Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar COVID-19 vierde dosis in Australië

13 maart 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit te beoordelen van een tweede standaard monovalente (voorouderlijke) of bivalente Omicron-specifieke COVID-19-vaccinboosterdosis (Pfizer-BioNTech of Moderna) bij gezonde volwassenen in Australië.

Deze klinische studie zal een geblindeerde, gerandomiseerde studie zijn om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te bepalen van een tweede boosterdosis SARS-CoV-2-vaccins bij volwassenen die in twee opeenvolgende fasen zijn ingeschreven. Fase 1 begint op het moment van goedkeuring van de studie en de overgang naar fase 2 zodra bivalente vaccins zijn goedgekeurd en beschikbaar zijn in Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder die eerder zijn geprimed met twee doses Pfizer-BioNTech (BNT162b2 of Comirnaty®) of AstraZeneca (ChAdOx1-S of Vaxzevria®) en minstens 3 maanden eerder een boost hebben gekregen met Pfizer BioNTech vaccin (30 µg). Er zal geen maximumleeftijd zijn. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Murdoch Children's Research Institute, het Royal Children's Hospital (RCH), het Peter Doherty Research Institute en, indien nodig, de regio rond Melbourne. Idealiter worden 100 deelnemers per groep geworven, tenzij bivalente Omicron-specifieke vaccins worden geïntroduceerd voordat dit doel voor monovalente voorouderlijke vaccins wordt bereikt. In totaal zullen er 800 deelnemers zijn. Er zullen procedures worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat deelnemers van alle leeftijden (18 jaar en ouder) worden opgenomen en dat er een gelijkmatige leeftijdsverdeling is in elke groep (<50 en ≥50 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een primair schema van twee doses Pfizer-BioNTech- of AstraZeneca-vaccins hebben voltooid en ten minste 3 maanden eerder een booster van het Pfizer-BioNTech-vaccin (30 µg) hebben gekregen.
  2. Geen bevestigde SARS-CoV-2-infectie op PCR of RAT in de afgelopen 3 maanden.
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. 18 jaar of ouder.
  5. Bereid om de vervolgvereisten van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangt momenteel immunosuppressieve medicatie of chemotherapie tegen kanker.
  2. Bekende hiv-infectie.
  3. Aangeboren immuundeficiëntiesyndroom.
  4. Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen in de drie maanden voorafgaand aan mogelijke herhalingsvaccinatie.
  5. Studiepersoneel en hun familieleden.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie op COVID-19-vaccins of een medische vrijstelling hebben voor het ontvangen van verdere COVID-19-vaccins.
  7. Kan geen Engels lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenwaardige Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als primaire serie en Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als eerste booster kregen, krijgen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/Vaccin: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike (S)-eiwit van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biologisch: Tozinameran
Een enkele standaarddosis (30mcg) zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Actieve vergelijker: Monovalent Moderna (mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als primaire serie en Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als eerste booster kregen, krijgen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/vaccin: Elasomeran - Monovalent Elasomeran is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike-eiwit (S) van SARS-CoV -2).
Biologisch: Elasomeren
Een enkele standaarddosis (50mcg) van de interventie zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Actieve vergelijker: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die AstraZeneca (ChAdOx1 of Vaxzevria®) als primaire serie en Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als eerste booster kregen, kregen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/Vaccin: Tozinameran - Monovalent Tozinamrean is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike (S)-eiwit van ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Biologisch: Tozinameran
Een enkele standaarddosis (30mcg) zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BNT162b2, Pfizer-BioNTech, Comirnaty
Actieve vergelijker: Monovalent Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die AstraZeneca (ChAdOx1 of Vaxzevria®) als primaire serie en Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als eerste booster kregen, kregen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/vaccin: Elasomeran - Monovalent Elasomeran is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike-eiwit (S) van SARS-CoV -2).
Biologisch: Elasomeren
Een enkele standaarddosis (50mcg) van de interventie zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • mRNA-1273, Spikevax, Moderna
Actieve vergelijker: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als primaire serie en Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als eerste booster kregen, krijgen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/vaccin: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19-vaccin bevat voorouderlijk BNT162b2 en Omicron-variant BNT162b2 Omi (BA.1). Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, BNT162b2, codeert voor een P2-mutant spike-eiwit en is geformuleerd als een RNA-lipide nanodeeltje (LNP) van nucleoside-gemodificeerd mRNA (modRNA).
Biologisch: Bivalente Pfizer-BioNTech
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologisch: Bivalente Pfizer-BioNTech
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Actieve vergelijker: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als primaire serie en Pfizer-BioNTech(BNT162b2) als eerste booster kregen, krijgen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/vaccin: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Het bivalente vaccin van Moderna (mRNA-1273.214) codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van SARS-CoV-2 geformuleerd in RNA-lipide nanodeeltjes bestaande uit 4 lipiden en 1-monomethoxypolyethyleenglycol-2,3-dimyristylglycerol met polyethyleenglycol. 25 μg van elke mRNA-sequentie die codeert voor de prefusie-gestabiliseerde spike-glycoproteïnen van het voorouderlijke SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) en de Omicron-variant (B.1.1.529 [BA.1]).
Biologisch: Bivalent Moderna
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biologisch: Bivalent Moderna
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Actieve vergelijker: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die AstraZeneca (ChAdOx1-S of Vaxzevria®) als primaire serie en Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als eerste booster kregen, kregen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/vaccin: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - bivalent Pfizer-BioNTech bivalent COVID-19-vaccin bevat voorouderlijk BNT162b2 en Omicron-variant BNT162b2 Omi (BA.1). Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, BNT162b2, codeert voor een P2-mutant spike-eiwit en is geformuleerd als een RNA-lipide nanodeeltje van nucleoside-gemodificeerd mRNA.
Biologisch: Bivalente Pfizer-BioNTech
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Biologisch: Bivalente Pfizer-BioNTech
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BNT162b2 + BNT162b2 OMI
Actieve vergelijker: Bivalent Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)

Deelnemers die AstraZeneca (ChAdOx1-S of Vaxzevria®) als primaire serie en Pfizer-BioNTech (BNT162b2) als eerste booster kregen, kregen een tweede boosterdosis van:

Biologisch/vaccin: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalent Het bivalente vaccin van Moderna (mRNA-1273.214) codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van SARS-CoV-2 geformuleerd in RNA-lipide nanodeeltjes bestaande uit 4 lipiden en 1-monomethoxypolyethyleenglycol-2,3-dimyristylglycerol met polyethyleenglycol. 25 μg van elke mRNA-sequentie die codeert voor de prefusie-gestabiliseerde spike-glycoproteïnen van het voorouderlijke SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1) en de Omicron-variant (B.1.1.529 [BA.1]).
Biologisch: Bivalent Moderna
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI
Biologisch: Bivalent Moderna
Een enkele standaarddosis (BNT162b2 15μg +BNT162b2 OMI 15μg) wordt toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
  • mRNA-1273.214 +B.1.1.529 OMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifieke immunoglobuline (Ig)G-antilichamen 28 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie
Serummonsters die 28 dagen na de boostervaccinatie van alle groepen zijn verzameld, zullen worden beoordeeld op SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen met behulp van de commerciële Euroimmun S1 IgG ELISA. Gegevens worden gerapporteerd als bindende antilichaameenheden/ml en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentratie en 95% betrouwbaarheidsintervallen
28 dagen na boostervaccinatie
Totale incidentie van gevraagde reacties (systemisch en lokaal)
Tijdsspanne: De totale incidentie van gevraagde reacties zal worden gemeten gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie
Speciaal voor dit onderzoek is een vragenlijst ontwikkeld om gevraagde reacties te documenteren. Gegevens zullen worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat rapporteert per interventiearm. Gevraagde reacties zoals pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding/zwelling, koorts, misselijkheid/braken, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, artralgie zullen 7 dagen na vaccinatie bij de deelnemers worden verzameld.
De totale incidentie van gevraagde reacties zal worden gemeten gedurende 7 dagen na de boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen bij baseline (pre booster) en 6 maanden na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster) en 6 maanden na boostervaccinatie
Serummonsters verzameld bij baseline (pre-booster) en 6 maanden na boostervaccinatie van alle groepen zullen worden geëvalueerd op SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen met behulp van de commerciële Euroimmun S1 IgG ELISA. Gegevens worden gerapporteerd als bindende antilichaameenheden/ml en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentratie en 95% betrouwbaarheidsintervallen
Basislijn (pre booster) en 6 maanden na boostervaccinatie
SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen bij baseline (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie, gemeten met een surrogaatvirusneutralisatietest (sVNT)
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Serummonsters verzameld bij baseline (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie van alle groepen zullen worden geëvalueerd op SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen met behulp van de GenScript® cPass surrogaatvirusneutralisatietest (sVNT) voor zowel wilde -type en Omicron-variant. Neutraliserende antilichaamrespons zal worden gerapporteerd als percentage (%) remming van binding van receptorbindend domein-angiotensine-converterend enzym 2 (RBD-ACE2) ten opzichte van een positieve controle.
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen bij baseline (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie, gemeten met SARS-CoV-2 microneutralisatie-assay
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Een subset van monsters van alle tijdstippen zal worden beoordeeld met behulp van een SARS-CoV-2-microneutralisatietest voor zowel de wildtype (vaccin)stam als voor twee zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten. Neutraliserend antilichaam wordt gerapporteerd als eindpunttiter.
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Interferon-gamma (IFNγ)-concentraties in internationale eenheden (IE)/ml
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Interferon-gamma (IFNγ)-concentraties als meting van cellulaire immuniteit zullen worden beoordeeld op een subgroep (40%) van de deelnemers uit elke groep. QuantiFERON Humaan IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) zal worden gebruikt om de productie van IFN-γ in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te stimuleren en vervolgens zal de IFN-γ-productie worden gemeten met behulp van ELISA. Gegevens worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Aantal IFNγ-producerende cellen/miljoen PBMC's
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
IFNγ-producerende cellen als maatstaf voor cellulaire immuniteit zullen worden beoordeeld op een subgroep (40%) van de deelnemers uit elke groep. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay zal worden uitgevoerd op geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). Gegevens worden gerapporteerd als aantal IFNγ-producerende cellen/miljoen en gepresenteerd met behulp van gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Frequentie van T-cellen die cytokine tot expressie brengen
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
De frequentie van T-cellen die cytokine tot expressie brengen, zal worden beoordeeld op een subgroep (40%) van de deelnemers met behulp van flowcytometrie (intracellulaire kleuring) op PBMC-monsters. Gegevens zullen worden gerapporteerd als frequentie (%) van T-cellen die cytokine tot expressie brengen, gepresenteerd als gemiddelden en 95% BI.
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Cytokineconcentraties na PBMC-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Cytokineconcentraties na PBMC-stimulatie zullen worden beoordeeld op een subset (40%) van deelnemers met behulp van multiplex-cytokine-assays. De gegevens zullen worden gerapporteerd als cytokineconcentraties in pg/ml en gepresenteerd als GMC en 95% BI.
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie
Alle ongevraagde bijwerkingen worden gedurende 28 dagen na de boostervaccinatie verzameld. Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat ongevraagde AE ​​meldt.
28 dagen na boostervaccinatie
Incidentie van medisch begeleide bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden na boostervaccinatie
Deelnemers met medisch gecontroleerde AE ​​worden gedurende 3 maanden na de boostervaccinatie verzameld. Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat ongevraagde AE ​​meldt.
3 maanden na boostervaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden na boostervaccinatie
SAE wordt verzameld gedurende de follow-upperiode van 6 maanden na de boostervaccinatie. De gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat ongevraagde SAE meldt.
6 maanden na boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens delen met ethisch goedgekeurde onderzoeken in gevallen waarin deelnemers op het toestemmingsformulier hebben aangegeven dat zij instemmen met het gebruik van hun gegevens en indien dit in overeenstemming is met de voorwaarden van samenwerkingsovereenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Plannen voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) in ontwikkeling

IPD-toegangscriteria voor delen

In ontwikkeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Tozinameran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren