Un estudio de extensión para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UCB0599 en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson
13 de marzo de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de extensión con enmascaramiento de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UCB0599 en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson
El propósito del estudio es estimar los efectos farmacodinámicos de UCB0599 en la fisiopatología cerebral en participantes de inicio temprano versus inicio tardío originalmente diagnosticados con enfermedad de Parkinson de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
428
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Pd0055 40515
-
Bonn, Alemania
- Pd0055 40138
-
Dresden, Alemania
- Pd0055 40530
-
Erbach im Odenwald, Alemania
- Pd0055 40711
-
Erlangen, Alemania
- Pd0055 40023
-
Essen, Alemania
- Pd0055 40710
-
Haag in Oberbayern, Alemania
- Pd0055 40532
-
Kiel, Alemania
- Pd0055 40249
-
Mainz, Alemania
- Pd0055 40174
-
Marburg, Alemania
- Pd0055 40529
-
Regensburg, Alemania
- Pd0055 40531
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Pd0055 50374
-
Ottawa, Canadá
- Pd0055 50387
-
Toronto, Canadá
- Pd0055 50389
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Pd0055 40045
-
Barcelona, España
- Pd0055 40159
-
Barcelona, España
- Pd0055 40267
-
Córdoba, España
- Pd0055 40046
-
Madrid, España
- Pd0055 40540
-
Móstoles, España
- Pd0055 40542
-
Pamplona, España
- Pd0055 40352
-
San Sebastián, España
- Pd0055 40541
-
Seville, España
- Pd0055 40049
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004-1150
- Pd0055 50506
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Pd0055 50519
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pd0055 50385
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pd0055 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Pd0055 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Pd0055 50392
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3805
- Pd0055 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pd0055 50396
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Pd0055 50524
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pd0055 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
- Pd0055 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pd0055 50401
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
- Pd0055 50310
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Pd0055 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Pd0055 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Pd0055 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Pd0055 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Pd0055 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Pd0055 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pd0055 50243
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Pd0055 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Pd0055 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Pd0055 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Pd0055 50397
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Pd0055 50530
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Pd0055 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Pd0055 50372
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pd0055 50311
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Pd0055 50255
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Pd0055 50398
-
-
Oregon
-
Charleston, Oregon, Estados Unidos, 29425
- Pd0055 50084
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pd0055 50526
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Pd0055 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pd0055 50113
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pd0055 50525
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Pd0055 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Pd0055 50107
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pd0055 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Pd0055 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Pd0055 50292
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Pd0055 50402
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Pd0055 40527
-
Créteil, Francia
- Pd0055 40424
-
Lille, Francia
- Pd0055 40526
-
Marseille, Francia
- Pd0055 40130
-
Nantes, Francia
- Pd0055 40635
-
Nîmes, Francia
- Pd0055 40524
-
Paris, Francia
- Pd0055 40525
-
Strasbourg, Francia
- Pd0055 40131
-
Toulouse, Francia
- Pd0055 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Pd0055 40555
-
Padova, Italia
- Pd0055 40533
-
Roma, Italia
- Pd0055 40534
-
Roma, Italia
- Pd0055 40257
-
Terni, Italia
- Pd0055 40697
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Pd0055 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Pd0055 40694
-
Jelenia Góra, Polonia
- Pd0055 40719
-
Katowice, Polonia
- Pd0055 40539
-
Krakow, Polonia
- Pd0055 40538
-
Krakow, Polonia
- Pd0055 40696
-
Lodz, Polonia
- Pd0055 40700
-
Lublin, Polonia
- Pd0055 40702
-
Oświęcim, Polonia
- Pd0055 40535
-
Warsaw, Polonia
- Pd0055 40536
-
Warsaw, Polonia
- Pd0055 40699
-
Warsaw, Polonia
- Pd0055 40705
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Pd0055 40175
-
London, Reino Unido
- Pd0055 40698
-
London, Reino Unido
- Pd0055 40543
-
Motherwell, Reino Unido
- Pd0055 40544
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Pd0055 40306
-
Plymouth, Reino Unido
- Pd0055 40457
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante completó el Período de tratamiento de PD0053 (NCT04658186). La visita inicial para PD0055 (Visita 2) debe realizarse dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (EOT) Visita en PD0053 (NCT04658186)
- Un participante masculino del estudio debe aceptar usar anticonceptivos durante el Período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de IMP y abstenerse de donar esperma durante este período.
Una participante femenina del estudio es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
◦ No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el Período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). La participante del estudio debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (visita 1), que se confirmará como negativa mediante una prueba de orina antes de la primera dosis de IMP en la visita inicial PD0055. Si se utiliza un método anticonceptivo oral, se requerirá un método de barrera adicional durante el estudio, ya que un malestar gastrointestinal relacionado con IMP o una interacción farmacológica por inducción del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) podría interferir con la eficacia.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
- Una participante del estudio que da positivo en la prueba de embarazo, planea quedar embarazada durante la participación en el estudio o que está amamantando
- El participante del estudio había participado previamente en PD0055
- El participante del estudio cumple con cualquier criterio de retiro en PD0053 (NCT04658186)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Minzasolmin (UCB0599) Brazo de dosis alta
Los participantes recibirán una dosis alta predefinida de minzasolmin (UCB0599) durante el Período de tratamiento.
|
Minzasolmin (UCB0599) Forma farmacéutica: gránulos en cápsulas Vía de administración: Vía oral Los participantes recibirán minzasolmin (UCB0599) en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.
|
|
Experimental: Minzasolmin (UCB0599) Brazo de dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja predefinida de minzasolmin (UCB0599) durante el Período de tratamiento.
|
Minzasolmin (UCB0599) Forma farmacéutica: gránulos en cápsulas Vía de administración: Vía oral Los participantes recibirán minzasolmin (UCB0599) en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la imagen del transportador de dopamina, medida mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT), proporción de unión específica de todo el estriado hasta PD0055 EOT o ET (correspondiente a una visita entre el mes 6 y el mes 18 de PD0055, inclusive)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (visita de selección PD0053) hasta el final del tratamiento PD0055 (EOT) o terminación anticipada (ET) (correspondiente a una visita entre el mes 6 y el mes 18 de PD0055 inclusive), hasta 36 meses después de la selección PD0053
|
El cambio desde el punto de referencia PD0053 (cribado) en la proporción de unión específica media del estriado (SBR, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante DaT-SPECT utilizando 123I-Ioflupane.
El estriado completo se calculó como el promedio de los valores de datos SBR de las siguientes cuatro regiones "pequeñas": caudado izquierdo, caudado derecho, putamen izquierdo y putamen derecho.
El SBR se calculó para cada región utilizando la corteza occipital como región de referencia.
SBR = (Región pequeña promedio menos Región occipital promedio) dividido por Región occipital promedio.
Un SBR más bajo indicaba una enfermedad peor.
Los datos se resumieron mediante visitas mapeadas: un DaT-SPECT dentro de los 2 meses posteriores al cribado PD0055 se asignó al mes 18 de PD0053; las evaluaciones después del mes 23 desde el punto de referencia PD0053 se agruparon como una única visita PD0055 EOT/ET.
|
Desde el inicio del estudio (visita de selección PD0053) hasta el final del tratamiento PD0055 (EOT) o terminación anticipada (ET) (correspondiente a una visita entre el mes 6 y el mes 18 de PD0055 inclusive), hasta 36 meses después de la selección PD0053
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis Diaria Equivalente de Levodopa Acumulada (LEDD) en el Mes 18 del PD0055
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (visita de selección PD0053) hasta PD0055 mes 18, hasta 36 meses después de la visita de selección PD0053
|
La Dosis Diaria Equivalente de Levodopa Acumulada (LEDD) se calculó para cada participante en cada visita, en función del nivel de dosis y la frecuencia indicados en el formulario de medicación concomitante y al final del estudio.
Esta era la suma de todas las LEDD tomadas hasta esa visita.
Cualquier cambio en la medicación (tipo, dosis o régimen de dosificación) se tuvo en cuenta al calcular las dosis acumuladas.
|
Desde el inicio del estudio (visita de selección PD0053) hasta PD0055 mes 18, hasta 36 meses después de la visita de selección PD0053
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de PD0055 (Día 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (PD0055 Mes 31)
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del medicamento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el medicamento del estudio.
Un EAET se definió como cualquier EA con fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad tras la exposición al tratamiento en PD0055.
El porcentaje de datos de participantes se redondeó a un decimal.
|
Desde la línea de base de PD0055 (Día 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (PD0055 Mes 31)
|
|
Porcentaje de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del PD0055 (Día 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (PD0055 Mes 31)
|
Una EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, y otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, pueden poner en peligro la vida del participante o pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
El porcentaje de datos de los participantes se redondeó a un decimal.
|
Desde la línea de base del PD0055 (Día 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (PD0055 Mes 31)
|
|
Porcentaje de participantes con TEAEs que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de PD0055 (Día 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (PD0055 Mes 31)
|
Se presenta el porcentaje de participantes con EAET que llevaron a la retirada del estudio.
Un EAET se definió como cualquier EA con fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad tras la exposición al tratamiento en PD0055.
El porcentaje de datos de participantes se redondeó a un decimal.
|
Desde la línea de base de PD0055 (Día 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (PD0055 Mes 31)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD0055
- 2022-500424-30-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
- U1111-1279-2323 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .