Eine Studie zu BMS-986442 mit Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie bei soliden Tumoren und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
27. Februar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1b/2-Studie zu BMS-986442 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Chemotherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von BMS-986442 in Kombination mit Nivolumab (mit oder ohne Chemotherapie) auf seine Antitumorwirksamkeit und den Nutzen für die Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution - 0018
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0001
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0086
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0002
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Local Institution - 0084
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Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0062
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20162
- Local Institution - 0065
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Torino
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Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Local Institution - 0064
-
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Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- Local Institution - 0077
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Bydgoszcz, Polen, 85796
- Local Institution - 0069
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution - 0067
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Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Local Institution - 0073
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Málaga, Spanien, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Spanien, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
- Local Institution - 0079
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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-
California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Local Institution - 0096
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
- Local Institution - 0075
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Local Institution - 0027
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Local Institution - 0022
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Local Institution - 0005
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Local Institution - 0046
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Local Institution - 0016
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer an allen Teilen der Studie müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben.
- Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der ersten Dosis eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Metastasen.
- Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in Studienteil B1 oder der Behandlungszuweisung in allen anderen Studienteilen aktiv war.
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: BMS-986442 + Nivolumab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil B1: BMS-986442 + Nivolumab
Zweite Linie (2L) + Post-Immunonkologie (IO)/Platinum-Doublet Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil B2: BMS-986442 + Nivolumab
Magenkrebs/Gastroösophagealer Übergang nach IO und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses nach IO (SCCHN)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Pemetrexed
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Paclitaxel
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das eine Studienbehandlung verabreichte, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht. Für die Berichterstattung aller AEs, einschließlich Intensität oder Schweregrad, in Fallberichtsformularen, befolgen Sie die Definitionen des National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE V5). |
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage)
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DLTs werden basierend auf der Inzidenz, Intensität und Dauer der AEs definiert, für die keine klare alternative Ursache identifiziert wird, und schließt Ereignisse, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder der Intercurrent -Krankheit verbunden sind, aus. Darüber hinaus sind die folgenden AES DLTs:
Alle AE, die nicht eindeutig auf das Fortschreiten der Krankheiten oder auf fremde Ursachen zurückzuführen sind, die innerhalb des 28-tägigen DLT-Bewertungsfensters auftreten und die Kriterien für die dauerhafte Absetzung erfüllt, wird als DLT angesehen. |
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage)
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Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
|
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Maximal beobachtete Serumkonzentration
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Am Zyklus 1 Tag 1 und am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Tmax
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration
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Am Zyklus 1 Tag 1 und am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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AUC (Tau)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1 und am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Fläche unter der Serumkonzentrationskurve in 1 Dosierungsintervall
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Am Zyklus 1 Tag 1 und am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus = 3 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit BMS-986442 Anti-Medikamenten-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit BMS-986442 Anti-Medikamenten-Antikörper (ADA)
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1 vom Ermittler
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR), die vom Ermittler gemäß den Kriterien der Recist V1.1 bewertet wurde, geteilt durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer. Das BOR ist definiert als die beste Antwortbezeichnung, die zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des anfänglichen objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder dem Datum der nachfolgenden Therapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer ohne dokumentierte Progression oder anschließende Therapie tragen alle verfügbaren Reaktionsbezeichnungen zur BOR -Bestimmung bei. Für die Analysezwecke wird dieser Teilnehmer im Nenner (als Nicht -Responderent) gezählt, wenn ein Teilnehmer eine Dosis und die Studie ohne Beurteilung oder eine spätere Therapie vor der Bewertung einstellt. |
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist v1.1 durch Forschungsmittel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Anzahl der behandelten Teilnehmer, die eine Bor von bestätigten CR-, bestätigten PR- oder stabilen Krankheiten (SD) (und/oder SD> 6 Monaten) erreichen, basierend auf den Ermittlungsbewertungen geteilt durch die Anzahl aller behandelten Teilnehmer.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Docetaxel
- Nivolumab
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Taxan
Andere Studien-ID-Nummern
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1283-1243 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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