Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986442 met nivolumab met of zonder chemotherapie bij solide tumoren en niet-kleincellige longkanker

8 april 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1b/2-studie van BMS-986442 in combinatie met nivolumab of nivolumab en chemotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren en niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om BMS-986442 in combinatie met nivolumab (met of zonder chemotherapie) te evalueren op zijn antitumoreffectiviteit en voordeel voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0086
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0084
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Istituto Di Candiolo
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0069
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0067
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0073
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0068
  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0087
      • València, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0081
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0080
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0079
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • University of California, Irvine (UCI) Health Cancer Center - Newport/Costa Mesa
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan alle onderdelen van het onderzoek moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben op het moment van de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale metastasen.
  • Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist, of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit actief binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie in studiedeel B1 of behandelingstoewijzing in alle andere studiedelen.
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: BMS-986442 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986442
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B1: BMS-986442 + Nivolumab
Tweede lijn (2L) + Post-immuno-oncologie (IO)/Platinum-Doublet Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986442
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post-IO maagkanker/gastro-oesofageale overgang en post-IO plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986442
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Docetaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Taxaan/Toxotere chemotherapie
Biologisch: BMS-986442
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatine + Pemetrexed
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Platina chemotherapie
Biologisch: BMS-986442
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pemexetred
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Foliumzuur analoge metabole remmer
Experimenteel: Deel E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatine + Paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Platina chemotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Taxaan chemotherapie
Biologisch: BMS-986442
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Incidentie van AE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen BMS-986442
Tijdsspanne: Tot 119 weken
Tot 119 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
Op 6 maanden en 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
Op 6 maanden en 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
Op 6 maanden en 12 maanden
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
Op 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA115-001
  • 2022-501676-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1283-1243 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren