 40698
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Zjednoczone Królestwo
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Pd0055 40457
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik ukończył okres leczenia PD0053 (NCT04658186). Wizyta wyjściowa dla PD0055 (wizyta 2) musi odbyć się w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) Wizyta w PD0053 (NCT04658186)
- Uczestnik badania płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków:
◦ Niekobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Uczestniczka badania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1), który musi zostać potwierdzony przez badanie moczu przed podaniem pierwszej dawki IMP podczas wizyty początkowej PD0055. Jeśli stosowana jest doustna antykoncepcja, podczas badania wymagana będzie dodatkowa metoda barierowa, ponieważ zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z IMP lub interakcje lekowe poprzez indukcję cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) mogą zakłócać skuteczność
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
- Uczestniczka badania, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego, planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub karmi piersią
- Uczestnik badania brał wcześniej udział w PD0055
- Uczestnik badania spełnia wszelkie kryteria wycofania z PD0053 (NCT04658186)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minzasolmin (UCB0599) Ramię o dużej dawce
Uczestnicy otrzymają z góry określoną wysoką dawkę minzasolminy (UCB0599) w Okresie Leczenia.
|
Minzasolmin (UCB0599) Postać farmaceutyczna: Granulat w kapsułkach Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy otrzymają minzasolmin (UCB0599) w określonej kolejności w Okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Minzasolmin (UCB0599) Ramię o niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają z góry określoną, niską dawkę minzasolminy (UCB0599) w Okresie Leczenia.
|
Minzasolmin (UCB0599) Postać farmaceutyczna: Granulat w kapsułkach Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy otrzymają minzasolmin (UCB0599) w określonej kolejności w Okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obrazowaniu transportera dopaminy, mierzona metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT), całkowity stosunek wiązania specyficznego dla prążkowia do PD0055 EOT lub ET (odpowiadający wizycie między miesiącem 6 a miesiącem 18 włącznie PD0055)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta przesiewowa PD0053) do PD0055 zakończenia leczenia (EOT) lub wcześniejszego zakończenia (ET) (odpowiadającego wizycie między PD0055 miesiąc 6 a miesiąc 18 włącznie), do 36 miesięcy po przesiewowym PD0053
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego badania PD0053 (badanie przesiewowe) w średnim wskaźniku specyficznego wiązania (SBR) w prążkowiu oceniano za pomocą DaT-SPECT z użyciem 123I-Ioflupane.
Całe prążkowie obliczono jako średnią wartości SBR dla następujących czterech "małych" regionów: lewego jądra ogoniastego, prawego jądra ogoniastego, lewej skorupy i prawej skorupy.
SBR obliczono dla każdego regionu przy użyciu kory potylicznej jako regionu referencyjnego.
SBR = Średnia małego regionu minus średnia regionu potylicznego podzielona przez średnią regionu potylicznego.
Niższy SBR wskazywał na gorszą chorobę.
Dane podsumowano zgodnie z odwzorowanymi wizytami: DaT-SPECT wykonany w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego PD0055 odwzorowano na miesiąc 18 badania PD0053; oceny po miesiącu 23 od punktu wyjściowego PD0053 zgrupowano jako pojedynczą wizytę PD0055 EOT/ET.
|
Od punktu wyjściowego (wizyta przesiewowa PD0053) do PD0055 zakończenia leczenia (EOT) lub wcześniejszego zakończenia (ET) (odpowiadającego wizycie między PD0055 miesiąc 6 a miesiąc 18 włącznie), do 36 miesięcy po przesiewowym PD0053
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dzienna dawka równoważna lewodopy (LEDD) w miesiącu 18 badania PD0055
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej PD0053 do miesiąca 18 PD0055, do 36 miesięcy po wizycie przesiewowej PD0053
|
Skumulowana równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD) została obliczona dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty, na podstawie poziomu dawki i częstotliwości wskazanych w formularzu leków towarzyszących oraz na koniec badania.
Była to suma wszystkich LEDD przyjętych do tej wizyty.
Wszelkie zmiany w lekach (rodzaj, dawka lub schemat dawkowania) zostały uwzględnione przy obliczaniu dawek skumulowanych.
|
Od wizyty przesiewowej PD0053 do miesiąca 18 PD0055, do 36 miesięcy po wizycie przesiewowej PD0053
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego PD0055 (dzień 0) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (PD0055 miesiąc 31)
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
TEAE zdefiniowano jako każde AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce leczenia lub każde nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, które nasila się po ekspozycji na leczenie w badaniu PD0055.
Dane dotyczące odsetka uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od punktu wyjściowego PD0055 (dzień 0) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (PD0055 miesiąc 31)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi TEAEs
Ramy czasowe: Od PD0055 punktu wyjściowego (dzień 0) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (PD0055 miesiąc 31)
|
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy, jest wrodzoną wadą rozwojową lub wadą wrodzoną, oraz inne istotne zdarzenia medyczne, które według oceny medycznej lub naukowej mogą zagrażać życiu uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych.
Dane dotyczące odsetka uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od PD0055 punktu wyjściowego (dzień 0) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (PD0055 miesiąc 31)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od PD0055 Linii podstawowej (Dzień 0) do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania (PD0055 Miesiąc 31)
|
Przedstawiono odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania z badania.
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszej dawce leczenia, lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, które pogarsza się pod względem intensywności po ekspozycji na leczenie w badaniu PD0055.
Dane dotyczące odsetka uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Od PD0055 Linii podstawowej (Dzień 0) do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania (PD0055 Miesiąc 31)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .