En utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effektiviteten, sikkerheten og toleransen til UCB0599 hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
6. juni 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En doseblind utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til UCB0599 hos studiedeltakere med Parkinsons sykdom
Formålet med studien er å estimere de farmakodynamiske effektene av UCB0599 på hjernens patofysiologi hos deltakere med tidlig start versus forsinket start som opprinnelig ble diagnostisert med nyoppstått Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
374
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Canada
- Pd0055 50387
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Pd0055 50385
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Pd0055 50372
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Pd0055 50398
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Pd0055 50113
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Pd0055 40527
-
Créteil, Frankrike
- Pd0055 40424
-
Lille, Frankrike
- Pd0055 40526
-
Marseille, Frankrike
- Pd0055 40130
-
Nantes, Frankrike
- Pd0055 40635
-
Nimes, Frankrike
- Pd0055 40524
-
Paris, Frankrike
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Frankrike
- Pd0055 40131
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Pd0055 40555
-
Padova, Italia
- Pd0055 40533
-
Roma, Italia
- Pd0055 40534
-
Roma, Italia
- Pd0055 40257
-
Terni, Italia
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Pd0055 40694
-
Jelenia Gora, Polen
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polen
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polen
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polen
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polen
- Pd0055 40702
-
Oswiecim, Polen
- Pd0055 40535
-
Warszawa, Polen
- Pd0055 40536
-
Warszawa, Polen
- Pd0055 40699
-
Warszawa, Polen
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Pd0055 40045
-
Barcelona, Spania
- Pd0055 40159
-
Barcelona, Spania
- Pd0055 40267
-
Cordoba, Spania
- Pd0055 40046
-
Madrid, Spania
- Pd0055 40540
-
Móstoles, Spania
- Pd0055 40542
-
Pamplona, Spania
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, Spania
- Pd0055 40541
-
Sevilla, Spania
- Pd0055 40049
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Pd0055 40175
-
London, Storbritannia
- Pd0055 40698
-
London, Storbritannia
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Storbritannia
- Pd0055 40544
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Storbritannia
- Pd0055 40457
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Pd0055 40515
-
Bonn, Tyskland
- Pd0055 40138
-
Dresden, Tyskland
- Pd0055 40530
-
Erbach, Tyskland
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Tyskland
- Pd0055 40023
-
Essen, Tyskland
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Tyskland
- Pd0055 40532
-
Kiel, Tyskland
- Pd0055 40249
-
Mainz, Tyskland
- Pd0055 40174
-
Marburg, Tyskland
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Tyskland
- Pd0055 40531
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren fullførte behandlingsperioden PD0053 (NCT04658186). Grunnbesøket for PD0055 (besøk 2) må være innen 4 uker etter avsluttet behandling (EOT) besøk i PD0053 (NCT04658186)
- En mannlig studiedeltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av IMP og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
En kvinnelig studiedeltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
◦ Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP). Studiedeltakeren må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1), som skal bekreftes negativ ved urintesting før den første dosen av IMP ved PD0055 Baseline Visit. Hvis oral prevensjon brukes, vil en ekstra barrieremetode være nødvendig under studien, da en IMP-relatert gastrointestinal forstyrrelse eller en medikamentinteraksjon ved induksjon av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) kan forstyrre effekten
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
- En kvinnelig studiedeltaker som tester positivt for graviditet, planlegger å bli gravid under deltakelsen i studien, eller som ammer
- Studiedeltaker hadde tidligere deltatt i PD0055
- Studiedeltaker oppfyller eventuelle uttakskriterier i PD0053 (NCT04658186)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minzasolmin (UCB0599) Høydosearm
Deltakerne vil motta en forhåndsdefinert høy dose minzasolmin (UCB0599) i løpet av behandlingsperioden.
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmasøytisk form: Granulat i kapsler Administrasjonsvei: Oral bruk Deltakerne vil motta minzasolmin (UCB0599) i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
|
|
Eksperimentell: Minzasolmin (UCB0599) Lavdosearm
Deltakerne vil motta en forhåndsdefinert lav dose minzasolmin (UCB0599) i løpet av behandlingsperioden.
|
Minzasolmin (UCB0599) Farmasøytisk form: Granulat i kapsler Administrasjonsvei: Oral bruk Deltakerne vil motta minzasolmin (UCB0599) i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-justert dopamintransportøravbildning med enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (DaT-SPECT) hele striatum SBR ved PD0055 måned 18
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 18
|
Endringen fra baseline (screening) i gjennomsnittlig striatum-spesifikke bindingsforhold (SBR) vil bli vurdert ved dopamintransporteravbildning med enkeltfoton-emisjonscomputertomografi ved bruk av 123I-Ioflupan som radiofarmasøytisk middel. Grunnlinje vil referere til PD0053 (NCT04658186) Dato for screeningbesøk. |
Fra baseline opp til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ Levodopa ekvivalent daglig dose; (LEDD) ved PD0055 måned 18
Tidsramme: Fra baseline opp til måned 18
|
Den kumulative Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) vil bli beregnet for hver deltaker ved hvert besøk og ved slutten av studien.
Dette er summen av alle LEDDene som ble tatt opp til det besøket.
Eventuelle endringer i medisinering (type, dose eller doseringsregime) bør tas i betraktning ved beregning av kumulative doser.
|
Fra baseline opp til måned 18
|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (31. måned)
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (31. måned)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (31. måned)
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
Alvorlige dødskriterier, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig manglende evne eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan betraktes som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller forsøkspersonen i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene. oppført i denne definisjonen.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (31. måned)
|
|
Forekomst av TEAE som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (31. måned)
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (31. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minzasolmin (UCB0599)
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom i tidlig stadiumForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Fullført
-
UCB Biopharma SRLFullført