En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten, sikkerheten og toleransen til UCB0599 hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
13. mars 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En doseblind utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til UCB0599 hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
Formålet med studien er å estimere de farmakodynamiske effektene av UCB0599 på hjernens patofysiologi hos deltakere med tidlig start versus forsinket start som opprinnelig ble diagnostisert med nyoppstått Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
428
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Canada
- Pd0055 50387
-
Toronto, Canada
- Pd0055 50389
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Forente stater, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Pd0055 40527
-
Créteil, Frankrike
- Pd0055 40424
-
Lille, Frankrike
- Pd0055 40526
-
Marseille, Frankrike
- Pd0055 40130
-
Nantes, Frankrike
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Frankrike
- Pd0055 40524
-
Paris, Frankrike
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Frankrike
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Frankrike
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Pd0055 40555
-
Padova, Italia
- Pd0055 40533
-
Roma, Italia
- Pd0055 40534
-
Roma, Italia
- Pd0055 40257
-
Terni, Italia
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Polen
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polen
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polen
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polen
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Polen
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Polen
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Spania
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Spania
- Pd0055 40267
-
Córdoba, Spania
- Pd0055 40046
-
Madrid, Spania
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Spania
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Spania
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Spania
- Pd0055 40541
-
Seville, Spania
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Pd0055 40175
-
London, Storbritannia
- Pd0055 40698
-
London, Storbritannia
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Storbritannia
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Storbritannia
- Pd0055 40457
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Pd0055 40515
-
Bonn, Tyskland
- Pd0055 40138
-
Dresden, Tyskland
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Tyskland
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Tyskland
- Pd0055 40023
-
Essen, Tyskland
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Tyskland
- Pd0055 40532
-
Kiel, Tyskland
- Pd0055 40249
-
Mainz, Tyskland
- Pd0055 40174
-
Marburg, Tyskland
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Tyskland
- Pd0055 40531
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren fullførte behandlingsperioden PD0053 (NCT04658186). Grunnbesøket for PD0055 (besøk 2) må være innen 4 uker etter avsluttet behandling (EOT) besøk i PD0053 (NCT04658186)
- En mannlig studiedeltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av IMP og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
En kvinnelig studiedeltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
◦ Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP). Studiedeltakeren må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1), som skal bekreftes negativ ved urintesting før den første dosen av IMP ved PD0055 Baseline Visit. Hvis oral prevensjon brukes, vil en ekstra barrieremetode være nødvendig under studien, da en IMP-relatert gastrointestinal forstyrrelse eller en medikamentinteraksjon ved induksjon av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) kan forstyrre effekten
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
- En kvinnelig studiedeltaker som tester positivt for graviditet, planlegger å bli gravid under deltakelsen i studien, eller som ammer
- Studiedeltaker hadde tidligere deltatt i PD0055
- Studiedeltaker oppfyller eventuelle uttakskriterier i PD0053 (NCT04658186)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minzasolmin (UCB0599) Høydosearm
Deltakerne vil motta en forhåndsdefinert høy dose minzasolmin (UCB0599) i løpet av behandlingsperioden.
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmasøytisk form: Granulat i kapsler Administrasjonsvei: Oral bruk Deltakerne vil motta minzasolmin (UCB0599) i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Minzasolmin (UCB0599) Lavdosearm
Deltakerne vil motta en forhåndsdefinert lav dose minzasolmin (UCB0599) i løpet av behandlingsperioden.
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmasøytisk form: Granulat i kapsler Administrasjonsvei: Oral bruk Deltakerne vil motta minzasolmin (UCB0599) i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dopamintransporteravbildning, målt ved single photon emission computed tomography (DaT-SPECT), hel striatum spesifikk bindingsratio opp til PD0055 EOT eller ET (tilsvarende et besøk mellom PD0055 måned 6 og måned 18 inkludert)
Tidsramme: Fra Baseline (PD0053 Screening-besøk) opp til PD0055 end of treatment (EOT) eller early termination (ET) (tilsvarende et besøk mellom PD0055 Måned 6 og Måned 18 inkludert), opp til 36 måneder etter PD0053 Screening
|
Endring fra PD0053 Baseline (screening) i gjennomsnittlig striatum spesifikk bindingsforhold (SBR) ble vurdert ved DaT-SPECT ved bruk av 123I-Ioflupane.
Hele striatum ble beregnet som gjennomsnitt av SBR-dataverdier for følgende fire "små" regioner: venstre caudatus, høyre caudatus, venstre putamen og høyre putamen.
SBR ble beregnet for hver region med occipital cortex som referanseregion.
SBR = Gjennomsnittlig liten region minus gjennomsnittlig occipital region delt på gjennomsnittlig occipital region.
Lavere SBR indikerte verre sykdom.
Data ble oppsummert etter tilordnede besøk: en DaT-SPECT innen 2 måneder etter PD0055 Screening ble tilordnet til PD0053 Måned 18; vurderinger etter Måned 23 fra PD0053 Baseline ble gruppert som et enkelt PD0055 EOT/ET-besøk.
|
Fra Baseline (PD0053 Screening-besøk) opp til PD0055 end of treatment (EOT) eller early termination (ET) (tilsvarende et besøk mellom PD0055 Måned 6 og Måned 18 inkludert), opp til 36 måneder etter PD0053 Screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt daglig ekvivalent dose av Levodopa (LEDD) ved PD0055 måned 18
Tidsramme: Fra baseline (PD0053 screeningbesøk) til PD0055 måned 18, opptil 36 måneder etter PD0053 screening
|
Den kumulative daglige ekvivalente levodopadosen (LEDD) ble beregnet for hver deltaker ved hvert besøk, basert på dosenivå og frekvens angitt på medikamentlisten og ved studiens slutt.
Dette var summen av alle LEDD-ene inntatt frem til det besøket.
Eventuelle endringer i medikamenter (type, dose eller doseringsregime) ble tatt hensyn til ved beregning av kumulative doser.
|
Fra baseline (PD0053 screeningbesøk) til PD0055 måned 18, opptil 36 måneder etter PD0053 screening
|
|
Prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til oppfølgingsbesøket for sikkerhet (PD0055 Måned 31)
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato på eller etter den første dosen av behandlingen, eller enhver uavklart hendelse som allerede var tilstede før behandlingen startet, som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen i PD0055.
Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til ett desimal.
|
Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til oppfølgingsbesøket for sikkerhet (PD0055 Måned 31)
|
|
Prosentandel deltakere med alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til sikkerhetskontrollbesøket (PD0055 Måned 31)
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, fører til vedvarende funksjonshemming eller arbeidsuførhet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, og andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan true deltakerens liv, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av ovennevnte.
Prosentandelen av deltakerdata ble avrundet til én desimal.
|
Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til sikkerhetskontrollbesøket (PD0055 Måned 31)
|
|
Prosentandel deltakere med TEAE-er som fører til uttrekning fra studien
Tidsramme: Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (PD0055 Måned 31)
|
Andelen deltakere med TEAE-er som førte til uttrekning fra studien presenteres.
En TEAE ble definert som en hvilken som helst bivirkning med startdato på eller etter første dose behandling, eller enhver uoppklart hendelse som allerede var til stede før behandlingstilførsel som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen i PD0055.
Andelen deltakere-data ble avrundet til ett desimal.
|
Fra PD0055 Baseline (Dag 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (PD0055 Måned 31)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .