COVID-19 fjerde dosestudie i Australia
En randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til en annen standard monovalent (forfedre) eller bivalent Omicron-spesifikk COVID-19-vaksineboosterdose (Pfizer-BioNTech eller Moderna) hos friske voksne i Australia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført en primær plan med to doser Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vaksiner og mottatt en booster av Pfizer-BioNTech-vaksine (30 µg) minst 3 måneder tidligere.
- Ingen bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon på PCR eller RAT i løpet av de siste 3 månedene.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- 18 år eller eldre.
- Villig til å fullføre oppfølgingskravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden immundempende medisiner eller kjemoterapi mot kreft.
- Kjent HIV-infeksjon.
- Medfødt immunsviktsyndrom.
- Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de tre månedene før potensiell studieboostervaksinasjon.
- Studieansatte og deres pårørende.
- Har en historie med en alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksiner eller har medisinsk fritak for å motta ytterligere covid-19-vaksiner.
- Kan ikke lese eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primærserie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
En enkelt standarddose (30 mcg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primærserie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Elasomeran - Monovalent Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV -2). |
En enkelt standarddose (50 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok AstraZeneca (ChAdOx1 eller Vaxzevria®) som primærserie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
En enkelt standarddose (30 mcg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok AstraZeneca (ChAdOx1 eller Vaxzevria®) som primærserie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Elasomeran - Monovalent Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV -2). |
En enkelt standarddose (50 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primærserie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19-vaksine inneholder forfedre BNT162b2 og Omicron-variant BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formulert som en RNA-lipid-nanopartikkel (LNP) av nukleosidmodifisert mRNA (modRNA). |
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primærserie og Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som første booster vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Moderna bivalent vaksine (mRNA-1273.214) koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i RNA-lipid-nanopartikler sammensatt av 4 lipider og 1-monometoksypolyetylenglykol-2, 3-dimyristylglycerol med polyetylenglykol. 25 μg av hver mRNA-sekvens som koder for de prefusjonsstabiliserte piggglykoproteinene til forfedre SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) og Omicron-varianten (B.1.1.529) [BA.1]). |
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) som primærserie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster, vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19-vaksine inneholder forfedre BNT162b2 og Omicron-variant BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant piggprotein og er formulert som en RNA-lipid-nanopartikkel av nukleosid-modifisert mRNA. |
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Deltakere som mottok AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) som primærserie og Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som første booster, vil motta en andre boosterdose på: Biologisk/vaksine: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Moderna bivalent vaksine (mRNA-1273.214) koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til SARS-CoV-2 formulert i RNA-lipid-nanopartikler sammensatt av 4 lipider og 1-monometoksypolyetylenglykol-2, 3-dimyristylglycerol med polyetylenglykol. 25 μg av hver mRNA-sekvens som koder for de prefusjonsstabiliserte piggglykoproteinene til forfedre SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) og Omicron-varianten (B.1.1.529) [BA.1]). |
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
En enkelt standarddose (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikke immunoglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
|
Serumprøver samlet inn 28 dager etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon og 95 % konfidensintervall
|
28 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Total forekomst av etterspurte reaksjoner (systemiske og lokale)
Tidsramme: Total forekomst av etterspurte reaksjoner vil bli målt i 7 dager etter boostervaksinasjon
|
Spørreskjema for å dokumentere etterspurte reaksjoner er utviklet spesielt for denne studien.
Data vil bli rapportert som andelen deltakere som rapporterer fra hver intervensjonsarm.
Oppfordrede reaksjoner som smerte, ømhet, erytem/rødhet, forhardning/hevelse, feber, kvalme/oppkast, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, artralgi vil bli hentet fra deltakerne 7 dager etter vaksinasjon.
|
Total forekomst av etterspurte reaksjoner vil bli målt i 7 dager etter boostervaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved baseline (pre booster), og 6 måneder etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Baseline (pre booster), og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), og 6 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon og 95 % konfidensintervall
|
Baseline (pre booster), og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon målt ved surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT)
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2 spesifikke nøytraliserende antistoffer ved å bruke GenScript® cPass surrogatvirusnøytraliseringstesten (sVNT) for både vill -type og Omicron-variant.
Nøytraliserende antistoffrespons vil bli rapportert som prosentvis (%) hemming av reseptorbindende domene-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontroll.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon målt ved SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Et undersett av prøver fra alle tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse for både villtype (vaksine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter av bekymring.
Nøytraliserende antistoff vil bli rapportert som endepunkttiter.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) i internasjonale enheter (IE)/ml
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne fra hver gruppe.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil bli brukt til å stimulere IFN-γ-produksjonen i perifere mononukleære blodceller (PBMCs), og deretter vil IFN-γ-produksjonen bli målt ved hjelp av ELISA.
Data vil bli presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervall (CI).
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Antall IFNγ-produserende celler/million PBMCer
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
IFNγ-produserende celler som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe (40%) av deltakerne fra hver gruppe.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analyse vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved bruk av middel og 95 % konfidensintervall.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Frekvens av cytokin-uttrykkende T-celler
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Frekvensen av cytokin-uttrykkende T-celler vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker Flowcytometri (intracellulær farging) på PBMC-prøver.
Data vil bli rapportert som frekvens (%) av cytokin-uttrykkende T-celler presentert som gjennomsnitt og 95 % KI.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker multiplekse cytokinanalyser. Data vil bli rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95 % KI.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
|
All uoppfordret bivirkning vil bli samlet inn i 28 dager etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
|
28 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av medisinske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder etter boostervaksinasjon
|
Deltakere med medisinsk behandlet AE vil bli samlet inn i 3 måneder etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
|
3 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
SAE vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som en andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret SAE.
|
6 måneder etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .