Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 fjärde dosstudie i Australien

13 mars 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos en andra standardmonovalent (förfäder) eller bivalent Omicron-specifik covid-19-vaccinboosterdos (Pfizer-BioNTech eller Moderna) hos friska vuxna i Australien.

Denna kliniska prövning kommer att vara en blindad, randomiserad studie för att fastställa säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en andra boosterdos av SARS-CoV-2-vacciner hos vuxna inskrivna i två på varandra följande stadier. Steg 1 kommer att börja vid tidpunkten för studiegodkännande och övergång till steg 2 när bivalenta vacciner är godkända och tillgängliga i Australien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara vuxna i åldern 18 år eller äldre som tidigare har förberetts med två doser av antingen Pfizer-BioNTech (BNT162b2 eller Comirnaty®) eller AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) och boostats minst 3 månader tidigare med Pfizer BioNTech vaccin (30 µg). Det kommer inte att finnas någon övre åldersgräns. Deltagare kommer att rekryteras från Murdoch Children's Research Institute, Royal Children's Hospital (RCH), Peter Doherty Research Institute och, om nödvändigt, det större Melbourne-området. Helst kommer 100 deltagare att rekryteras per grupp om inte bivalenta Omicron-specifika vacciner introduceras innan detta mål uppnås för monovalenta förfädersvacciner. Det kommer att vara 800 deltagare totalt. Rutiner kommer att implementeras för att säkerställa deltagare i alla åldrar (18 år och äldre) och att det finns en jämn åldersfördelning i varje grupp (<50 och ≥50 år).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har genomfört ett primärt schema med två doser av Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vacciner och fått en booster av Pfizer-BioNTech-vaccin (30 µg) minst 3 månader tidigare.
  2. Ingen bekräftad SARS-CoV-2-infektion på PCR eller RAT under de senaste 3 månaderna.
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  4. 18 år eller äldre.
  5. Villig att fullfölja uppföljningskraven för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mot cancer.
  2. Känd HIV-infektion.
  3. Medfödd immunbristsyndrom.
  4. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter under de tre månaderna före eventuell studieboostervaccination.
  5. Studiepersonal och deras anhöriga.
  6. Har en historia av en allvarlig allergisk reaktion mot något covid-19-vaccin eller har ett medicinskt undantag för att få ytterligare covid-19-vacciner.
  7. Kan inte läsa eller förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primärserie och Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) framställt med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för viral spike (S)-proteinet i svåra akuta luftvägar syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biologisk: Tozinameran
En enkel standarddos (30 mcg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Aktiv komparator: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primärserie och Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Elasomeran - Monovalent Elasomeran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för det virala spike-proteinet (S) i SARS-CoV -2).
Biologisk: Elasomeran
En enkel standarddos (50 mcg) av interventionen kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Aktiv komparator: Monovalent Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick AstraZeneca (ChAdOx1 eller Vaxzevria®) som primärserie och Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) framställt med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för viral spike (S)-proteinet i svåra akuta luftvägar syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biologisk: Tozinameran
En enkel standarddos (30 mcg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Aktiv komparator: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick AstraZeneca (ChAdOx1 eller Vaxzevria®) som primärserie och Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Elasomeran - Monovalent Elasomeran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för det virala spike-proteinet (S) i SARS-CoV -2).
Biologisk: Elasomeran
En enkel standarddos (50 mcg) av interventionen kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Aktiv komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primärserie och Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent covid-19-vaccin innehåller förfäders BNT162b2 och Omicron-variant BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, BNT162b2, kodar för ett P2-mutant spikprotein och är formulerat som en RNA-lipidnanopartikel (LNP) av nukleosidmodifierat mRNA (modRNA).
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkel standarddos (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkel standarddos (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Aktiv komparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som primärserie och Pfizer-BioNTech(BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Moderna bivalent vaccin (mRNA-1273.214) kodar det prefusionsstabiliserade S-proteinet av SARS-CoV-2 formulerat i RNA-lipidnanopartiklar bestående av 4 lipider och 1-monometoxipolyetylenglykol-2, 3-dimyristylglycerol med polyetylenglykol. 25 μg av varje mRNA-sekvens som kodar för de prefusionsstabiliserade spikglykoproteinerna från förfäders SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) och Omicron-varianten (B.1.1.529) [BA.1]).
Biologisk: Bivalent Moderna
En standarddos (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biologisk: Bivalent Moderna
En enkel standarddos (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Aktiv komparator: Bivalent Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) som primärserie och Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent covid-19-vaccin innehåller förfäders BNT162b2 och Omicron-variant BNT162b2 Omi (BA.1). Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet, BNT162b2, kodar för ett P2-mutant spikprotein och är formulerat som en RNA-lipidnanopartikel av nukleosidmodifierat mRNA.
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkel standarddos (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologisk: Bivalent Pfizer-BioNTech
En enkel standarddos (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Aktiv komparator: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deltagare som fick AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) som primärserie och Pfizer-BioNTech (BNT162b2) som första booster kommer att få en andra boosterdos av:

Biologiskt/vaccin: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Moderna bivalent vaccin (mRNA-1273.214) kodar det prefusionsstabiliserade S-proteinet av SARS-CoV-2 formulerat i RNA-lipidnanopartiklar bestående av 4 lipider och 1-monometoxipolyetylenglykol-2, 3-dimyristylglycerol med polyetylenglykol. 25 μg av varje mRNA-sekvens som kodar för de prefusionsstabiliserade spikglykoproteinerna från förfäders SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) och Omicron-varianten (B.1.1.529) [BA.1]).
Biologisk: Bivalent Moderna
En standarddos (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biologisk: Bivalent Moderna
En enkel standarddos (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-specifika immunglobulin (Ig)G-antikroppar 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination
Serumprover som samlas in 28 dagar efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med hjälp av den kommersiella Euroimmun S1 IgG ELISA. Data kommer att rapporteras som bindande antikroppsenheter/ml och presenteras som geometrisk medelkoncentration och 95 % konfidensintervall
28 dagar efter boostervaccination
Total förekomst av begärda reaktioner (systemiska och lokala)
Tidsram: Total förekomst av begärda reaktioner kommer att mätas under 7 dagar efter boostervaccination
Frågeformulär för att dokumentera efterfrågade reaktioner har utvecklats specifikt för denna studie. Data kommer att rapporteras som andelen deltagare som rapporterar från varje interventionsarm. Efterfrågade reaktioner såsom smärta, ömhet, erytem/rodnad, induration/svullnad, feber, illamående/kräkningar, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, artralgi kommer att samlas in från deltagarna 7 dagar efter vaccination.
Total förekomst av begärda reaktioner kommer att mätas under 7 dagar efter boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar vid baslinjen (pre booster) och 6 månader efter boostervaccination
Tidsram: Baslinje (för booster) och 6 månader efter boostervaccination
Serumprover som samlas in vid baslinjen (pre booster) och 6 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med hjälp av den kommersiella Euroimmun S1 IgG ELISA. Data kommer att rapporteras som bindande antikroppsenheter/ml och presenteras som geometrisk medelkoncentration och 95 % konfidensintervall
Baslinje (för booster) och 6 månader efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination mätt med surrogatvirusneutralisationstest (sVNT)
Tidsram: Baslinje (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Serumprover som samlas in vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2 specifika neutraliserande antikroppar med hjälp av GenScript® cPass surrogatvirusneutralisationstestet (sVNT) för både vilda -typ och Omicron-variant. Neutraliserande antikroppssvar kommer att rapporteras som procentuell (%) hämning av bindning av receptorbindande domän-angiotensinomvandlande enzym 2 (RBD-ACE2) i förhållande till en positiv kontroll.
Baslinje (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination mätt med SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
En undergrupp av prover från alla tidpunkter kommer att bedömas med hjälp av en SARS-CoV-2-mikroneutraliseringsanalys för både vildtypsstammen (vaccin) och för två SARS-CoV-2-varianter som är oroande. Neutraliserande antikropp kommer att rapporteras som endpoint titer.
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Koncentrationer av interferon gamma (IFNγ) i internationella enheter (IE)/ml
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Koncentrationer av interferon gamma (IFNγ) som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en undergrupp (40 %) av deltagarna från varje grupp. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) kommer att användas för att stimulera IFN-γ-produktion i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och sedan kommer IFN-γ-produktionen att mätas med hjälp av ELISA. Data kommer att presenteras som geometrisk medelkoncentration (GMC) och 95 % konfidensintervall (CI).
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Antal IFNy-producerande celler/miljon PBMC
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
IFNy-producerande celler som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en undergrupp (40%) av deltagarna från varje grupp. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) analys kommer att utföras på isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC). Data kommer att rapporteras som antal IFNy-producerande celler/miljon och presenteras med hjälp av medelvärden och 95 % konfidensintervall.
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Frekvens av cytokinuttryckande T-celler
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Frekvensen av cytokinuttryckande T-celler kommer att bedömas på en undergrupp (40%) av deltagare som använder flödescytometri (intracellulär färgning) på PBMCs prover. Data kommer att rapporteras som frekvens (%) av cytokinuttryckande T-celler presenterade som medelvärden och 95% CI.
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering
Tidsram: Baslinje (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering kommer att bedömas på en undergrupp (40 %) av deltagare som använder multiplexa cytokinanalyser. Data kommer att rapporteras som cytokinkoncentrationer i pg/ml och presenteras som GMC och 95 % CI.
Baslinje (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination
Alla oönskade biverkningar kommer att samlas in i 28 dagar efter boostervaccination. Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE.
28 dagar efter boostervaccination
Incidensen av medicinskt uppföljda biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader efter boostervaccination
Deltagare med medicinskt behandlad AE kommer att samlas in i 3 månader efter boostervaccination. Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE.
3 månader efter boostervaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader efter boostervaccination
SAE kommer att samlas in under uppföljningsperioden på 6 månader efter boostervaccination. Data kommer att presenteras som en andel av deltagare som rapporterar oönskad SAE.
6 månader efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 88825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data till etiskt godkända studier i fall där deltagare har angett på samtyckesformuläret att de samtycker till användningen av deras data och där det är förenligt med villkoren i samarbetsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Planer för delning av individuella deltagardata (IPD) under utveckling

Kriterier för IPD Sharing Access

Under utveckling

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Tozinameran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera