Une étude du BMS-986442 avec nivolumab avec ou sans chimiothérapie dans les tumeurs solides et le cancer du poumon non à petites cellules
27 février 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1b/2 du BMS-986442 en association avec le nivolumab ou le nivolumab et des chimiothérapies chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et d'un cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est d'évaluer le BMS-986442 en association avec le nivolumab (avec ou sans chimiothérapie) pour son efficacité antitumorale et son bénéfice pour les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Local Institution - 0018
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Local Institution - 0001
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Local Institution - 0086
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution - 0002
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Local Institution - 0084
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Málaga, Espagne, 29011
- Local Institution - 0082
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Sevilla, Espagne, 41013
- Local Institution - 0087
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València, Espagne, 46026
- Local Institution - 0081
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Local Institution - 0080
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
- Local Institution - 0079
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Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 0062
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20162
- Local Institution - 0065
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Local Institution - 0064
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Toscana
-
Siena, Toscana, Italie, 53100
- Local Institution - 0077
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-
-
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85796
- Local Institution - 0069
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Local Institution - 0067
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Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Local Institution - 0073
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Local Institution - 0096
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Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Local Institution - 0075
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Local Institution - 0022
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Local Institution - 0005
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Local Institution - 0019
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Local Institution - 0046
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0016
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à toutes les parties de l'étude doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois au moment de la première dose.
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central symptomatiques non traitées ou métastases leptoméningées.
- Malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement, ou antécédents de malignité active dans les 2 ans précédant la randomisation dans la partie B1 de l'étude ou l'affectation du traitement dans toutes les autres parties de l'étude.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : BMS-986442 + Nivolumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B1 : BMS-986442 + Nivolumab
Deuxième ligne (2L) + Post-immuno-oncologie (IO)/Platinum-Doublet Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B2 : BMS-986442 + Nivolumab
Cancer gastrique post-IO/jonction gastro-oesophagienne et carcinome épidermoïde post-IO de la tête et du cou (SCCHN)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie C : BMS-986442 + Nivolumab + Docétaxel
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie D : BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatine + Pemetrexed
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie E : BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatine + Paclitaxel
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables. Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (comme une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. Pour la déclaration de tous les EI, y compris l'intensité ou la gravité, sur les formulaires de rapport de cas, veuillez suivre les définitions dans le National Cancer Institute Critères de terminologie Common pour les événements indésirables version 5 (NCI CTCAE V5). |
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables conduisant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables conduisant à l'arrêt
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose
Délai: Du cycle 1 jour 1 au jour 28 (28 jours)
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Les DLT seront définis en fonction de l'incidence, de l'intensité et de la durée des EI pour lesquels aucune autre cause claire n'est identifiée et exclura les événements clairement liés à la progression de la maladie ou à la maladie intercurrente. De plus, les EI suivants seront des DLT:
Toute AE qui n'est pas clairement due à la progression de la maladie ou à des causes étrangères qui se produisent dans la fenêtre d'évaluation du DLT de 28 jours et répond aux critères de l'arrêt permanente seront considérées comme un DLT. |
Du cycle 1 jour 1 au jour 28 (28 jours)
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Nombre de participants qui sont morts
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants qui sont morts
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Sur le cycle 1 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (chaque cycle = 3 semaines)
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Concentration sérique maximale observée
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Sur le cycle 1 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (chaque cycle = 3 semaines)
|
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Tmax
Délai: Sur le cycle 1 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (chaque cycle = 3 semaines)
|
Temps de concentration sérique observée maximale
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Sur le cycle 1 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (chaque cycle = 3 semaines)
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AUC (tau)
Délai: Sur le cycle 1 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (chaque cycle = 3 semaines)
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Zone sous la courbe de concentration sérique dans 1 intervalle de dosage
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Sur le cycle 1 jour 1 et au cycle 4 jour 1 (chaque cycle = 3 semaines)
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Nombre de participants avec BMS-986442 Anticorps anti médicament (ADA)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Nombre de participants avec BMS-986442 Anticorps anti médicament (ADA)
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST V1.1 par l'investigateur
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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L'ORR est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur, selon les critères RECIST v1.1, divisé par le nombre de participants traités. Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse enregistrée entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité. Pour les participants sans progression documentée ni thérapie ultérieure, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à la détermination de BOR. Aux fins de l'analyse, si un participant reçoit une dose et interrompt l'étude sans évaluation ou reçoit un traitement ultérieur avant l'évaluation, ce participant sera compté dans le dénominateur (en tant que non-répondent). |
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) par RECIST V1.1 par l'investigateur
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le nombre de participants traités qui atteignent un BOR de CR confirmé, de RP confirmé ou de maladie stable (SD) (et / ou SD> 6 mois), sur la base d'évaluations des chercheurs divisées par le nombre de tous les participants traités.
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Docétaxel
- Nivolumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Taxane
Autres numéros d'identification d'étude
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Numéro EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .