고형 종양 및 비소세포폐암에서 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 함께 BMS-986442에 대한 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 BMS-986442와 Nivolumab 또는 Nivolumab 및 화학 요법을 병용한 임상 1b/2상 연구
이 연구의 목적은 항종양 효능 및 참여자에 대한 이점에 대해 니볼루맙(화학요법을 포함하거나 포함하지 않음)과 조합하여 BMS-986442를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Local Institution - 0096
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- Local Institution - 0075
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Local Institution - 0027
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Local Institution - 0029
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Local Institution - 0022
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Local Institution - 0005
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0003
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Local Institution - 0019
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Local Institution - 0046
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution - 0016
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Málaga, 스페인, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, 스페인, 46026
- Local Institution - 0081
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Local Institution - 0080
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-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Local Institution - 0079
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0062
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 0065
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Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Local Institution - 0064
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0077
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- Local Institution - 0069
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0067
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Local Institution - 0073
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0001
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Local Institution - 0086
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0002
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 부분에 참여하는 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 투여 시점에 기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 증상이 있는 중추 신경계 전이 또는 연수막 전이.
- 치료를 필요로 하는 동시 악성 종양(스크리닝 중에 존재), 또는 연구 파트 B1에서 무작위 배정 또는 다른 모든 연구 부분에서 치료 할당 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: BMS-986442 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 B1: BMS-986442 + 니볼루맙
2선(2L) + 면역항암후(IO)/백금-이중선 비소세포폐암(NSCLC)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 B2: BMS-986442 + 니볼루맙
IO 후 위암/위식도 접합부 및 두경부의 IO 후 편평 세포 암종(SCCHN)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 C: BMS-986442 + 니볼루맙 + 도세탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 D: BMS-986442 + 니볼루맙 + 카르보플라틴 + 페메트렉시드
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 E: BMS-986442 + 니볼루맙 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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부작용이있는 참가자 수. 부작용 (AE)은 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 연구 치료에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다. 사례 보고서 양식에 대한 강도 또는 심각성을 포함한 모든 AE의보고는 Adites Events 버전 5 (NCI CTCAE v5)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준의 정의를 따르십시오. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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심각한 부작용 (SAE)은 어떤 복용으로도없는 의학적 발생으로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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이상 반응이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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이상 반응이있는 참가자 수
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 1 일 1 일부터 28 일 사이클 (28 일)
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DLT는 명확한 대체 원인이 확인되지 않는 AE의 발생률, 강도 및 기간에 따라 정의 될 것이며 질병 진행 또는 통합 질환과 명확하게 관련된 사건을 배제 할 것입니다. 또한 다음 AES는 DLT입니다.
28 일 DLT 평가 창 내에서 발생하는 질병 진행 또는 외부 원인으로 인한 AE는 영구 중단 기준을 충족하는 AE는 DLT로 간주됩니다. |
1 일 1 일부터 28 일 사이클 (28 일)
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죽은 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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죽은 참가자 수
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 사이클 1 일 1 일 및주기 4 일 1 (각 사이클 = 3 주)
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관찰 된 혈청 농도
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사이클 1 일 1 일 및주기 4 일 1 (각 사이클 = 3 주)
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Tmax
기간: 사이클 1 일 1 일 및주기 4 일 1 (각 사이클 = 3 주)
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최대 관찰 된 혈청 농도의 시간
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사이클 1 일 1 일 및주기 4 일 1 (각 사이클 = 3 주)
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AUC (tau)
기간: 사이클 1 일 1 일 및주기 4 일 1 (각 사이클 = 3 주)
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1 투약 간격으로 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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사이클 1 일 1 일 및주기 4 일 1 (각 사이클 = 3 주)
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BMS-986442 참가자 수 (ADA)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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BMS-986442 참가자 수 (ADA)
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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수사관의 Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자 수로 정의됩니다. BOR은 첫 번째 용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 명칭으로 정의됩니다. 문서화 된 진행 또는 후속 요법이없는 참가자의 경우, 모든 이용 가능한 응답 명칭은 BOR 결정에 기여합니다. 분석의 목적 상, 참가자가 한 번의 용량을 받고 평가없이 연구를 중단하거나 평가 전에 후속 요법을받는 경우,이 참가자는 분모 (비 응답자)에 계산됩니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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조사자의 RECIST v1.1 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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질병 관리 속도 (DCR)는 조사자 평가를 모든 치료 된 참가자의 수로 나눈 값을 기준으로 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 안정적인 질병 (SD) (및/또는 SD> 6 개월)을 달성하는 치료 참가자의 수로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT 번호)
- U1111-1283-1243 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .