Étude sur la quatrième dose de COVID-19 en Australie
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité d'une deuxième dose de rappel standard de vaccin COVID-19 monovalent (ancestrale) ou bivalent spécifique à Omicron (Pfizer-BioNTech ou Moderna) chez des adultes en bonne santé en Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé un calendrier primaire de deux doses de vaccins Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca et avoir reçu un rappel de vaccin Pfizer-BioNTech (30µg) au moins 3 mois plus tôt.
- Aucune infection SARS-CoV-2 confirmée par PCR ou RAT au cours des 3 derniers mois.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Disposé à remplir les exigences de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Vous recevez actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou une chimiothérapie anticancéreuse.
- Infection à VIH connue.
- Syndrome d'immunodéficience congénitale.
- A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins au cours des trois mois précédant la vaccination de rappel potentielle de l'étude.
- Le personnel de l'étude et leurs proches.
- Avoir des antécédents de réaction allergique grave à l'un des vaccins COVID-19 ou bénéficier d'une exemption médicale pour recevoir d'autres vaccins COVID-19.
- Ne peut pas lire ou comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Les participants qui ont reçu Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en première série et Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Tozinameran - Le tozinamrean monovalent est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) des maladies respiratoires aiguës sévères. coronavirus du syndrome 2 (SRAS-CoV-2). |
Une dose standard unique (30 mcg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Moderne monovalent (ARNm-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech (BNT162b2)-Pfizer-BioNTech (BNT162b2)
Les participants qui ont reçu Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en première série et Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Élasoméran - L'élasoméran monovalent est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du SRAS-CoV -2). |
Une dose standard unique (50 mcg) de l'intervention sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Les participants qui ont reçu AstraZeneca (ChAdOx1 ou Vaxzevria®) en série primaire et Pfizer-BioNTech (BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Tozinameran - Le tozinamrean monovalent est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) des maladies respiratoires aiguës sévères. coronavirus du syndrome 2 (SRAS-CoV-2). |
Une dose standard unique (30 mcg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Moderna monovalent (ARNm-1273, Spikevax®): AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech (BNT162b2)
Les participants qui ont reçu AstraZeneca (ChAdOx1 ou Vaxzevria®) en série primaire et Pfizer-BioNTech (BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Élasoméran - L'élasoméran monovalent est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du SRAS-CoV -2). |
Une dose standard unique (50 mcg) de l'intervention sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Les participants qui ont reçu Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en première série et Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - Le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19 contient le BNT162b2 ancestral et la variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, code pour une protéine de pointe mutante P2 et est formulé comme une nanoparticule ARN-lipide (LNP) d'ARNm modifié par nucléoside (modARN). |
Une dose standard unique (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
Une dose standard unique (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Moderne bivalent (ARNm-1273.214) : Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Les participants qui ont reçu Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en première série et Pfizer-BioNTech(BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Moderna, ARNm-1273.214 - bivalent Le vaccin bivalent Moderna (ARNm-1273.214) code pour la protéine S stabilisée de préfusion du SRAS-CoV-2 formulée dans des nanoparticules d'ARN-lipides composées de 4 lipides et de 1-monométhoxypolyéthylèneglycol-2, 3-dimyristylglycérol avec du polyéthylène glycol. 25 μg de chaque séquence d'ARNm qui code pour les glycoprotéines de pointe stabilisées par préfusion du SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan-Hu-1) et de la variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Une dose standard unique (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
Une dose standard unique (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2) : AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Les participants qui ont reçu AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) en série primaire et Pfizer-BioNTech (BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - Le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19 contient le BNT162b2 ancestral et la variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, code pour une protéine de pointe mutante P2 et est formulé comme une nanoparticule ARN-lipide d'ARNm modifié par un nucléoside. |
Une dose standard unique (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
Une dose standard unique (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bivalent Moderna (ARNm-1273.214) : AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Les participants qui ont reçu AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) en série primaire et Pfizer-BioNTech (BNT162b2) en premier rappel recevront une deuxième dose de rappel de : Biologique/Vaccin : Moderna, ARNm-1273.214 - bivalent Le vaccin bivalent Moderna (ARNm-1273.214) code pour la protéine S stabilisée de préfusion du SRAS-CoV-2 formulée dans des nanoparticules d'ARN-lipides composées de 4 lipides et de 1-monométhoxypolyéthylèneglycol-2, 3-dimyristylglycérol avec du polyéthylène glycol. 25 μg de chaque séquence d'ARNm qui code pour les glycoprotéines de pointe stabilisées par préfusion du SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan-Hu-1) et de la variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Une dose standard unique (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
Une dose standard unique (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps d'immunoglobuline (Ig)G spécifiques du SRAS-CoV-2 à 28 jours après la vaccination de rappel
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
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Les échantillons de sérum prélevés 28 jours après la vaccination de rappel de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide de l'ELISA commercial Euroimmun S1 IgG.
Les données seront rapportées sous forme d'unités d'anticorps de liaison/mL et présentées sous forme de concentration moyenne géométrique et d'intervalles de confiance à 95 %.
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28 jours après la vaccination de rappel
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Incidence totale des réactions sollicitées (systémiques et locales)
Délai: L'incidence totale des réactions sollicitées sera mesurée pendant 7 jours après la vaccination de rappel
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Un questionnaire pour documenter les réactions sollicitées est développé spécifiquement pour cette étude.
Les données seront rapportées comme la proportion de participants qui rapportent par chaque bras d'intervention.
Les réactions sollicitées telles que douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement, fièvre, nausées/vomissements, maux de tête, fatigue/malaise, myalgie, arthralgie seront recueillies auprès des participants 7 jours après la vaccination.
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L'incidence totale des réactions sollicitées sera mesurée pendant 7 jours après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 au départ (avant rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel
Délai: Vaccination de base (pré-rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les échantillons de sérum prélevés au départ (pré-rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide du test commercial Euroimmun S1 IgG ELISA .
Les données seront rapportées sous forme d'unités d'anticorps de liaison/mL et présentées sous forme de concentration moyenne géométrique et d'intervalles de confiance à 95 %.
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Vaccination de base (pré-rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel
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Anticorps neutralisants spécifiques du SARS-CoV-2 au départ (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel mesurés par un test de neutralisation du virus de substitution (sVNT)
Délai: Au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les échantillons de sérum prélevés au départ (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel de tous les groupes seront évalués pour les anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide du test de neutralisation du virus de substitution GenScript® cPass (sVNT) pour les deux -type et variante Omicron.
La réponse des anticorps neutralisants sera rapportée en pourcentage (%) d'inhibition de la liaison du domaine de liaison au récepteur-enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (RBD-ACE2) par rapport à un contrôle positif.
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Au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Anticorps neutralisants spécifiques du SARS-CoV-2 au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel mesurés par le test de microneutralisation du SARS-CoV-2
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Un sous-ensemble d'échantillons de tous les points temporels sera évalué à l'aide d'un test de microneutralisation du SRAS-CoV-2 à la fois pour la souche de type sauvage (vaccin) et pour deux variantes du SRAS-CoV-2 préoccupantes.
L'anticorps neutralisant sera rapporté comme titre final.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Concentrations d'interféron gamma (IFNγ) en unités internationales (UI)/mL
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les concentrations d'interféron gamma (IFNγ) en tant que mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées sur un sous-ensemble (40 %) des participants de chaque groupe.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) sera utilisé pour stimuler la production d'IFN-γ dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), puis la production d'IFN-γ sera mesurée par ELISA.
Les données seront présentées sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) et d'intervalles de confiance (IC) à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Nombre de cellules productrices d'IFNγ/million de PBMC
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les cellules productrices d'IFNγ comme mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées sur un sous-ensemble (40 %) des participants de chaque groupe.
Le test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sera effectué sur des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique (PBMC).
Les données seront rapportées en nombre de cellules productrices d'IFNγ/million et présentées en utilisant des moyennes et des intervalles de confiance à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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La fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines sera évaluée sur un sous-ensemble (40 %) de participants à l'aide de la cytométrie en flux (coloration intracellulaire) sur des échantillons de PBMC.
Les données seront rapportées sous forme de fréquence (%) de lymphocytes T exprimant des cytokines présentées sous forme de moyenne et d'IC à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Concentrations de cytokines après stimulation des PBMC
Délai: Au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les concentrations de cytokines après la stimulation des PBMC seront évaluées sur un sous-ensemble (40 %) de participants à l'aide de dosages de cytokines multiplex. Les données seront rapportées sous forme de concentrations de cytokines en pg/ml et présentées sous forme de GMC et d'IC à 95 %.
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Au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
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Tous les EI non sollicités seront recueillis pendant 28 jours après la vaccination de rappel.
Les données seront présentées sous forme de proportion de participants qui signalent des effets indésirables non sollicités.
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28 jours après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables (EI) nécessitant une assistance médicale
Délai: 3 mois après la vaccination de rappel
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Les participants avec un EI médicalement assisté seront recueillis pendant 3 mois après la vaccination de rappel.
Les données seront présentées sous forme de proportion de participants qui signalent des effets indésirables non sollicités.
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3 mois après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois après la vaccination de rappel
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Les SAE seront collectés tout au long de la période de suivi de 6 mois après la vaccination de rappel.
Les données seront présentées sous la forme d'une proportion de participants qui signalent un EIG non sollicité.
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6 mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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