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호주에서 COVID-19 4차 투여 연구

2024년 3월 13일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

호주의 건강한 성인을 대상으로 2차 표준 1가(조상) 또는 2가 오미크론 특정 COVID-19 백신 부스터 용량(Pfizer-BioNTech 또는 Moderna)의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험.

이 임상 시험은 연속 2단계에 걸쳐 등록된 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신의 2차 추가 접종의 안전성, 반응성 및 면역원성을 결정하기 위한 맹검 무작위 연구입니다. 1단계는 연구 승인 시점에 시작되고 2가 백신이 호주에서 승인되고 이용 가능해지면 2단계로 전환됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 이전에 Pfizer-BioNTech(BNT162b2 또는 Comirnaty®) 또는 AstraZeneca(ChAdOx1-S 또는 Vaxzevria®) 중 하나를 2회 투여하고 Pfizer BioNTech로 최소 3개월 전에 추가 투여한 18세 이상의 성인입니다. 백신(30µg). 상한 연령 제한은 없습니다. 참가자는 Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital(RCH), Peter Doherty Research Institute 및 필요한 경우 Melbourne 지역에서 모집됩니다. 이상적으로는 1가 조상 백신에 대한 이 목표에 도달하기 전에 2가 Omicron 특정 백신이 도입되지 않는 한 그룹당 100명의 참가자를 모집합니다. 총 800명이 참가할 예정이다. 모든 연령의 참가자(18세 이상)가 포함되고 각 그룹(<50세 및 ≥50세)에 고른 연령 분포가 있도록 절차가 구현됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. Pfizer-BioNTech 또는 AstraZeneca 백신 2회 접종의 기본 일정을 완료하고 최소 3개월 전에 Pfizer-BioNTech 백신(30µg) 추가 접종을 받았습니다.
  2. 지난 3개월 이내에 PCR 또는 RAT에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않았습니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 18세 이상.
  5. 연구의 후속 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 면역억제제나 항암화학요법을 받고 있다.
  2. 알려진 HIV 감염.
  3. 선천성 면역 결핍 증후군.
  4. 잠재적인 연구 부스터 백신 접종 전 3개월 내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
  5. 연구 직원 및 그 친척.
  6. COVID-19 백신에 심각한 알레르기 반응을 보인 이력이 있거나 추가 COVID-19 백신 접종에 대한 의학적 면제가 있습니다.
  7. 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1가 Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 1차 부스터로 받은 참가자는 다음의 두 번째 부스터를 받게 됩니다.

생물학적/백신: Tozinameran - 1가 Tozinamrean은 중증 급성 호흡기의 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 해당 DNA 주형에서 무세포 시험관 전사를 사용하여 생성된 단일 가닥, 5'-캡 메신저 RNA(mRNA)입니다. 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2).
생물학적: 토지나메란
단일 표준 용량(30mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
활성 비교기: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 1차 부스터로 받은 참가자는 다음의 두 번째 부스터를 받게 됩니다.

생물학/백신: 엘라소메란 - 1가 엘라소메란은 SARS-CoV의 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 해당 DNA 템플릿의 무세포 체외 전사를 사용하여 생성된 단일 가닥, 5' 캡 메신저 RNA(mRNA)입니다. -2).
생물학적: 엘라소메란
개입의 단일 표준 용량(50mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273, Spikevax, 모더나
활성 비교기: 1가 Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

AstraZeneca(ChAdOx1 또는 Vaxzevria®)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 첫 번째 추가 접종으로 받은 참가자는 다음의 두 번째 추가 접종을 받게 됩니다.

생물학적/백신: Tozinameran - 1가 Tozinamrean은 중증 급성 호흡기의 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 해당 DNA 주형에서 무세포 시험관 전사를 사용하여 생성된 단일 가닥, 5'-캡 메신저 RNA(mRNA)입니다. 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2).
생물학적: 토지나메란
단일 표준 용량(30mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
활성 비교기: 1가 Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

AstraZeneca(ChAdOx1 또는 Vaxzevria®)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 첫 번째 추가 접종으로 받은 참가자는 다음의 두 번째 추가 접종을 받게 됩니다.

생물학/백신: 엘라소메란 - 1가 엘라소메란은 SARS-CoV의 바이러스 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 해당 DNA 템플릿의 무세포 체외 전사를 사용하여 생성된 단일 가닥, 5' 캡 메신저 RNA(mRNA)입니다. -2).
생물학적: 엘라소메란
개입의 단일 표준 용량(50mcg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273, Spikevax, 모더나
활성 비교기: 2가 Pfizer-BioNTech(BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 1차 부스터로 받은 참가자는 다음의 두 번째 부스터를 받게 됩니다.

생물학적/백신: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - 2가 Pfizer-BioNTech 2가 COVID-19 백신에는 조상 BNT162b2 및 Omicron 변형 BNT162b2 Omi(BA.1)가 포함되어 있습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신인 BNT162b2는 P2 돌연변이 스파이크 단백질을 암호화하고 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)의 RNA-지질 나노입자(LNP)로 제형화됩니다.
생물학적: 2가 Pfizer-BioNTech
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • BNT162b2 + BNT162b2 오미
생물학적: 2가 Pfizer-BioNTech
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • BNT162b2 + BNT162b2 오미
활성 비교기: 2가 Moderna (mRNA-1273.214): 화이자-바이오엔텍(BNT162b2)-화이자-바이오엔텍(BNT162b2)

Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 1차 부스터로 받은 참가자는 다음의 두 번째 부스터를 받게 됩니다.

생물학적/백신: Moderna, mRNA-1273.214 - 2가 The Moderna 2가 백신(mRNA-1273.214) 4개의 지질과 폴리에틸렌 글리콜이 포함된 1-모노메톡시폴리에틸렌글리콜-2, 3-디미리스틸글리세롤로 구성된 RNA-지질 나노입자로 제형화된 SARS-CoV-2의 사전융합 안정화 S 단백질을 인코딩합니다. 조상 SARS-CoV-2(Wuhan-Hu-1) 및 Omicron 변이체(B.1.1.529)의 융합전 안정화 스파이크 당단백질을 암호화하는 각 mRNA 서열 25μg [BA.1]).
생물학적: 2가 모더나
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
생물학적: 2가 모더나
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
활성 비교기: 2가 Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

AstraZeneca(ChAdOx1-S 또는 Vaxzevria®)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 첫 번째 추가 접종으로 받은 참가자는 다음과 같은 두 번째 추가 접종을 받게 됩니다.

생물학적/백신: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - 2가 Pfizer-BioNTech 2가 COVID-19 백신에는 조상 BNT162b2 및 Omicron 변형 BNT162b2 Omi(BA.1)가 포함되어 있습니다. Pfizer-BioNTech COVID-19 백신인 BNT162b2는 P2 돌연변이 스파이크 단백질을 암호화하고 뉴클레오사이드 변형 mRNA의 RNA-지질 나노입자로 제형화됩니다.
생물학적: 2가 Pfizer-BioNTech
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • BNT162b2 + BNT162b2 오미
생물학적: 2가 Pfizer-BioNTech
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • BNT162b2 + BNT162b2 오미
활성 비교기: 2가 Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

AstraZeneca(ChAdOx1-S 또는 Vaxzevria®)를 기본 시리즈로, Pfizer-BioNTech(BNT162b2)를 첫 번째 추가 접종으로 받은 참가자는 다음과 같은 두 번째 추가 접종을 받게 됩니다.

생물학적/백신: Moderna, mRNA-1273.214 - 2가 The Moderna 2가 백신(mRNA-1273.214) 4개의 지질과 폴리에틸렌 글리콜이 포함된 1-모노메톡시폴리에틸렌글리콜-2, 3-디미리스틸글리세롤로 구성된 RNA-지질 나노입자로 제형화된 SARS-CoV-2의 사전융합 안정화 S 단백질을 인코딩합니다. 조상 SARS-CoV-2(Wuhan-Hu-1) 및 Omicron 변이체(B.1.1.529)의 융합전 안정화 스파이크 당단백질을 암호화하는 각 mRNA 서열 25μg [BA.1]).
생물학적: 2가 모더나
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
생물학적: 2가 모더나
단일 표준 용량(BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg)이 연구 0일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 특이 면역글로불린(Ig)G 항체
기간: 추가 접종 후 28일
모든 그룹에서 추가 백신 접종 후 28일에 수집한 혈청 샘플은 상업용 Euroimmun S1 IgG ELISA를 사용하여 SARS-CoV-2 특정 IgG 항체에 대해 평가됩니다. 데이터는 결합 항체 단위/mL로 보고되고 기하 평균 농도 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
추가 접종 후 28일
요청된 반응의 총 발생률(전신 및 국소)
기간: 요청된 반응의 총 발생률은 추가 접종 후 7일 동안 측정됩니다.
요청된 반응을 문서화하기 위한 설문지는 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다. 데이터는 각 개입 부문별로 보고하는 참가자의 비율로 보고됩니다. 통증, 압통, 홍반/발적, 경결/종창, 발열, 메스꺼움/구토, 두통, 피로/권태감, 근육통, 관절통과 같은 요청된 반응은 백신 접종 7일 후 참가자로부터 수집됩니다.
요청된 반응의 총 발생률은 추가 접종 후 7일 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 6개월 후 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체
기간: 기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 후 6개월
모든 그룹에서 기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 6개월 후 수집된 혈청 샘플은 상업용 Euroimmun S1 IgG ELISA를 사용하여 SARS-CoV-2 특이적 IgG 항체에 대해 평가됩니다. 데이터는 결합 항체 단위/mL로 보고되고 기하 평균 농도 및 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
기준선(추가 접종 전) 및 추가 접종 후 6개월
대리 바이러스 중화 테스트(sVNT)로 측정한 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 및 6개월에서 SARS-CoV-2 특이 중화 항체
기간: 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 6개월
모든 그룹에서 추가 백신 접종 후 28일 및 6개월 후 베이스라인(부스터 이전)에 수집된 혈청 샘플은 SARS-CoV-2 특정 중화 항체에 대해 GenScript® cPass 대리 바이러스 중화 테스트(sVNT)를 사용하여 두 야생 동물 모두에 대해 평가됩니다. -유형 및 Omicron 변형. 중화 항체 반응은 양성 대조군에 대한 수용체 결합 도메인-안지오텐신-전환 효소 2(RBD-ACE2) 결합의 백분율(%) 억제로 보고될 것이다.
기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 6개월
SARS-CoV-2 미세 중화 분석으로 측정한 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 특정 중화 항체
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
모든 시점의 샘플 하위 집합은 야생형(백신) 변종과 우려되는 두 가지 SARS-CoV-2 변이체 모두에 대해 SARS-CoV-2 미세중화 분석을 사용하여 평가됩니다. 중화 항체는 종점 역가로 보고됩니다.
기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
국제 단위(IU)/mL의 인터페론 감마(IFNγ) 농도
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
세포 면역의 측정으로서 인터페론 감마(IFNγ) 농도는 각 그룹 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2(Qiagen)는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 IFN-γ 생성을 자극하는 데 사용되며 그런 다음 ELISA를 사용하여 IFN-γ 생성을 측정합니다. 데이터는 기하 평균 농도(GMC) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
IFNγ 생산 세포/백만 PBMC의 수
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
세포 면역의 측정으로서 IFNγ 생산 세포는 각 그룹 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot(Elispot) 분석은 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다. 데이터는 IFNγ 생산 세포/백만으로 보고되고 평균 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 제시됩니다.
기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
사이토카인 발현 T 세포의 빈도
기간: 기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
사이토카인 발현 T 세포의 빈도는 PBMC 샘플에서 유동 세포측정법(세포내 염색)을 사용하여 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다. 데이터는 평균 및 95% CI로 제시된 사이토카인 발현 T 세포의 빈도(%)로 보고됩니다.
기준선(추가 접종 전), 28일 후 및 6개월 후 추가 접종
PBMC 자극 후 사이토카인 농도
기간: 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 및 6개월
PBMC 자극 후 사이토카인 농도는 다중 사이토카인 분석을 사용하여 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다. 데이터는 pg/ml 단위의 사이토카인 농도로 보고되고 GMC 및 95% CI로 표시됩니다.
기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일 및 6개월
원치 않는 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 추가 접종 후 28일
요청하지 않은 모든 AE는 부스터 백신 접종 후 28일 동안 수집됩니다. 데이터는 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
추가 접종 후 28일
의학적으로 참석한 부작용(AE)의 발생률
기간: 추가 접종 후 3개월
의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자는 부스터 백신 접종 후 3개월 동안 수집됩니다. 데이터는 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
추가 접종 후 3개월
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 추가 접종 후 6개월
SAE는 부스터 백신 접종 후 6개월의 후속 기간 동안 수집됩니다. 데이터는 요청하지 않은 SAE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
추가 접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

수사관

  • 수석 연구원: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 88825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자가 동의서에 데이터 사용에 동의하고 협업 계약 조건과 일치한다고 명시한 경우 윤리적으로 승인된 연구에 비식별 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획 개발 중

IPD 공유 액세스 기준

개발 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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