Studio sulla quarta dose di COVID-19 in Australia
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di una seconda dose di richiamo del vaccino COVID-19 standard monovalente (ancestrale) o bivalente specifica per Omicron (Pfizer-BioNTech o Moderna) in adulti sani in Australia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital, Murdoch Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere completato un programma primario di due dosi di vaccini Pfizer-BioNTech o AstraZeneca e aver ricevuto un richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech (30 µg) almeno 3 mesi prima.
- Nessuna infezione confermata da SARS-CoV-2 su PCR o RAT negli ultimi 3 mesi.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- A partire dai 18 anni di età.
- Disponibilità a completare i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori o chemioterapia antitumorale.
- Infezione da HIV nota.
- Sindrome da immunodeficienza congenita.
- - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti la potenziale vaccinazione di richiamo dello studio.
- Personale dello studio e loro parenti.
- Avere una storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino COVID-19 o avere un'esenzione medica per ricevere ulteriori vaccini COVID-19.
- Non può leggere o capire l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come serie primaria e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Tozinameran - Tozinamrean monovalente è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) di malattie respiratorie acute gravi sindrome da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
Una singola dose standard (30 mcg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monovalente Moderna(mRNA-1273, Spikevax®): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come serie primaria e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Elasomeran - Elasomeran monovalente è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina spike virale (S) di SARS-CoV -2). |
Una singola dose standard (50 mcg) dell'intervento verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monovalente Pfizer-BioNTech(BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto AstraZeneca (ChAdOx1 o Vaxzevria®) come serie primaria e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Tozinameran - Tozinamrean monovalente è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) di malattie respiratorie acute gravi sindrome da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). |
Una singola dose standard (30 mcg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monovalente Moderna(mRNA-1273, Spikevax®):AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto AstraZeneca (ChAdOx1 o Vaxzevria®) come serie primaria e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Elasomeran - Elasomeran monovalente è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina spike virale (S) di SARS-CoV -2). |
Una singola dose standard (50 mcg) dell'intervento verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2 OMI): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come serie primaria e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - il vaccino bivalente bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene BNT162b2 ancestrale e variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica per una proteina spike mutante P2 ed è formulato come una nanoparticella RNA-lipidica (LNP) di mRNA modificato con nucleosidi (modRNA). |
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bivalente Moderna (mRNA-1273.214): Pfizer-BioNTech(BNT162b2)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come serie primaria e Pfizer-BioNTech(BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalente Il vaccino bivalente Moderna (mRNA-1273.214) codifica la proteina S stabilizzata in prefusione di SARS-CoV-2 formulata in nanoparticelle RNA-lipidiche composte da 4 lipidi e 1-monomethoxypolyethyleneglycol-2, 3-dimyristylglycerol con polietilenglicole. 25 μg di ciascuna sequenza di mRNA che codifica per le glicoproteine spike stabilizzate in prefusione del SARS-CoV-2 ancestrale (Wuhan-Hu-1) e della variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bivalente Pfizer-BioNTech (BNT162b2): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) come serie primaria e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Pfizer-BioNTech, BNT162b2 OMI - il vaccino bivalente bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene BNT162b2 ancestrale e variante Omicron BNT162b2 Omi (BA.1). Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica per una proteina spike mutante P2 ed è formulato come una nanoparticella RNA-lipidica di mRNA modificato con nucleosidi. |
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bivalente Moderna (mRNA-1273.214): AstraZeneca(ChAdOx1, Vaxzevria®)-Pfizer-BioNTech(BNT162b2)
I partecipanti che hanno ricevuto AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) come serie primaria e Pfizer-BioNTech (BNT162b2) come primo richiamo riceveranno una seconda dose di richiamo di: Biologico/Vaccino: Moderna, mRNA-1273.214 - bivalente Il vaccino bivalente Moderna (mRNA-1273.214) codifica la proteina S stabilizzata in prefusione di SARS-CoV-2 formulata in nanoparticelle RNA-lipidiche composte da 4 lipidi e 1-monomethoxypolyethyleneglycol-2, 3-dimyristylglycerol con polietilenglicole. 25 μg di ciascuna sequenza di mRNA che codifica per le glicoproteine spike stabilizzate in prefusione del SARS-CoV-2 ancestrale (Wuhan-Hu-1) e della variante Omicron (B.1.1.529 [BA.1]). |
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
Una singola dose standard (BNT162b2 15μg + BNT162b2 OMI 15μg) verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi Immunoglobulina (Ig)G specifici per SARS-CoV-2 a 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando il test commerciale Euroimmun S1 IgG ELISA.
I dati saranno riportati come unità anticorpali leganti/mL e presentati come concentrazione media geometrica e intervalli di confidenza al 95%.
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28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Incidenza totale delle reazioni sollecitate (sistemiche e locali)
Lasso di tempo: L'incidenza totale delle reazioni sollecitate sarà misurata per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Il questionario per documentare le reazioni sollecitate è stato sviluppato appositamente per questo studio.
I dati saranno riportati come la percentuale di partecipanti che segnalano per ciascun braccio di intervento.
Reazioni sollecitate come dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore, febbre, nausea/vomito, mal di testa, affaticamento/malessere, mialgia, artralgia verranno raccolte dai partecipanti 7 giorni dopo la vaccinazione.
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L'incidenza totale delle reazioni sollecitate sarà misurata per 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando il test commerciale Euroimmun S1 IgG ELISA.
I dati saranno riportati come unità anticorpali leganti/mL e presentati come concentrazione media geometrica e intervalli di confidenza al 95%.
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Basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT)
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per anticorpi neutralizzanti specifici SARS-CoV-2 utilizzando il test di neutralizzazione del virus surrogato GenScript® cPass (sVNT) per entrambi -tipo e variante Omicron.
La risposta anticorpale neutralizzante sarà riportata come percentuale (%) di inibizione del legame del recettore con l'enzima 2 di conversione dell'angiotensina-dominio (RBD-ACE2) rispetto a un controllo positivo.
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Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di microneutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Un sottoinsieme di campioni da tutti i punti temporali sarà valutato utilizzando un test di microneutralizzazione SARS-CoV-2 sia per il ceppo wild type (vaccino) sia per due varianti SARS-CoV-2 di preoccupazione.
L'anticorpo neutralizzante verrà riportato come titolo finale.
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Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) in Unità Internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Le concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottogruppo (40%) dei partecipanti di ciascun gruppo.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) sarà utilizzato per stimolare la produzione di IFN-γ nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e quindi la produzione di IFN-γ sarà misurata utilizzando ELISA.
I dati saranno presentati come concentrazione media geometrica (GMC) e intervalli di confidenza al 95% (CI).
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Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di cellule che producono IFNγ/milione di PBMC
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Le cellule che producono IFNγ come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottogruppo (40%) dei partecipanti di ciascun gruppo.
Il test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sarà eseguito su cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) isolate.
I dati saranno riportati come numero di cellule produttrici di IFNγ/milione e presentati utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%.
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Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Frequenza delle cellule T che esprimono citochine
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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La frequenza delle cellule T che esprimono citochine sarà valutata su un sottogruppo (40%) di partecipanti utilizzando la citometria a flusso (colorazione intracellulare) su campioni di PBMC.
I dati saranno riportati come frequenza (%) di cellule T che esprimono citochine presentate come medie e 95% CI.
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Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Le concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC saranno valutate su un sottogruppo (40%) di partecipanti utilizzando saggi di citochine multiplex. I dati saranno riportati come concentrazioni di citochine in pg/ml e presentati come GMC e 95% CI.
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Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Incidenza di eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Tutti gli AE non richiesti saranno raccolti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
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28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
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Incidenza di eventi avversi (AE) assistiti dal medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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I partecipanti con AE assistito dal medico saranno raccolti per 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
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3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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I SAE saranno raccolti durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano un SAE non richiesto.
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6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- World Health Organization. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19 2022
- US Food and Drug Administration (FDA). Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials 2019
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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