Een studie van BMS-986442 met nivolumab met of zonder chemotherapie bij solide tumoren en niet-kleincellige longkanker
27 februari 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1b/2-studie van BMS-986442 in combinatie met nivolumab of nivolumab en chemotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren en niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om BMS-986442 in combinatie met nivolumab (met of zonder chemotherapie) te evalueren op zijn antitumoreffectiviteit en voordeel voor de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Spanje, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 0016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan alle onderdelen van het onderzoek moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 hebben.
- Deelnemers moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben op het moment van de eerste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale metastasen.
- Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die behandeling vereist, of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit actief binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie in studiedeel B1 of behandelingstoewijzing in alle andere studiedelen.
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: BMS-986442 + Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B1: BMS-986442 + Nivolumab
Tweede lijn (2L) + Post-immuno-oncologie (IO)/Platinum-Doublet Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post-IO maagkanker/gastro-oesofageale overgang en post-IO plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatine + Pemetrexed
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatine + Paclitaxel
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, ongeacht of de studiebehandeling is gerelateerd aan de studiebehandeling. Volg voor de rapportage van alle AE's, inclusief intensiteit of ernst, op casusrapportformulieren, de definities in het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5 (NCI CTCAE V5). |
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die in elke dosis:
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 (28 dagen)
|
DLT's zullen worden gedefinieerd op basis van de incidentie, intensiteit en duur van de AE's waarvoor geen duidelijke alternatieve oorzaak wordt geïdentificeerd en gebeurtenissen uitsluiten die duidelijk verband houden met ziekteprogressie of bidgrenzende ziekte. Bovendien zijn de volgende AE's DLTS:
Elke AE die niet duidelijk te wijten is aan ziekteprogressie of vreemde oorzaken die plaatsvinden binnen het 28-daagse DLT-evaluatieversliefde en voldoet aan criteria voor permanente stopzetting zal worden beschouwd als een DLT. |
Van cyclus 1 dag 1 tot dag 28 (28 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers dat is overleden
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 4 dag 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
Maximale waargenomen serumconcentratie
|
Op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 4 dag 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 4 dag 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie
|
Op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 4 dag 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
|
AUC (tau)
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 4 dag 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval
|
Op cyclus 1 dag 1 en op cyclus 4 dag 1 (elke cyclus = 3 weken)
|
|
Aantal deelnemers met BMS-986442 Anti-medicijnantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Aantal deelnemers met BMS-986442 Anti-medicijnantilichaam (ADA)
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per recist v1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker, volgens RECIST v1.1 -criteria, gedeeld door het aantal behandelde deelnemers. De BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding die is geregistreerd tussen de datum van eerste dosis en de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich als eerste voordoet. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of volgende therapie, zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR -bepaling. Voor analyse van analyse, als een deelnemer één dosis ontvangt en het onderzoek zonder beoordeling beëindigt of latere therapie ontvangt voorafgaand aan de beoordeling, wordt deze deelnemer in de noemer geteld (als niet -respondent). |
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Ziektecontroletarief (DCR) wordt gedefinieerd als het aantal behandelde deelnemers die een BOR van bevestigde CR bereiken, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) (en/of SD> 6 maanden), op basis van onderzoekersbeoordelingen gedeeld door het aantal behandelde deelnemers.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Docetaxel
- Nivolumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Taxaan
Andere studie-ID-nummers
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1283-1243 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .