オーストラリアでのCOVID-19 4回目の投与研究
オーストラリアの健康な成人を対象に、2 番目の標準的な一価 (祖先) または二価のオミクロン特異的 COVID-19 ワクチン ブースター用量 (Pfizer-BioNTech または Moderna) の免疫原性、安全性、および反応原性を評価する無作為化比較試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Pfizer-BioNTechまたはAstraZenecaワクチンの2回接種の主要なスケジュールを完了し、少なくとも3か月前にPfizer-BioNTechワクチン（30µg）のブースターを受けました。
- 過去3か月以内にPCRまたはRATでSARS-CoV-2感染が確認されていません。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 18歳以上。
- -研究のフォローアップ要件を喜んで完了します。
除外基準:
- -現在、免疫抑制薬または抗がん化学療法を受けています。
- 既知のHIV感染。
- 先天性免疫不全症候群。
- -潜在的な研究ブースターワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました。
- 研究スタッフとその親戚。
- COVID-19ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴があるか、COVID-19ワクチンをさらに受けることが医学的に免除されている。
- 英語が読めない、または理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：一価ファイザー-BioNTech(BNT162b2): ファイザー-BioNTech(BNT162b2)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
Pfizer-BioNTech(BNT162b2)をプライマリーシリーズとして受け取り、ファイザー-BioNTech(BNT162b2)を最初のブースターとして受け取った参加者は、次の2回目のブースター用量を受け取ります。 生物学的/ワクチン: トジナメラン - 1 価のトジナメランは、対応する DNA テンプレートから無細胞 in vitro 転写を使用して生成された一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) であり、重症急性呼吸器のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードしています。症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)。 |
単一の標準用量（30mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：一価モデルナ(mRNA-1273、Spikevax®): ファイザー-BioNTech(BNT162b2)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
Pfizer-BioNTech(BNT162b2)をプライマリーシリーズとして受け取り、ファイザー-BioNTech(BNT162b2)を最初のブースターとして受け取った参加者は、次の2回目のブースター用量を受け取ります。 生物学的/ワクチン: エラソメラン - 一価エラソメランは、SARS-CoV のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードする、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) です。 -2)。 |
介入の単一の標準用量（50mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：一価ファイザー-BioNTech(BNT162b2): アストラゼネカ(ChAdOx1、Vaxzevria®)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
AstraZeneca (ChAdOx1、または Vaxzevria®) をプライマリーシリーズとして、Pfizer-BioNTech (BNT162b2) を最初のブースターとして受けた参加者は、次の 2 回目のブースター用量を受け取ります。 生物学的/ワクチン: トジナメラン - 1 価のトジナメランは、対応する DNA テンプレートから無細胞 in vitro 転写を使用して生成された一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) であり、重症急性呼吸器のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードしています。症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)。 |
単一の標準用量（30mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：一価モデルナ(mRNA-1273、Spikevax®):アストラゼネカ(ChAdOx1、Vaxzevria®)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
AstraZeneca (ChAdOx1、または Vaxzevria®) をプライマリーシリーズとして、Pfizer-BioNTech (BNT162b2) を最初のブースターとして受けた参加者は、次の 2 回目のブースター用量を受け取ります。 生物学的/ワクチン: エラソメラン - 一価エラソメランは、SARS-CoV のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードする、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) です。 -2)。 |
介入の単一の標準用量（50mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：二価ファイザー-BioNTech (BNT162b2 OMI): ファイザー-BioNTech(BNT162b2)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
Pfizer-BioNTech(BNT162b2)をプライマリーシリーズとして受け取り、ファイザー-BioNTech(BNT162b2)を最初のブースターとして受け取った参加者は、次の2回目のブースター用量を受け取ります。 生物/ワクチン: Pfizer-BioNTech、BNT162b2 OMI - 二価 Pfizer-BioNTech 二価 COVID-19 ワクチンには、祖先の BNT162b2 と Omicron バリアント BNT162b2 Omi (BA.1) が含まれています。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 は、P2 変異スパイク タンパク質をコードし、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子 (LNP) として処方されます。 |
単回標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）を研究の0日目に投与します。
他の名前：
単一の標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：二価モデルナ (mRNA-1273.214): ファイザー-BioNTech(BNT162b2)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
Pfizer-BioNTech(BNT162b2)をプライマリーシリーズとして受け取り、ファイザー-BioNTech(BNT162b2)を最初のブースターとして受け取った参加者は、次の2回目のブースター用量を受け取ります。 生物/ワクチン: モデルナ、mRNA-1273.214 - 二価 モデルナ二価ワクチン (mRNA-1273.214) は、4 つの脂質と 1-モノメトキシポリエチレングリコール-2、3-ジミリスチルグリセロールとポリエチレングリコールで構成される RNA 脂質ナノ粒子に製剤化された SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をエンコードします。 祖先 SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) および Omicron バリアント (B.1.1.529) の融合前安定化スパイク糖タンパク質をコードする各 mRNA 配列 25μg [BA.1])。 |
単回標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）を研究の0日目に投与する。
他の名前：
単回標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）を研究の0日目に投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：二価のファイザー-BioNTech (BNT162b2): アストラゼネカ (ChAdOx1、Vaxzevria®)-ファイザー-BioNTech(BNT162b2)
AstraZeneca (ChAdOx1-S、または Vaxzevria®) をプライマリーシリーズとして、Pfizer-BioNTech (BNT162b2) を最初のブースターとして受け取った参加者は、2 回目のブースター用量を受け取ります。 生物/ワクチン: Pfizer-BioNTech、BNT162b2 OMI - 二価 Pfizer-BioNTech 二価 COVID-19 ワクチンには、祖先の BNT162b2 と Omicron バリアント BNT162b2 Omi (BA.1) が含まれています。 Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 は、P2 変異スパイク タンパク質をコードし、ヌクレオシド修飾 mRNA の RNA 脂質ナノ粒子として処方されます。 |
単回標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）を研究の0日目に投与します。
他の名前：
単一の標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：二価モデルナ (mRNA-1273.214): アストラゼネカ (ChAdOx1、Vaxzevria®)-ファイザー-BioNTech (BNT162b2)
AstraZeneca (ChAdOx1-S、または Vaxzevria®) をプライマリーシリーズとして、Pfizer-BioNTech (BNT162b2) を最初のブースターとして受け取った参加者は、2 回目のブースター用量を受け取ります。 生物/ワクチン: モデルナ、mRNA-1273.214 - 二価 モデルナ二価ワクチン (mRNA-1273.214) は、4 つの脂質と 1-モノメトキシポリエチレングリコール-2、3-ジミリスチルグリセロールとポリエチレングリコールで構成される RNA 脂質ナノ粒子に製剤化された SARS-CoV-2 の融合前安定化 S タンパク質をエンコードします。 祖先 SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) および Omicron バリアント (B.1.1.529) の融合前安定化スパイク糖タンパク質をコードする各 mRNA 配列 25μg [BA.1])。 |
単回標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）を研究の0日目に投与する。
他の名前：
単回標準用量（BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg）を研究の0日目に投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブースターワクチン接種後28日目のSARS-CoV-2特異的免疫グロブリン（Ig）G抗体
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
|
すべてのグループから追加免疫ワクチン接種の 28 日後に収集された血清サンプルは、市販の Euroimmun S1 IgG ELISA を使用して、SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体について評価されます。
データは結合抗体単位/mL として報告され、幾何平均濃度および 95% 信頼区間として提示されます。
|
ブースターワクチン接種後28日
|
|
要請反応の総発生率（全身および局所）
時間枠：要求された反応の総発生率は、ブースターワクチン接種後7日間測定されます
|
要請された反応を文書化するためのアンケートは、この研究のために特別に開発されました。
データは、介入群ごとに報告した参加者の割合として報告されます。
痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結/腫れ、発熱、吐き気/嘔吐、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、関節痛などの要請された反応は、ワクチン接種の7日後に参加者から収集されます。
|
要求された反応の総発生率は、ブースターワクチン接種後7日間測定されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（ブースター前）およびブースターワクチン接種後6か月のSARS-CoV-2特異的IgG抗体
時間枠：ベースライン（ブースター前）、およびブースターワクチン接種後6か月
|
ベースライン時（ブースター前）、およびブースターワクチン接種の6か月後にすべてのグループから収集された血清サンプルは、市販のEuroimmun S1 IgG ELISAを使用してSARS-CoV-2特異的IgG抗体について評価されます。
データは結合抗体単位/mL として報告され、幾何平均濃度および 95% 信頼区間として提示されます。
|
ベースライン（ブースター前）、およびブースターワクチン接種後6か月
|
|
サロゲートウイルス中和試験（sVNT）によって測定された、ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月の SARS-CoV-2 特異的中和抗体
時間枠：ベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日と 6 か月
|
すべてのグループからベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月で収集された血清サンプルは、GenScript® cPass サロゲート ウイルス中和テスト (sVNT) を使用して、SARS-CoV-2 特異的中和抗体について評価されます。型とオミクロンの亜種。
中和抗体応答は、陽性対照に対する受容体結合ドメイン-アンジオテンシン変換酵素 2 (RBD-ACE2) 結合の阻害率 (%) として報告されます。
|
ベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日と 6 か月
|
|
ベースライン時（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月の SARS-CoV-2 マイクロ中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 特異的中和抗体
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
すべての時点からのサンプルのサブセットは、野生型 (ワクチン) 株と懸念される 2 つの SARS-CoV-2 バリアントの両方に対する SARS-CoV-2 マイクロ中和アッセイを使用して評価されます。
中和抗体はエンドポイント力価として報告されます。
|
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
|
国際単位 (IU)/mL でのインターフェロン ガンマ (IFNγ) 濃度
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
細胞性免疫の測定としてのインターフェロン ガンマ (IFNγ) 濃度は、各グループの参加者のサブセット (40%) で評価されます。
QuantiFERON ヒト IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) を使用して末梢血単核細胞 (PBMC) における IFN-γ 産生を刺激し、ELISA を使用して IFN-γ 産生を測定します。
データは、幾何平均濃度 (GMC) および 95% 信頼区間 (CI) として表示されます。
|
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
|
IFNγ 産生細胞/100 万 PBMC の数
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
細胞性免疫の測定としてのIFNγ産生細胞は、各グループの参加者のサブセット（40％）で評価されます。
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) アッセイは、単離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実施されます。
データは IFNγ 産生細胞数/百万として報告され、平均および 95% 信頼区間を使用して提示されます。
|
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
|
サイトカイン発現 T 細胞の頻度
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
サイトカイン発現 T 細胞の頻度は、PBMC サンプルのフローサイトメトリー (細胞内染色) を使用して、参加者のサブセット (40%) で評価されます。
データは、平均および 95% CI として提示されるサイトカイン発現 T 細胞の頻度 (%) として報告されます。
|
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
|
|
PBMC刺激後のサイトカイン濃度
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後28日および6か月
|
PBMC 刺激後のサイトカイン濃度は、マルチプレックス サイトカイン アッセイを使用して参加者のサブセット (40%) で評価されます。
|
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後28日および6か月
|
|
未承諾の有害事象（AE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
|
要請されていないすべての AE は、ブースターワクチン接種後 28 日間収集されます。
データは、未承諾の AE を報告した参加者の割合として表示されます。
|
ブースターワクチン接種後28日
|
|
医学的に参加した有害事象（AE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後3ヶ月
|
医学的に参加したAEの参加者は、ブースターワクチン接種後3か月間収集されます。
データは、未承諾の AE を報告した参加者の割合として表示されます。
|
ブースターワクチン接種後3ヶ月
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後6ヶ月
|
SAEは、ブースターワクチン接種後6か月のフォローアップ期間を通じて収集されます。
データは、未承諾の SAE を報告した参加者の割合として提示されます。
|
ブースターワクチン接種後6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kim Mulholland, MD/Prof、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 88825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Jonathann Kuo, MD積極的、募集していないSARS-CoV2感染 | COVID-19後症候群 | 自律神経失調症 | ポスト急性 COVID-19 症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 再発 | ポスト急性COVID-19 | COVID-19急性感染後 | COVID-19 の急性後遺症 | 自律神経失調症様障害 | 自律神経失調症 起立性低血圧症候群 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明アメリカ