Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986442 med Nivolumab med eller utan kemoterapi vid solida tumörer och icke-småcellig lungcancer

8 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1b/2-studie av BMS-986442 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab och kemoterapier hos deltagare med avancerade solida tumörer och icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera BMS-986442 i kombination med nivolumab (med eller utan kemoterapi) för dess antitumöreffektivitet och nytta för deltagarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0086
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0084
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • University of California, Irvine (UCI) Health Cancer Center - Newport/Costa Mesa
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0069
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0067
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0073
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0068
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0087
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0081
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0080
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0079

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i alla delar av studien måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader vid tidpunkten för den första dosen.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeala metastaser.
  • Samtidig malignitet (förekommer under screening) som kräver behandling, eller tidigare malignitet aktiv inom 2 år före randomisering i studiedel B1 eller behandlingsuppdrag i alla andra studiedelar.
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: BMS-986442 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986442
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del B1: BMS-986442 + Nivolumab
Andra linjen (2L) + Post-immuno-onkologi (IO)/Platinum-Doublet Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986442
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post IO gastric cancer/Gastroesophageal Junction och Post-IO skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986442
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Docetaxel
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Taxane / Toxotere kemoterapi
Biologisk: BMS-986442
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Pemetrexed
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Platina kemoterapi
Biologisk: BMS-986442
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemexetred
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Folatanalog metabolisk hämmare
Experimentell: Del E: BMS-986442 + Nivolumab + Karboplatin + Paklitaxel
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Platina kemoterapi
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Taxane kemoterapi
Biologisk: BMS-986442
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Incidensen av biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Förekomst av biverkningar som leder till döden
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot BMS-986442
Tidsram: Upp till 119 veckor
Upp till 119 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
Vid 6 månader och 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
Vid 6 månader och 12 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
Vid 6 månader och 12 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
Vid 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA115-001
  • 2022-501676-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-1243 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera