Studie čtvrté dávky COVID-19 v Austrálii
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity druhé standardní monovalentní (předkové) nebo bivalentní omikronově specifické posilovací dávky vakcíny COVID-19 (Pfizer-BioNTech nebo Moderna) u zdravých dospělých v Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete základní schéma dvou dávek vakcín Pfizer-BioNTech nebo AstraZeneca a alespoň o 3 měsíce dříve jste dostali posilovací dávku vakcíny Pfizer-BioNTech (30 µg).
- Žádná potvrzená infekce SARS-CoV-2 na PCR nebo RAT za poslední 3 měsíce.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18 let nebo více.
- Ochota splnit navazující požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává imunosupresivní léky nebo protinádorovou chemoterapii.
- Známá infekce HIV.
- Syndrom vrozené imunitní nedostatečnosti.
- Dostal imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během tří měsíců před potenciální posilovací vakcinací ve studii.
- Studijní personál a jejich příbuzní.
- Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu COVID-19 nebo máte lékařskou výjimku na přijímání dalších vakcín proti COVID-19.
- Neumí číst nebo rozumět angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monovalentní Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologické látky/vakcína: Tozinaran - Monovalentní Tozinamrean je jednovláknová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, která kóduje virový spike protein (S) těžkých akutních respiračních onemocnění. syndrom koronaviru 2 (SARS-CoV-2). |
Jedna standardní dávka (30 mcg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monovalentní Moderna (mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-Pfizer-BioNTech (BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologické látky/vakcína: Elasomeran - Monovalentní Elasomeran je jednovláknová, 5'-uzavíraná messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódujících virový spike (S) protein SARS-CoV -2). |
Jedna standardní dávka (50 mcg) intervence bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monovalentní Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech (BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali AstraZeneca (ChAdOx1 nebo Vaxzevria®) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologické látky/vakcína: Tozinaran - Monovalentní Tozinamrean je jednovláknová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, která kóduje virový spike protein (S) těžkých akutních respiračních onemocnění. syndrom koronaviru 2 (SARS-CoV-2). |
Jedna standardní dávka (30 mcg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monovalentní Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali AstraZeneca (ChAdOx1 nebo Vaxzevria®) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologické látky/vakcína: Elasomeran - Monovalentní Elasomeran je jednovláknová, 5'-uzavíraná messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódujících virový spike (S) protein SARS-CoV -2). |
Jedna standardní dávka (50 mcg) intervence bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bivalentní Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-Pfizer-BioNTech (BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologická/Vakcína: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalentní bivalentní vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 obsahuje rodovou BNT162b2 a variantu Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, kóduje P2 mutantní spike protein a je formulována jako RNA-lipidové nanočástice (LNP) nukleosidy modifikované mRNA (modRNA). |
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bivalentní moderní (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologická/vakcína: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalentní bivalentní vakcína The Moderna (mRNA-1273.214) kóduje prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v RNA-lipidových nanočásticích složených ze 4 lipidů a 1-monomethoxypolyethylenglykol-2,3-dimyristylglycerolu s polyethylenglykolem. 25 μg každé sekvence mRNA, která kóduje předfúzní stabilizované spike glykoproteiny původního SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) a varianty Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bivalentní Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech (BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali AstraZeneca (ChAdOx1-S nebo Vaxzevria®) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologická/Vakcína: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalentní bivalentní vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19 obsahuje rodovou BNT162b2 a variantu Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, BNT162b2, kóduje P2 mutantní spike protein a je formulována jako RNA-lipidová nanočástice nukleosidy modifikované mRNA. |
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bivalentní moderní (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Účastníci, kteří dostali AstraZeneca (ChAdOx1-S nebo Vaxzevria®) jako primární sérii a Pfizer-BioNTech (BNT162b2) jako první booster, dostanou druhou booster dávku: Biologická/vakcína: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalentní bivalentní vakcína The Moderna (mRNA-1273.214) kóduje prefúzně stabilizovaný S protein SARS-CoV-2 formulovaný v RNA-lipidových nanočásticích složených ze 4 lipidů a 1-monomethoxypolyethylenglykol-2,3-dimyristylglycerolu s polyethylenglykolem. 25 μg každé sekvence mRNA, která kóduje předfúzní stabilizované spike glykoproteiny původního SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) a varianty Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
Jedna standardní dávka (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 specifické imunoglobulinové (Ig)G protilátky 28 dní po přeočkování
Časové okno: 28 dní po přeočkování
|
Vzorky séra odebrané 28 dní po přeočkování ze všech skupin budou hodnoceny na SARS-CoV-2 specifické IgG protilátky pomocí komerční Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data budou uvedena jako jednotky vazebné protilátky/ml a prezentována jako geometrický průměr koncentrace a 95% intervaly spolehlivosti
|
28 dní po přeočkování
|
|
Celkový výskyt vyžádaných reakcí (systémových a lokálních)
Časové okno: Celkový výskyt požadovaných reakcí bude měřen po dobu 7 dnů po přeočkování
|
Dotazník k dokumentaci vyžádaných reakcí je vyvinut speciálně pro tuto studii.
Údaje budou hlášeny jako podíl účastníků, kteří se hlásí z každé intervenční větve.
Vyžádané reakce, jako je bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, indurace/otoky, horečka, nevolnost/zvracení, bolest hlavy, únava/nevolnost, myalgie, artralgie, budou od účastníků shromažďovány 7 dní po vakcinaci.
|
Celkový výskyt požadovaných reakcí bude měřen po dobu 7 dnů po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgG protilátky specifické pro SARS-CoV-2 na začátku (před přeočkováním) a 6 měsíců po přeočkování
Časové okno: Výchozí (před přeočkováním) a 6 měsíců po přeočkování
|
Vzorky séra odebrané na začátku (před boosterem) a 6 měsíců po booster vakcinaci ze všech skupin budou hodnoceny na SARS-CoV-2 specifické IgG protilátky pomocí komerční Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data budou uvedena jako jednotky vazebné protilátky/ml a prezentována jako geometrický průměr koncentrace a 95% intervaly spolehlivosti
|
Výchozí (před přeočkováním) a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 na začátku (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování měřené pomocí testu neutralizace náhradního viru (sVNT)
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
Vzorky séra odebrané na začátku (před boosterem), 28 dní a 6 měsíců po booster vakcinaci ze všech skupin budou hodnoceny na SARS-CoV-2 specifické neutralizační protilátky pomocí GenScript® cPass surrogate virus neutralizačního testu (sVNT) pro obě divoké -typ a varianta Omicron.
Neutralizační protilátková odezva bude uvedena jako procento (%) inhibice vazby doména vázající receptor-angiotenzin-konvertující enzym 2 (RBD-ACE2) vzhledem k pozitivní kontrole.
|
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 na začátku (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování měřené mikroneutralizačním testem SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
Podskupina vzorků ze všech časových bodů bude hodnocena pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 jak na kmen divokého typu (vakcína), tak na dvě příslušné varianty SARS-CoV-2.
Neutralizační protilátka bude uvedena jako konečný titr.
|
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Koncentrace interferonu gama (IFNγ) v mezinárodních jednotkách (IU)/mL
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
Koncentrace interferonu gama (IFNy) jako měření buněčné imunity budou hodnoceny na podskupině (40 %) účastníků z každé skupiny.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) bude použit ke stimulaci produkce IFN-γ v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a poté bude měřena produkce IFN-γ pomocí ELISA.
Data budou prezentována jako geometrický průměr koncentrace (GMC) a 95% interval spolehlivosti (CI).
|
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Počet buněk produkujících IFNy/milion PBMC
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
Buňky produkující IFNy jako měření buněčné imunity budou hodnoceny na podskupině (40 %) účastníků z každé skupiny.
Test IFN-y Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) bude proveden na izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Data budou uvedena jako počet buněk produkujících IFNy/milion a budou prezentována s použitím průměrů a 95% intervalů spolehlivosti.
|
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Frekvence T buněk exprimujících cytokiny
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
Frekvence T buněk exprimujících cytokiny bude hodnocena na podskupině (40 %) účastníků pomocí průtokové cytometrie (intracelulární barvení) na vzorcích PBMC.
Data budou uvedena jako frekvence (%) T buněk exprimujících cytokiny prezentované jako průměr a 95% CI.
|
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Koncentrace cytokinů po stimulaci PBMC
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
Koncentrace cytokinů po stimulaci PBMC budou hodnoceny na podskupině (40 %) účastníků pomocí multiplexních cytokinových testů. Údaje budou uvedeny jako koncentrace cytokinů v pg/ml a prezentovány jako GMC a 95% CI.
|
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 28 dní po přeočkování
|
Všechny nevyžádané AE budou shromažďovány po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci.
Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané AE.
|
28 dní po přeočkování
|
|
Výskyt lékařsky ošetřených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 měsíce po přeočkování
|
Účastníci s lékařsky ošetřenými AE budou shromažďováni po dobu 3 měsíců po přeočkování.
Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané AE.
|
3 měsíce po přeočkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po přeočkování
|
SAE budou shromažďovány během období sledování 6 měsíců po přeočkování.
Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané SAE.
|
6 měsíců po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .