Estudo de Quarta Dose COVID-19 na Austrália
13 de março de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma segunda dose padrão monovalente (ancestral) ou bivalente Omicron-specific COVID-19 Vaccine Booster (Pfizer-BioNTech ou Moderna) em adultos saudáveis na Austrália.
Este ensaio clínico será um estudo randomizado e cego para determinar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma segunda dose de reforço das vacinas SARS-CoV-2 em adultos inscritos em dois estágios consecutivos.
O estágio 1 começará no momento da aprovação do estudo e a transição para o estágio 2 assim que as vacinas bivalentes forem aprovadas e estiverem disponíveis na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão adultos com 18 anos ou mais que foram previamente preparados com duas doses de Pfizer-BioNTech (BNT162b2 ou Comirnaty®) ou AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) e reforçados pelo menos 3 meses antes com Pfizer BioNTech vacina (30µg).
Não haverá limite máximo de idade.
Os participantes serão recrutados no Murdoch Children's Research Institute, no Royal Children's Hospital (RCH), no Peter Doherty Research Institute e, se necessário, na área metropolitana de Melbourne.
Idealmente, 100 participantes serão recrutados por grupo, a menos que vacinas bivalentes específicas de Omicron sejam introduzidas antes que essa meta seja alcançada para vacinas ancestrais monovalentes.
Serão 800 participantes no total.
Serão implementados procedimentos para garantir que participantes de todas as idades (18 anos ou mais) sejam incluídos e que haja uma distribuição de idade uniforme em cada grupo (<50 e ≥50 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter completado um esquema primário de duas doses de vacinas Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca e recebido um reforço da vacina Pfizer-BioNTech (30µg) pelo menos 3 meses antes.
- Nenhuma infecção confirmada por SARS-CoV-2 em PCR ou RAT nos últimos 3 meses.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposto a concluir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo medicação imunossupressora ou quimioterapia anti-câncer.
- Infecção por HIV conhecida.
- Síndrome de imunodeficiência congênita.
- Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos três meses anteriores à potencial vacinação de reforço do estudo.
- Funcionários do estudo e seus familiares.
- Ter um histórico de reação alérgica grave a qualquer vacina COVID-19 ou ter uma isenção médica para receber outras vacinas COVID-19.
- Não consegue ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como série primária e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológico/Vacina: Tozinameran - Monovalente Tozinamrean é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples, 5'-capped, produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína do pico viral (S) de infecções respiratórias agudas graves síndrome coronavírus 2 (SARS-CoV-2). |
Uma única dose padrão (30mcg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monovalente Moderna(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como série primária e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológico/Vacina: Elasomeran - Monovalent Elasomeran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína viral spike (S) de SARS-CoV -2). |
Uma única dose padrão (50mcg) da intervenção será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam AstraZeneca (ChAdOx1 ou Vaxzevria®) como série primária e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológico/Vacina: Tozinameran - Monovalente Tozinamrean é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples, 5'-capped, produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína do pico viral (S) de infecções respiratórias agudas graves síndrome coronavírus 2 (SARS-CoV-2). |
Uma única dose padrão (30mcg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Monovalente Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam AstraZeneca (ChAdOx1 ou Vaxzevria®) como série primária e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológico/Vacina: Elasomeran - Monovalent Elasomeran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína viral spike (S) de SARS-CoV -2). |
Uma única dose padrão (50mcg) da intervenção será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como série primária e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológica/Vacina: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalente A vacina bivalente da Pfizer-BioNTech para COVID-19 contém BNT162b2 ancestral e variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica uma proteína spike mutante P2 e é formulada como uma nanopartícula lipídica de RNA (LNP) de mRNA modificado por nucleosídeo (modRNA). |
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bivalente Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como série primária e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológica/Vacina: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalente A vacina bivalente Moderna (mRNA-1273.214) codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em nanopartículas de lipídios de RNA compostas por 4 lipídios e 1-monometoxipolietilenoglicol-2, 3-dimiristilglicerol com polietileno glicol. 25μg de cada sequência de mRNA que codifica as glicoproteínas de pico estabilizadas por pré-fusão do SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan-Hu-1) e a variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) como série primária e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológica/Vacina: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalente A vacina bivalente da Pfizer-BioNTech para COVID-19 contém BNT162b2 ancestral e variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica uma proteína spike mutante P2 e é formulada como uma nanopartícula de RNA-lipídio de mRNA modificado por nucleosídeo. |
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bivalente Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Os participantes que receberam AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) como série primária e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primeiro reforço receberão uma segunda dose de reforço de: Biológica/Vacina: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalente A vacina bivalente Moderna (mRNA-1273.214) codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão de SARS-CoV-2 formulada em nanopartículas de lipídios de RNA compostas por 4 lipídios e 1-monometoxipolietilenoglicol-2, 3-dimiristilglicerol com polietileno glicol. 25μg de cada sequência de mRNA que codifica as glicoproteínas de pico estabilizadas por pré-fusão do SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan-Hu-1) e a variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
Uma única dose padrão (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos imunoglobulina (Ig) G específicos para SARS-CoV-2 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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As amostras de soro coletadas 28 dias após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas para anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 usando o Euroimmun S1 IgG ELISA comercial.
Os dados serão relatados como unidades de anticorpo de ligação/mL e apresentados como concentração média geométrica e intervalos de confiança de 95%
|
28 dias após a vacinação de reforço
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Incidência total de reações solicitadas (sistêmica e local)
Prazo: A incidência total de reações solicitadas será medida por 7 dias após a vacinação de reforço
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O questionário para documentar as reações solicitadas foi desenvolvido especificamente para este estudo.
Os dados serão relatados como a proporção de participantes que relatam por cada braço de intervenção.
Reações solicitadas, como dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço, febre, náusea/vômito, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, artralgia serão coletadas dos participantes 7 dias após a vacinação.
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A incidência total de reações solicitadas será medida por 7 dias após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 no início do estudo (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço
Prazo: Linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço
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Amostras de soro coletadas na linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas para anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 usando o Euroimmun S1 IgG ELISA comercial.
Os dados serão relatados como unidades de anticorpo de ligação/mL e apresentados como concentração média geométrica e intervalos de confiança de 95%
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Linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço
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|
Anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço medidos pelo teste substituto de neutralização do vírus (sVNT)
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
|
As amostras de soro coletadas na linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto a anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 usando o teste de neutralização do vírus substituto GenScript® cPass (sVNT) para ambos selvagens -tipo e variante Omicron.
A resposta do anticorpo neutralizante será relatada como porcentagem (%) de inibição da enzima conversora de angiotensina 2 (RBD-ACE2) do domínio de ligação ao receptor em relação a um controle positivo.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço medidos pelo ensaio de microneutralização de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
|
Um subconjunto de amostras de todos os pontos de tempo será avaliado usando um ensaio de microneutralização de SARS-CoV-2 para a cepa de tipo selvagem (vacina) e para duas variantes de SARS-CoV-2 em questão.
O anticorpo neutralizante será relatado como título final.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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|
Concentrações de interferon gama (IFNγ) em Unidades Internacionais (UI)/mL
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de interferon gama (IFNγ) como medida de imunidade celular serão avaliadas em um subconjunto (40%) dos participantes de cada grupo.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) será usado para estimular a produção de IFN-γ em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e, em seguida, a produção de IFN-γ será medida usando ELISA.
Os dados serão apresentados como concentração média geométrica (GMC) e intervalos de confiança de 95% (IC).
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Número de células produtoras de IFNγ/milhão de PBMCs
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Células produtoras de IFNγ como medida de imunidade celular serão avaliadas em um subconjunto (40%) dos participantes de cada grupo.
O ensaio IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) será realizado em células mononucleares isoladas de sangue periférico (PBMCs).
Os dados serão relatados como número de células produtoras de IFNγ/milhão e apresentados usando médias e intervalos de confiança de 95%.
|
Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Frequência de células T que expressam citocinas
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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A frequência de células T que expressam citocinas será avaliada em um subconjunto (40%) de participantes usando citometria de fluxo (coloração intracelular) em amostras de PBMCs.
Os dados serão relatados como frequência (%) de células T que expressam citocinas apresentadas como médias e 95% CI.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Concentrações de citocinas após estimulação de PBMCs
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de citocinas após a estimulação de PBMCs serão avaliadas em um subconjunto (40%) de participantes usando ensaios de citocinas multiplex. Os dados serão relatados como concentrações de citocinas em pg/ml e apresentados como GMC e 95% CI.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
|
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Incidência de eventos adversos (EA) não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
|
Todos os EA não solicitados serão coletados 28 dias após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como proporção de participantes que relatam EA não solicitados.
|
28 dias após a vacinação de reforço
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Incidência de eventos adversos (EA) atendidos por médicos
Prazo: 3 meses após a vacinação de reforço
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Os participantes com EA assistidos por médicos serão recolhidos durante 3 meses após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como proporção de participantes que relatam EA não solicitados.
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3 meses após a vacinação de reforço
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 6 meses após a vacinação de reforço
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O SAE será coletado durante o período de acompanhamento de 6 meses após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como uma proporção de participantes que relatam SAE não solicitado.
|
6 meses após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados não identificados para estudos aprovados eticamente nos casos em que os participantes tenham indicado no formulário de consentimento que concordam com o uso de seus dados e quando consistente com os termos dos acordos de colaboração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planos de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) em desenvolvimento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Em desenvolvimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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