COVID-19-Studie zur vierten Dosis in Australien
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer zweiten standardmäßigen monovalenten (Ancestral) oder bivalenten Omicron-spezifischen COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis (Pfizer-BioNTech oder Moderna) bei gesunden Erwachsenen in Australien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben ein primäres Impfschema mit zwei Dosen Pfizer-BioNTech- oder AstraZeneca-Impfstoff abgeschlossen und mindestens 3 Monate zuvor eine Auffrischungsimpfung mit Pfizer-BioNTech-Impfstoff (30 µg) erhalten.
- Keine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion auf PCR oder RAT innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Ab 18 Jahren.
- Bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit erhalten Sie immunsuppressive Medikamente oder eine Anti-Krebs-Chemotherapie.
- Bekannte HIV-Infektion.
- Angeborenes Immunschwächesyndrom.
- Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte in den drei Monaten vor einer möglichen Auffrischungsimpfung der Studie.
- Studienpersonal und deren Angehörige.
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff oder haben Sie eine medizinische Ausnahmegenehmigung für den Erhalt weiterer COVID-19-Impfstoffe.
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als Primärserie und Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als erste Auffrischungsimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischungsdosis von: Biologisch/Impfstoff: Tozinameran – Monovalent Tozinamrean ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) mit 5'-Kappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein der schweren akuten Atemwegserkrankung codiert Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (30 mcg) verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Monovalentes Moderna(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als Primärserie und Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als erste Auffrischungsimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischungsdosis von: Biologisch/Impfstoff: Elasomeran – Monovalent Elasomeran ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) mit 5'-Kappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV codiert -2). |
Eine einzelne Standarddosis (50 mcg) der Intervention wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die AstraZeneca (ChAdOx1 oder Vaxzevria®) als primäre Serie und Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als erste Auffrischimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischimpfung von: Biologisch/Impfstoff: Tozinameran – Monovalent Tozinamrean ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) mit 5'-Kappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein der schweren akuten Atemwegserkrankung codiert Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (30 mcg) verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Monovalentes Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die AstraZeneca (ChAdOx1 oder Vaxzevria®) als primäre Serie und Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als erste Auffrischimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischimpfung von: Biologisch/Impfstoff: Elasomeran – Monovalent Elasomeran ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) mit 5'-Kappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV codiert -2). |
Eine einzelne Standarddosis (50 mcg) der Intervention wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als Primärserie und Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als erste Auffrischungsimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischungsdosis von: Biologisch/Impfstoff: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI – bivalent Der bivalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech enthält das ursprüngliche BNT162b2 und die Omicron-Variante BNT162b2 Omi (BA.1). Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, kodiert für ein mutiertes P2-Spike-Protein und ist als RNA-Lipid-Nanopartikel (LNP) aus Nukleosid-modifizierter mRNA (modRNA) formuliert. |
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bivalentes Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als Primärserie und Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als erste Auffrischungsimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischungsdosis von: Biologisch/Impfstoff: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Der bivalente Impfstoff von Moderna (mRNA-1273.214) codiert das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2, formuliert in RNA-Lipid-Nanopartikeln, die aus 4 Lipiden und 1-Monomethoxypolyethylenglycol-2, 3-dimyristylglycerol mit Polyethylenglycol bestehen. 25 μg jeder mRNA-Sequenz, die die vorfusionsstabilisierten Spike-Glykoproteine des angestammten SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) und der Omicron-Variante (B.1.1.529 [BA.1]). |
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die AstraZeneca (ChAdOx1-S oder Vaxzevria®) als primäre Serie und Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als erste Auffrischimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischimpfung von: Biologisch/Impfstoff: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI – bivalent Der bivalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech enthält das ursprüngliche BNT162b2 und die Omicron-Variante BNT162b2 Omi (BA.1). Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, kodiert für ein mutiertes P2-Spike-Protein und ist als RNA-Lipid-Nanopartikel aus Nukleosid-modifizierter mRNA formuliert. |
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bivalentes Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Teilnehmer, die AstraZeneca (ChAdOx1-S oder Vaxzevria®) als primäre Serie und Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als erste Auffrischimpfung erhalten haben, erhalten eine zweite Auffrischimpfung von: Biologisch/Impfstoff: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Der bivalente Impfstoff von Moderna (mRNA-1273.214) codiert das vorfusionsstabilisierte S-Protein von SARS-CoV-2, formuliert in RNA-Lipid-Nanopartikeln, die aus 4 Lipiden und 1-Monomethoxypolyethylenglycol-2, 3-dimyristylglycerol mit Polyethylenglycol bestehen. 25 μg jeder mRNA-Sequenz, die die vorfusionsstabilisierten Spike-Glykoproteine des angestammten SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) und der Omicron-Variante (B.1.1.529 [BA.1]). |
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
Am Tag 0 der Studie wird eine einzelne Standarddosis (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARS-CoV-2-spezifische Immunglobulin (Ig)G-Antikörper 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
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Serumproben, die 28 Tage nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden mit dem kommerziellen Euroimmun S1 IgG ELISA auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper untersucht.
Die Daten werden als bindende Antikörpereinheiten/ml angegeben und als geometrisches Mittel der Konzentration und 95 %-Konfidenzintervalle dargestellt
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28 Tage nach der Auffrischimpfung
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Gesamtinzidenz angeforderter Reaktionen (systemisch und lokal)
Zeitfenster: Die Gesamthäufigkeit der erwünschten Reaktionen wird 7 Tage nach der Auffrischimpfung gemessen
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Speziell für diese Studie wurde ein Fragebogen zur Dokumentation erbetener Reaktionen entwickelt.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die von jedem Interventionsarm berichten.
Angeforderte Reaktionen wie Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung, Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie werden von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung erfasst.
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Die Gesamthäufigkeit der erwünschten Reaktionen wird 7 Tage nach der Auffrischimpfung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden mit dem kommerziellen Euroimmun S1 IgG ELISA auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper untersucht.
Die Daten werden als bindende Antikörpereinheiten/ml angegeben und als geometrisches Mittel der Konzentration und 95 %-Konfidenzintervalle dargestellt
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Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung, gemessen mit Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden auf SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper mit dem GenScript® cPass Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT) für beide Wildgruppen untersucht -Typ und Omicron-Variante.
Die neutralisierende Antikörperantwort wird als prozentuale (%) Hemmung der Bindung von Rezeptorbindungsdomäne-Angiotensin-Converting-Enzym 2 (RBD-ACE2) im Vergleich zu einer Positivkontrolle angegeben.
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Baseline (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung, gemessen mit dem SARS-CoV-2-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Eine Untergruppe von Proben aus allen Zeitpunkten wird mit einem SARS-CoV-2-Mikroneutralisationsassay sowohl für den Wildtyp-(Impfstoff-)Stamm als auch für zwei bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten bewertet.
Der neutralisierende Antikörper wird als Endpunkttiter angegeben.
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Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen in Internationalen Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Die Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen als Maß für die zelluläre Immunität werden bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer aus jeder Gruppe bewertet.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) wird verwendet, um die IFN-γ-Produktion in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu stimulieren, und dann wird die IFN-γ-Produktion mit ELISA gemessen.
Die Daten werden als geometrische mittlere Konzentration (GMC) und 95 % Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Anzahl IFNγ-produzierender Zellen/Million PBMCs
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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IFNγ-produzierende Zellen als Maß für die zelluläre Immunität werden an einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer aus jeder Gruppe bewertet.
Der IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-Assay wird an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
Die Daten werden als Anzahl IFNγ-produzierender Zellen/Million angegeben und unter Verwendung von Mittelwerten und 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Häufigkeit Zytokin-exprimierender T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Die Häufigkeit von Zytokin-exprimierenden T-Zellen wird bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer mittels Durchflusszytometrie (intrazelluläre Färbung) an PBMCs-Proben bewertet.
Die Daten werden als Häufigkeit (%) Zytokin-exprimierender T-Zellen angegeben, dargestellt als Mittelwert und 95 % KI.
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Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Zytokinkonzentrationen nach PBMCs-Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Die Zytokinkonzentrationen nach PBMC-Stimulation werden bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer mit Multiplex-Zytokin-Assays bewertet. Die Daten werden als Zytokinkonzentrationen in pg/ml angegeben und als GMC und 95 % KI dargestellt.
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Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
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Alle unaufgeforderten AE werden 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung gesammelt.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
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28 Tage nach der Auffrischimpfung
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Inzidenz medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischimpfung
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Teilnehmer mit medizinisch betreutem AE werden für 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung gesammelt.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
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3 Monate nach der Auffrischimpfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung
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SAE werden während des Nachbeobachtungszeitraums von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung erfasst.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unaufgefordert SAE melden.
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6 Monate nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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