COVID-19 neljännen annoksen tutkimus Australiassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan toisen vakio-yksiarvoisen (esivanhemman) tai kaksiarvoisen Omicron-spesifisen COVID-19-rokotteen tehosteannoksen (Pfizer-BioNTech tai Moderna) immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveillä aikuisilla Australiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut kahden Pfizer-BioNTech- tai AstraZeneca-rokotteen ensisijaisen aikataulun ja saanut Pfizer-BioNTech-rokotteen tehosterokotteen (30 µg) vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
- Ei vahvistettu SARS-CoV-2-infektiota PCR- tai RAT-tutkimuksella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Valmis suorittamaan tutkimuksen seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai syövän kemoterapiaa.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä.
- Sai immunoglobuliinia tai muita verituotteita kolmen kuukauden aikana ennen mahdollista tutkimustehosterokotusta.
- Opintohenkilökunta ja heidän omaiset.
- Sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin COVID-19-rokotteelle tai sinulla on lääketieteellinen vapautus uusien COVID-19-rokotteiden vastaanottamisesta.
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksiarvoinen Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Tozinameraani – yksiarvoinen tozinamrean on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavien akuuttien hengitysteiden viruspiikki (S) -proteiinia. oireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
Yksi standardiannos (30 mikrogrammaa) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksiarvoinen Moderna (mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Elasomeraani – yksiarvoinen elasomeraani on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa SARS-CoV:n viruspiikki (S) -proteiinia. -2). |
Yksi standardiannos (50 mikrogrammaa) interventiota annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksiarvoinen Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat AstraZenecan (ChAdOx1 tai Vaxzevria®) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Tozinameraani – yksiarvoinen tozinamrean on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavien akuuttien hengitysteiden viruspiikki (S) -proteiinia. oireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
Yksi standardiannos (30 mikrogrammaa) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksiarvoinen Moderna (mRNA-1273, Spikevax®): AstraZeneca (ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat AstraZenecan (ChAdOx1 tai Vaxzevria®) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Elasomeraani – yksiarvoinen elasomeraani on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa SARS-CoV:n viruspiikki (S) -proteiinia. -2). |
Yksi standardiannos (50 mikrogrammaa) interventiota annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bivalenttinen Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI – kaksiarvoinen Pfizer-BioNTechin kaksiarvoinen COVID-19-rokote sisältää BNT162b2:n ja Omicronin muunnelman BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote, BNT162b2, koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia ja se on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi (LNP). |
Yksi standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
Yksi standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalenttinen The Moderna bivalent -rokote (mRNA-1273.214) koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu RNA-lipidinanohiukkasiksi, jotka koostuvat 4 lipidistä ja 1-monometoksipolyetyleeniglykoli-2,3-dimyristyyliglyserolista polyetyleeniglykolin kanssa. 25 μg kutakin mRNA-sekvenssiä, joka koodaa SARS-CoV-2:n (Wuhan-Hu-1) ja Omicron-variantin (B.1.1.529) prefuusiostabiloituja piikkiglykoproteiineja [BA.1]). |
Yksittäinen standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
Yksi standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bivalenttinen Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat AstraZenecan (ChAdOx1-S tai Vaxzevria®) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI – kaksiarvoinen Pfizer-BioNTechin kaksiarvoinen COVID-19-rokote sisältää BNT162b2:n ja Omicronin muunnelman BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote, BNT162b2, koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia ja se on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n RNA-lipidinanohiukkaseksi. |
Yksi standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
Yksi standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
Osallistujat, jotka saivat AstraZenecan (ChAdOx1-S tai Vaxzevria®) ensisijaisena sarjana ja Pfizer-BioNTechin (BNT162b2) ensimmäisenä tehosteannoksena, saavat toisen tehosteannoksen: Biologinen/rokote: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalenttinen The Moderna bivalent -rokote (mRNA-1273.214) koodaa SARS-CoV-2:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia, joka on formuloitu RNA-lipidinanohiukkasiksi, jotka koostuvat 4 lipidistä ja 1-monometoksipolyetyleeniglykoli-2,3-dimyristyyliglyserolista polyetyleeniglykolin kanssa. 25 μg kutakin mRNA-sekvenssiä, joka koodaa SARS-CoV-2:n (Wuhan-Hu-1) ja Omicron-variantin (B.1.1.529) prefuusiostabiloituja piikkiglykoproteiineja [BA.1]). |
Yksittäinen standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
Yksi standardiannos (BNT162b2 15 μg + BNT162b2 OMI 15 μg) annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifiset immunoglobuliini (Ig)G-vasta-aineet 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikista ryhmistä 28 päivän kuluttua tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden varalta käyttämällä kaupallista Euroimmun S1 IgG ELISAa.
Tiedot raportoidaan sitoutumisvasta-aineyksikköinä/ml ja esitetään geometrisena keskimääräisenä konsentraationa ja 95 %:n luottamusvälinä
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen reaktioiden kokonaisesiintyvyys (systeemiset ja paikalliset)
Aikaikkuna: Pyydettyjen reaktioiden kokonaisilmaantuvuus mitataan 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
Kyselylomake pyydettyjen reaktioiden dokumentoimiseksi on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
Tiedot raportoidaan kunkin interventiohaaran ilmoittaneiden osallistujien osuutena.
Pyydetyt reaktiot, kuten kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus, kuume, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky kerätään osallistujilta 7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Pyydettyjen reaktioiden kokonaisilmaantuvuus mitataan 7 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifiset IgG-vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikista ryhmistä lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden varalta käyttämällä kaupallista Euroimmun S1 IgG ELISA:ta.
Tiedot raportoidaan sitoutumisvasta-aineyksikköinä/ml ja esitetään geometrisena keskimääräisenä konsentraationa ja 95 %:n luottamusvälinä
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen mitattuna korvikeviruksen neutralointitestillä (sVNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikista ryhmistä lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden varalta GenScript® cPass -korvausviruksen neutralisaatiotestillä (sVNT) molemmille villille. -tyyppi ja Omicron-versio.
Neutralisoiva vasta-ainevaste raportoidaan prosentteina (%) reseptoria sitovan domeenin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (RBD-ACE2) sitoutumisen estona suhteessa positiiviseen kontrolliin.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen mitattuna SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Osa näytteistä kaikista aikapisteistä arvioidaan SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä sekä villityypin (rokote) kannalle että kahdelle huolenaiheelliselle SARS-CoV-2-variantille.
Neutralisoiva vasta-aine ilmoitetaan päätepistetiitterina.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Interferoni gamma (IFNγ) pitoisuudet kansainvälisinä yksikköinä (IU)/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Interferoni-gamma (IFNy) -pitoisuudet soluimmuniteetin mittauksena arvioidaan kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa (40 %).
QuantiFERON Human IFN-y SARS-CoV-2:ta (Qiagen) käytetään stimuloimaan IFN-y:n tuotantoa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja sitten IFN-y:n tuotanto mitataan ELISA:lla.
Tiedot esitetään geometrisena keskiarvona (GMC) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IFNy:tä tuottavien solujen lukumäärä/miljoonaa PBMC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
IFNy:tä tuottavat solut soluimmuniteetin mittauksena arvioidaan kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa (40 %).
IFN-y:n entsyymikytketty immunoSpot (Elispot) -määritys suoritetaan eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC).
Tiedot raportoidaan IFNy:aa tuottavien solujen lukumääränä/miljoona ja esitetään käyttäen keskiarvoja ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinia ilmentävien T-solujen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheys arvioidaan osajoukolla (40 %) osallistujista käyttämällä virtaussytometriaa (sellunsisäinen värjäys) PBMC-näytteissä.
Tiedot ilmoitetaan sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheyteen (%), joka esitetään keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinipitoisuudet PBMC-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
PBMC-stimulaation jälkeiset sytokiinipitoisuudet arvioidaan osallistujien osajoukossa (40 %) käyttämällä multipleksisytokiinimäärityksiä. Tiedot raportoidaan sytokiinipitoisuuksina pg/ml ja esitetään GMC:nä ja 95 % CI:nä.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikki ei-toivotut AE kerätään 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään ei-toivotusta AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuutena.
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE, kerätään 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään ei-toivotusta AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuutena.
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
SAE kerätään 6 kuukauden seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään osana osallistujia, jotka ilmoittavat ei-toivotusta SAE:stä.
|
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .