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Estudio de cuarta dosis de COVID-19 en Australia

13 de marzo de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de una segunda dosis estándar de refuerzo de la vacuna COVID-19 monovalente (ancestral) o bivalente específica de Omicron (Pfizer-BioNTech o Moderna) en adultos sanos en Australia.

Este ensayo clínico será un estudio aleatorio ciego para determinar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una segunda dosis de refuerzo de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en adultos inscritos en dos etapas consecutivas. La etapa 1 comenzará en el momento de la aprobación del estudio y la transición a la etapa 2 una vez que las vacunas bivalentes estén aprobadas y disponibles en Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán adultos mayores de 18 años que hayan sido preparados previamente con dos dosis de Pfizer-BioNTech (BNT162b2 o Comirnaty®) o AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) y reforzados al menos 3 meses antes con Pfizer BioNTech vacuna (30 µg). No habrá límite de edad superior. Los participantes serán reclutados del Instituto de Investigación Infantil Murdoch, el Hospital Real de Niños (RCH), el Instituto de Investigación Peter Doherty y, si es necesario, del área metropolitana de Melbourne. Idealmente, se reclutarán 100 participantes por grupo a menos que se introduzcan vacunas bivalentes específicas de Omicron antes de que se alcance este objetivo para las vacunas ancestrales monovalentes. Habrá 800 participantes en total. Se implementarán procedimientos para garantizar que se incluyan participantes de todas las edades (mayores de 18 años) y que haya una distribución uniforme de edades en cada grupo (<50 y ≥50 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber completado un calendario primario de dos dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o AstraZeneca y haber recibido un refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech (30 µg) al menos 3 meses antes.
  2. Sin infección por SARS-CoV-2 confirmada en PCR o RAT en los últimos 3 meses.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. Mayor de 18 años.
  5. Dispuesto a completar los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe medicación inmunosupresora o quimioterapia contra el cáncer.
  2. Infección por VIH conocida.
  3. Síndrome de inmunodeficiencia congénita.
  4. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los tres meses anteriores a la posible vacunación de refuerzo del estudio.
  5. Personal del estudio y sus familiares.
  6. Tener antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier vacuna contra el COVID-19 o tener una exención médica para recibir más vacunas contra el COVID-19.
  7. No puede leer ni entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como serie primaria y Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Tozinameran: el tozinamreano monovalente es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capuchón en 5' producido utilizando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína del pico viral (S) de las enfermedades respiratorias agudas graves. síndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biológico: Tozinamerán
Se administrará una dosis estándar única (30 mcg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comisión
Comparador activo: Moderna monovalente(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como serie primaria y Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Elasomeran - Elasomeran monovalente es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capuchón en 5' producido usando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de pico viral (S) del SARS-CoV -2).
Biológico: Elasomerano
Se administrará una dosis estándar única (50 mcg) de la intervención el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • ARNm-1273, Spikevax, Moderna
Comparador activo: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron AstraZeneca (ChAdOx1 o Vaxzevria®) como serie primaria y Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Tozinameran: el tozinamreano monovalente es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capuchón en 5' producido utilizando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína del pico viral (S) de las enfermedades respiratorias agudas graves. síndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biológico: Tozinamerán
Se administrará una dosis estándar única (30 mcg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comisión
Comparador activo: Moderna monovalente (ARNm-1273, Spikevax®): AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®) -Pfizer-BioNTech (BNT162b2)

Los participantes que recibieron AstraZeneca (ChAdOx1 o Vaxzevria®) como serie primaria y Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Elasomeran - Elasomeran monovalente es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con capuchón en 5' producido usando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de pico viral (S) del SARS-CoV -2).
Biológico: Elasomerano
Se administrará una dosis estándar única (50 mcg) de la intervención el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • ARNm-1273, Spikevax, Moderna
Comparador activo: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como serie primaria y Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalente La vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene BNT162b2 ancestral y la variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica una proteína de punta mutante P2 y está formulada como una nanopartícula de lípidos de ARN (LNP) de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA).
Biológico: Bivalente Pfizer-BioNTech
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biológico: Bivalente Pfizer-BioNTech
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Comparador activo: Moderna bivalente (ARNm-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como serie primaria y Pfizer-BioNTech(BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalente La vacuna bivalente Moderna (ARNm-1273.214) codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en nanopartículas de ARN-lípido compuestas por 4 lípidos y 1-monometoxipolietilenglicol-2, 3-dimiristilglicerol con polietilenglicol. 25 μg de cada secuencia de ARNm que codifica las glicoproteínas de punta estabilizadas por prefusión del SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan-Hu-1) y la variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]).
Biológico: Moderna bivalente
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • ARNm-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biológico: Moderna bivalente
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • ARNm-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Comparador activo: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) como serie primaria y Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalente La vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene BNT162b2 ancestral y la variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica una proteína de punta mutante P2 y está formulada como una nanopartícula de lípidos de ARN de ARNm modificado con nucleósidos.
Biológico: Bivalente Pfizer-BioNTech
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biológico: Bivalente Pfizer-BioNTech
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Comparador activo: Moderna bivalente (ARNm-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Los participantes que recibieron AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) como serie primaria y Pfizer-BioNTech (BNT162b2) como primer refuerzo recibirán una segunda dosis de refuerzo de:

Biológico/Vacuna: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalente La vacuna bivalente Moderna (ARNm-1273.214) codifica la proteína S estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2 formulada en nanopartículas de ARN-lípido compuestas por 4 lípidos y 1-monometoxipolietilenglicol-2, 3-dimiristilglicerol con polietilenglicol. 25 μg de cada secuencia de ARNm que codifica las glicoproteínas de punta estabilizadas por prefusión del SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan-Hu-1) y la variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]).
Biológico: Moderna bivalente
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • ARNm-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biológico: Moderna bivalente
Se administrará una única dosis estándar (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) el día 0 del estudio.
Otros nombres:
  • ARNm-1273.214 +B.1.1.529 OMI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos de inmunoglobulina (Ig)G específicos del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
Las muestras de suero recolectadas 28 días después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán en busca de anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 utilizando el ELISA comercial Euroimmun S1 IgG. Los datos se informarán como unidades de unión de anticuerpos/ml y se presentarán como concentración media geométrica e intervalos de confianza del 95 %.
28 días después de la vacunación de refuerzo
Incidencia total de reacciones solicitadas (sistémicas y locales)
Periodo de tiempo: La incidencia total de las reacciones solicitadas se medirá durante 7 días después de la vacunación de refuerzo
El cuestionario para documentar las reacciones solicitadas se desarrolló específicamente para este estudio. Los datos se informarán como la proporción de participantes que informan por cada brazo de intervención. Las reacciones solicitadas como dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, endurecimiento/hinchazón, fiebre, náuseas/vómitos, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, artralgia se recopilarán de los participantes 7 días después de la vacunación.
La incidencia total de las reacciones solicitadas se medirá durante 7 días después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Las muestras de suero recolectadas al inicio (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán en busca de anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 utilizando el ELISA comercial Euroimmun S1 IgG. Los datos se informarán como unidades de unión de anticuerpos/ml y se presentarán como concentración media geométrica e intervalos de confianza del 95 %.
Línea de base (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo medidos mediante una prueba de neutralización del virus sustituta (sVNT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Las muestras de suero recolectadas al inicio (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán en busca de anticuerpos neutralizantes específicos contra el SARS-CoV-2 utilizando la prueba de neutralización de virus sustituta GenScript® cPass (sVNT) para ambos virus salvajes. -tipo y variante Omicron. La respuesta de anticuerpos neutralizantes se informará como porcentaje (%) de inhibición de la unión de la enzima convertidora de angiotensina 2 del dominio de unión al receptor (RBD-ACE2) en relación con un control positivo.
Línea de base (pre refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo medidos mediante ensayo de microneutralización del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Se evaluará un subconjunto de muestras de todos los puntos de tiempo mediante un ensayo de microneutralización de SARS-CoV-2 tanto para la cepa de tipo salvaje (vacuna) como para dos variantes de SARS-CoV-2 de interés. El anticuerpo neutralizante se informará como título de punto final.
Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de interferón gamma (IFNγ) en unidades internacionales (UI)/mL
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de interferón gamma (IFNγ) como medida de la inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto (40 %) de los participantes de cada grupo. Se usará QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) para estimular la producción de IFN-γ en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y luego se medirá la producción de IFN-γ mediante ELISA. Los datos se presentarán como concentración media geométrica (GMC) e intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Número de células productoras de IFNγ/millón de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Las células productoras de IFNγ como medida de la inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto (40 %) de los participantes de cada grupo. El ensayo IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) se realizará en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas. Los datos se informarán como número de células productoras de IFNγ/millón y se presentarán utilizando medias e intervalos de confianza del 95 %.
Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Frecuencia de células T que expresan citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
La frecuencia de las células T que expresan citocinas se evaluará en un subconjunto (40 %) de participantes mediante citometría de flujo (tinción intracelular) en muestras de PBMC. Los datos se informarán como frecuencia (%) de células T que expresan citoquinas presentadas como medias e IC del 95%.
Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de citoquinas después de la estimulación de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de citocinas después de la estimulación con PBMC se evaluarán en un subconjunto (40 %) de participantes mediante ensayos multiplex de citocinas. Los datos se informarán como concentraciones de citocinas en pg/ml y se presentarán como GMC e IC del 95 %.
Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Incidencia de eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
Todos los AE no solicitados se recopilarán durante 28 días después de la vacunación de refuerzo. Los datos se presentarán como proporción de participantes que informan EA no solicitados.
28 días después de la vacunación de refuerzo
Incidencia de eventos adversos atendidos médicamente (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación de refuerzo
Los participantes con EA atendidos médicamente serán recogidos durante 3 meses después de la vacunación de refuerzo. Los datos se presentarán como proporción de participantes que informan EA no solicitados.
3 meses después de la vacunación de refuerzo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Se recopilará SAE a lo largo del período de seguimiento de 6 meses después de la vacunación de refuerzo. Los datos se presentarán como una proporción de participantes que informan SAE no solicitado.
6 meses después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 88825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Compartiremos datos no identificados con estudios aprobados éticamente en los casos en que los participantes hayan indicado en el formulario de consentimiento que dan su consentimiento para el uso de sus datos y cuando sea coherente con los términos de los acuerdos de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Planes de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) en desarrollo

Criterios de acceso compartido de IPD

En desarrollo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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