Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 fjerde dosisundersøgelse i Australien

13. marts 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en anden standard monovalent (ancestral) eller bivalent Omicron-specifik COVID-19-vaccinedosis (Pfizer-BioNTech eller Moderna) hos raske voksne i Australien.

Dette kliniske forsøg vil være et blindet, randomiseret studie for at bestemme sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en anden boosterdosis af SARS-CoV-2-vacciner hos voksne indskrevet over to på hinanden følgende stadier. Trin 1 vil begynde på tidspunktet for studiegodkendelse og overgang til fase 2, når bivalente vacciner er godkendt og tilgængelige i Australien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være voksne på 18 år eller ældre, som tidligere er blevet primet med to doser af enten Pfizer-BioNTech (BNT162b2 eller Comirnaty®) eller AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) og boostet mindst 3 måneder tidligere med Pfizer BioNTech vaccine (30 µg). Der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (RCH), Peter Doherty Research Institute og, om nødvendigt, det større Melbourne-område. Ideelt set vil 100 deltagere blive rekrutteret pr. gruppe, medmindre bivalente Omicron-specifikke vacciner introduceres, før dette mål er nået for monovalente stamvacciner. Der vil være 800 deltagere i alt. Der vil blive implementeret procedurer for at sikre, at deltagere i alle aldre (18 år og derover) er inkluderet, og at der er en jævn aldersfordeling i hver gruppe (<50 og ≥50 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført en primær tidsplan med to doser Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vacciner og modtaget en booster af Pfizer-BioNTech-vaccine (30 µg) mindst 3 måneder tidligere.
  2. Ingen bekræftet SARS-CoV-2-infektion på PCR eller RAT inden for de sidste 3 måneder.
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. I alderen 18 år eller derover.
  5. Villig til at gennemføre opfølgningskravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mod kræft.
  2. Kendt HIV-infektion.
  3. Medfødt immundefektsyndrom.
  4. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter i de tre måneder forud for potentiel boostervaccination.
  5. Studiepersonale og deres pårørende.
  6. Har en historie med en alvorlig allergisk reaktion på eventuelle COVID-19-vacciner eller har en medicinsk undtagelse for at modtage yderligere COVID-19-vacciner.
  7. Kan ikke læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primær serie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis på:

Biologisk/vaccine: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S) protein i svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biologisk: Tozinameran
En enkelt standarddosis (30 mcg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Aktiv komparator: Monovalent Moderna (mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primær serie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis på:

Biologisk/vaccine: Elasomeran - Monovalent Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro transkription fra de tilsvarende DNA skabeloner, der koder for det virale spike (S) protein i SARS-CoV -2).
Biologisk: Elasomeran
En enkelt standarddosis (50 mcg) af interventionen vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Aktiv komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog AstraZeneca (ChAdOx1 eller Vaxzevria®) som primær serie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis af:

Biologisk/vaccine: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S) protein i svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biologisk: Tozinameran
En enkelt standarddosis (30 mcg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Aktiv komparator: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog AstraZeneca (ChAdOx1 eller Vaxzevria®) som primær serie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis af:

Biologisk/vaccine: Elasomeran - Monovalent Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro transkription fra de tilsvarende DNA skabeloner, der koder for det virale spike (S) protein i SARS-CoV -2).
Biologisk: Elasomeran
En enkelt standarddosis (50 mcg) af interventionen vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Aktiv komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primær serie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis på:

Biologisk/Vaccine: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19-vaccine indeholder forfædres BNT162b2 og Omicron variant BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formuleret som en RNA-lipid-nanopartikel (LNP) af nukleosid-modificeret mRNA (modRNA).
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Aktiv komparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primær serie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis på:

Biologisk/vaccine: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Moderna bivalent vaccine (mRNA-1273.214) koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i RNA-lipid-nanopartikler sammensat af 4 lipider og 1-monomethoxypolyethylenglycol-2, 3-dimyristylglycerol med polyethylenglycol. 25 μg af hver mRNA-sekvens, der koder for de præfusionsstabiliserede spike-glykoproteiner af den forfædres SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) og Omicron-varianten (B.1.1.529) [BA.1]).
Biologisk: Bivalent Moderna
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biologisk: Bivalent Moderna
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Aktiv komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) som primær serie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis af:

Biologisk/Vaccine: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19-vaccine indeholder forfædres BNT162b2 og Omicron variant BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formuleret som en RNA-lipid-nanopartikel af nukleosid-modificeret mRNA.
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Aktiv komparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagere, der modtog AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) som primær serie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster, vil modtage en anden boosterdosis af:

Biologisk/vaccine: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Moderna bivalent vaccine (mRNA-1273.214) koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af SARS-CoV-2 formuleret i RNA-lipid-nanopartikler sammensat af 4 lipider og 1-monomethoxypolyethylenglycol-2, 3-dimyristylglycerol med polyethylenglycol. 25 μg af hver mRNA-sekvens, der koder for de præfusionsstabiliserede spike-glykoproteiner af den forfædres SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) og Omicron-varianten (B.1.1.529) [BA.1]).
Biologisk: Bivalent Moderna
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biologisk: Bivalent Moderna
En enkelt standarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifikke immunglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination
Serumprøver indsamlet 28 dage efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved hjælp af den kommercielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil blive rapporteret som bindende antistofenheder/ml og præsenteret som geometrisk middelkoncentration og 95 % konfidensintervaller
28 dage efter boostervaccination
Samlet forekomst af opfordrede reaktioner (systemiske og lokale)
Tidsramme: Den samlede forekomst af anmodede reaktioner vil blive målt i 7 dage efter boostervaccination
Spørgeskema til at dokumentere opfordrede reaktioner er udviklet specifikt til denne undersøgelse. Data vil blive rapporteret som andelen af ​​deltagere, der rapporterer fra hver interventionsarm. Opfordrede reaktioner såsom smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse, feber, kvalme/opkastning, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, artralgi vil blive indsamlet fra deltagerne 7 dage efter vaccination.
Den samlede forekomst af anmodede reaktioner vil blive målt i 7 dage efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved baseline (før booster) og 6 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: Baseline (før booster) og 6 måneder efter boostervaccination
Serumprøver indsamlet ved baseline (præ booster) og 6 måneder efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved hjælp af den kommercielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil blive rapporteret som bindende antistofenheder/ml og præsenteret som geometrisk middelkoncentration og 95 % konfidensintervaller
Baseline (før booster) og 6 måneder efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination målt ved surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT)
Tidsramme: Baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Serumprøver indsamlet ved baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved hjælp af GenScript® cPass surrogatvirusneutraliseringstesten (sVNT) for både vilde -type og Omicron variant. Neutraliserende antistofrespons vil blive rapporteret som procent (%) hæmning af receptorbindingsdomæne-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontrol.
Baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination målt ved SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Et undersæt af prøver fra alle tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af et SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsassay til både vildtype (vaccine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter, der giver anledning til bekymring. Neutraliserende antistof vil blive rapporteret som endpoint titer.
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Interferon gamma (IFNγ) koncentrationer i internationale enheder (IE)/ml
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Interferon gamma (IFNγ) koncentrationer som en måling af cellulær immunitet vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagerne fra hver gruppe. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil blive brugt til at stimulere IFN-γ-produktion i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), og derefter vil IFN-γ-produktion blive målt ved hjælp af ELISA. Data vil blive præsenteret som geometrisk middelkoncentration (GMC) og 95 % konfidensintervaller (CI).
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Antal IFNγ-producerende celler/million PBMC'er
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
IFNγ-producerende celler som en måling af cellulær immunitet vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagerne fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay vil blive udført på isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Data vil blive rapporteret som antal IFNγ-producerende celler/million og præsenteret ved hjælp af midler og 95 % konfidensintervaller.
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Hyppighed af cytokin-udtrykkende T-celler
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Hyppigheden af ​​cytokin-udtrykkende T-celler vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagere ved hjælp af flowcytometri (intracellulær farvning) på PBMCs prøver. Data vil blive rapporteret som frekvens (%) af cytokin-udtrykkende T-celler præsenteret som gennemsnit og 95% CI.
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Cytokinkoncentrationer efter stimulering af PBMC'er
Tidsramme: Baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Cytokinkoncentrationer efter stimulering af PBMC'er vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagere, der anvender multiplex cytokinassays. Data vil blive rapporteret som cytokinkoncentrationer i pg/ml og præsenteret som GMC og 95% CI.
Baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination
Alle uopfordrede AE ​​vil blive indsamlet i 28 dage efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som andel af deltagere, der rapporterer uopfordret AE.
28 dage efter boostervaccination
Forekomst af medicinske tilstedeværende bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder efter boostervaccination
Deltagere med medicinsk behandlet AE vil blive indsamlet i 3 måneder efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som andel af deltagere, der rapporterer uopfordret AE.
3 måneder efter boostervaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter boostervaccination
SAE vil blive indsamlet i hele opfølgningsperioden på 6 måneder efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som en andel af deltagere, der rapporterer uopfordret SAE.
6 måneder efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede data til etisk godkendte undersøgelser i tilfælde, hvor deltagerne på samtykkeformularen har angivet, at de giver samtykke til brugen af ​​deres data, og hvor det er i overensstemmelse med vilkår i samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Planer for deling af individuelle deltagerdata (IPD) under udvikling

IPD-delingsadgangskriterier

Under udvikling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tozinameran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner