Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czwartej dawki COVID-19 w Australii

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności drugiej standardowej monowalentnej (przodkowej) lub dwuwartościowej dawki przypominającej szczepionki COVID-19 specyficznej dla Omicron (Pfizer-BioNTech lub Moderna) u zdrowych osób dorosłych w Australii.

To badanie kliniczne będzie ślepym, randomizowanym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności drugiej dawki przypominającej szczepionek SARS-CoV-2 u dorosłych włączonych do dwóch kolejnych etapów. Etap 1 rozpocznie się w momencie zatwierdzenia badania i przejdzie do etapu 2, gdy szczepionki biwalentne zostaną zatwierdzone i będą dostępne w Australii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, które otrzymały wcześniej dwie dawki szczepionki Pfizer-BioNTech (BNT162b2 lub Comirnaty®) lub AstraZeneca (ChAdOx1-S lub Vaxzevria®) i co najmniej 3 miesiące wcześniej otrzymały dawkę przypominającą Pfizer BioNTech szczepionka (30µg). Nie będzie górnej granicy wieku. Uczestnicy będą rekrutowani z Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (RCH), Peter Doherty Research Institute oraz, jeśli to konieczne, z aglomeracji Melbourne. Idealnie byłoby, gdyby na grupę zrekrutowano 100 uczestników, chyba że zostaną wprowadzone biwalentne szczepionki specyficzne dla Omicron, zanim zostanie osiągnięty ten cel dla monowalentnych szczepionek przodków. W sumie weźmie w nich udział 800 uczestników. Zostaną wdrożone procedury zapewniające udział uczestników w każdym wieku (w wieku 18 lat i więcej) oraz równomierny rozkład wieku w każdej grupie (<50 i ≥50 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończyli podstawowy schemat dwóch dawek szczepionek Pfizer-BioNTech lub AstraZeneca i otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Pfizer-BioNTech (30 µg) co najmniej 3 miesiące wcześniej.
  2. Brak potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR lub RAT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Wiek 18 lat lub więcej.
  5. Gotowość do spełnienia dalszych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne lub chemioterapię przeciwnowotworową.
  2. Znane zakażenie wirusem HIV.
  3. Zespół wrodzonego niedoboru odporności.
  4. Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy przed potencjalnym szczepieniem przypominającym w badaniu.
  5. Pracownicy naukowi i ich krewni.
  6. Mieć historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 lub mieć zwolnienie medyczne z otrzymywania kolejnych szczepionek przeciwko COVID-19.
  7. Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednowartościowy Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako serię podstawową i Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą w wysokości:

Biologiczne/szczepionka: Tozinameran — jednowartościowy Tozinamrean to jednoniciowy informacyjny RNA (mRNA) zakończony 5', wytwarzany przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodujący wirusowe białko wypustki (S) ostrej niewydolności oddechowej zespół koronawirusa 2 (SARS-CoV-2).
Biologiczny: Tozinameran
Pojedyncza standardowa dawka (30 mcg) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Aktywny komparator: Monowalentna Moderna (mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako serię podstawową i Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą w wysokości:

Biologiczne/Szczepionki: Elasomeran - Jednowartościowy Elasomeran to jednoniciowy informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodujący wirusowe białko kolca (S) wirusa SARS-CoV -2).
Biologiczny: Elasomeran
Pojedyncza standardowa dawka (50 mcg) interwencji zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Aktywny komparator: Jednowartościowy Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali AstraZeneca (ChAdOx1 lub Vaxzevria®) jako pierwszą dawkę przypominającą oraz Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą:

Biologiczne/szczepionka: Tozinameran — jednowartościowy Tozinamrean to jednoniciowy informacyjny RNA (mRNA) zakończony 5', wytwarzany przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodujący wirusowe białko wypustki (S) ostrej niewydolności oddechowej zespół koronawirusa 2 (SARS-CoV-2).
Biologiczny: Tozinameran
Pojedyncza standardowa dawka (30 mcg) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Aktywny komparator: Monowalentna Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali AstraZeneca (ChAdOx1 lub Vaxzevria®) jako pierwszą dawkę przypominającą oraz Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą:

Biologiczne/Szczepionki: Elasomeran - Jednowartościowy Elasomeran to jednoniciowy informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodujący wirusowe białko kolca (S) wirusa SARS-CoV -2).
Biologiczny: Elasomeran
Pojedyncza standardowa dawka (50 mcg) interwencji zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Aktywny komparator: Biwalentny Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako serię podstawową i Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą w wysokości:

Biologiczna/Szczepionka: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - biwalentna Pfizer-BioNTech biwalentna szczepionka COVID-19 zawiera przodka BNT162b2 i wariant Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, koduje zmutowane białko kolczaste P2 i jest sformułowana jako nanocząsteczka RNA-lipidowa (LNP) mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
Biologiczny: Biwalentny Pfizer-BioNTech
Pojedyncza standardowa dawka (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologiczny: Biwalentny Pfizer-BioNTech
Pojedyncza standardowa dawka (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Aktywny komparator: Biwalentna Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako serię podstawową i Pfizer-BioNTech(BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą w wysokości:

Biologiczna/szczepionka: Moderna, mRNA-1273.214 - biwalentna szczepionka biwalentna The Moderna (mRNA-1273.214) koduje stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w nanocząstkach RNA-lipidowych składających się z 4 lipidów i 1-monometoksypolietylenoglikolu-2,3-dimirystyloglicerolu z glikolem polietylenowym. 25 μg każdej sekwencji mRNA, która koduje stabilizowane przed fuzją glikoproteiny kolczaste przodka SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) i wariant Omicron (B.1.1.529 [BA.1]).
Biologiczny: Moderna biwalentna
Pojedyncza dawka standardowa (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273.214 + B.1.1.529 OMI
Biologiczny: Moderna biwalentna
Pojedyncza standardowa dawka (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273.214 + B.1.1.529 OMI
Aktywny komparator: Biwalentny Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali AstraZeneca (ChAdOx1-S lub Vaxzevria®) jako pierwszą dawkę przypominającą oraz Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą w wysokości:

Biologiczna/Szczepionka: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - biwalentna Pfizer-BioNTech biwalentna szczepionka COVID-19 zawiera przodka BNT162b2 i wariant Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, koduje zmutowane białko kolczaste P2 i jest sformułowana jako nanocząsteczka RNA-lipidowa mRNA modyfikowanego nukleozydem.
Biologiczny: Biwalentny Pfizer-BioNTech
Pojedyncza standardowa dawka (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologiczny: Biwalentny Pfizer-BioNTech
Pojedyncza standardowa dawka (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Aktywny komparator: Biwalentna Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Uczestnicy, którzy otrzymali AstraZeneca (ChAdOx1-S lub Vaxzevria®) jako pierwszą dawkę przypominającą oraz Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako pierwszą dawkę przypominającą, otrzymają drugą dawkę przypominającą w wysokości:

Biologiczna/szczepionka: Moderna, mRNA-1273.214 - biwalentna szczepionka biwalentna The Moderna (mRNA-1273.214) koduje stabilizowane przed fuzją białko S SARS-CoV-2 sformułowane w nanocząstkach RNA-lipidowych składających się z 4 lipidów i 1-monometoksypolietylenoglikolu-2,3-dimirystyloglicerolu z glikolem polietylenowym. 25 μg każdej sekwencji mRNA, która koduje stabilizowane przed fuzją glikoproteiny kolczaste przodka SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) i wariant Omicron (B.1.1.529 [BA.1]).
Biologiczny: Moderna biwalentna
Pojedyncza dawka standardowa (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273.214 + B.1.1.529 OMI
Biologiczny: Moderna biwalentna
Pojedyncza standardowa dawka (15 μg BNT162b2 + 15 μg BNT162b2 OMI) zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
  • mRNA-1273.214 + B.1.1.529 OMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała immunoglobuliny (Ig)G 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Próbki surowicy pobrane 28 dni po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu komercyjnego testu Euroimmun S1 IgG ELISA. Dane zostaną przedstawione jako jednostki wiążące przeciwciała/ml i przedstawione jako średnie geometryczne stężenia i 95% przedziały ufności
28 dni po szczepieniu przypominającym
Całkowita częstość występowania oczekiwanych reakcji (ogólnoustrojowych i miejscowych)
Ramy czasowe: Całkowita częstość oczekiwanych reakcji będzie mierzona przez 7 dni po szczepieniu przypominającym
Kwestionariusz dokumentujący oczekiwane reakcje został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Dane będą zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy zgłoszą się w każdej grupie interwencji. Oczekiwane reakcje, takie jak ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk, gorączka, nudności/wymioty, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów będą zbierane od uczestników 7 dni po szczepieniu.
Całkowita częstość oczekiwanych reakcji będzie mierzona przez 7 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała IgG na początku badania (przed szczepieniem przypominającym) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem przypominającym) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Próbki surowicy zebrane na początku badania (przed dawką przypominającą) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu komercyjnego testu Euroimmun S1 IgG ELISA. Dane zostaną przedstawione jako jednostki wiążące przeciwciała/ml i przedstawione jako średnie geometryczne stężenia i 95% przedziały ufności
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem przypominającym) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa zastępczego (sVNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Próbki surowicy zebrane na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 przy użyciu testu neutralizacji wirusa zastępczego GenScript® cPass (sVNT) dla obu dzikich -typ i wariant Omicron. Odpowiedź przeciwciał neutralizujących zostanie przedstawiona jako procent (%) hamowania wiązania domeny wiążącej receptor z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (RBD-ACE2) w stosunku do kontroli pozytywnej.
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Podzbiór próbek ze wszystkich punktów czasowych zostanie oceniony przy użyciu testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2 zarówno dla szczepu typu dzikiego (szczepionki), jak i dla dwóch wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania. Przeciwciało neutralizujące zostanie podane jako miano punktu końcowego.
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) w jednostkach międzynarodowych (j.m.)/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) jako miara odporności komórkowej zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników z każdej grupy. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) zostanie użyty do stymulacji produkcji IFN-γ w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), a następnie produkcja IFN-γ zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA. Dane zostaną przedstawione jako średnia geometryczna stężenia (GMC) i 95% przedziały ufności (CI).
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion PBMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Komórki wytwarzające IFNγ jako pomiar odporności komórkowej zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników z każdej grupy. Test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) zostanie przeprowadzony na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Dane zostaną przedstawione jako liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion i przedstawione przy użyciu średnich i 95% przedziałów ufności.
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość limfocytów T eksprymujących cytokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstość limfocytów T wykazujących ekspresję cytokin zostanie oceniona na podgrupie (40%) uczestników za pomocą cytometrii przepływowej (barwienie wewnątrzkomórkowe) na próbkach PBMC. Dane zostaną przedstawione jako częstość (%) komórek T eksprymujących cytokiny, przedstawione jako średnie i 95% CI.
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników za pomocą multipleksowych testów cytokin. Dane zostaną przedstawione jako stężenia cytokin w pg/ml i przedstawione jako GMC i 95% CI.
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Wszystkie niezamawiane AE będą zbierane przez 28 dni po szczepieniu przypominającym. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione AE.
28 dni po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Uczestnicy z AE objętym opieką medyczną będą zbierani przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione AE.
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
SAE będzie zbierane przez cały okres obserwacji 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłoszą niezamówione SAE.
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 88825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badaniom zatwierdzonym pod względem etycznym w przypadkach, w których uczestnicy zaznaczyli w formularzu zgody, że wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych i gdy jest to zgodne z warunkami umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne plany udostępniania danych uczestników (IPD) w opracowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W rozwoju

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tozinameran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj