Um estudo de BMS-986442 com nivolumab com ou sem quimioterapia em tumores sólidos e câncer de pulmão de células não pequenas
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1b/2 de BMS-986442 em combinação com nivolumab ou nivolumab e quimioterapias em participantes com tumores sólidos avançados e câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar o BMS-986442 em combinação com nivolumab (com ou sem quimioterapia) quanto à sua eficácia antitumoral e benefício para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution - 0001
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
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-
Málaga, Espanha, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Espanha, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0016
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-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em todas as partes do estudo devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas não tratadas do sistema nervoso central ou metástases leptomeníngeas.
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento, ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização na Parte B1 do estudo ou atribuição de tratamento em todas as outras partes do estudo.
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: BMS-986442 + Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B1: BMS-986442 + Nivolumabe
Segunda linha (2L) + Pós-imuno-oncologia (IO)/Platinum-Doublet Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B2: BMS-986442 + Nivolumabe
Câncer Gástrico Pós-IO/Junção Gastroesofágica e Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Pós-IO
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte C: BMS-986442 + Nivolumabe + Docetaxel
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte D: BMS-986442 + Nivolumabe + Carboplatina + Pemetrexede
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Parte E: BMS-986442 + Nivolumabe + Carboplatina + Paclitaxel
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com eventos adversos. Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou tratamento de estudo que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Para o relatório de todos os EAs, incluindo intensidade ou gravidade, nos formulários de relato de caso, siga as definições nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5 (NCI CTCAE V5). |
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com eventos adversos levando à descontinuação
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
|
Número de participantes com eventos adversos levando à descontinuação
|
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com toxicidades limitando a dose
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 ao dia 28 (28 dias)
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Os DLTs serão definidos com base na incidência, intensidade e duração dos EAs para os quais nenhuma causa alternativa clara é identificada e excluirá eventos claramente relacionados à progressão da doença ou doença intercurrent. Além disso, o AES a seguir será DLTS:
Qualquer EA que não seja claramente devido à progressão da doença ou causas estranhas que ocorre na janela de avaliação de DLT de 28 dias e atende aos critérios para a descontinuação permanente será considerada um DLT. |
Do ciclo 1 dia 1 ao dia 28 (28 dias)
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Número de participantes que morreram
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes que morreram
|
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e no ciclo 4 dia 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Concentração sérica máxima observada
|
No ciclo 1 dia 1 e no ciclo 4 dia 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Tmax
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e no ciclo 4 dia 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Tempo de concentração sérica máxima observada
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No ciclo 1 dia 1 e no ciclo 4 dia 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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AUC (tau)
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e no ciclo 4 dia 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica em 1 intervalo de dosagem
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No ciclo 1 dia 1 e no ciclo 4 dia 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes com BMS-986442 Anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes com BMS-986442 Anticorpo anti-droga (ADA)
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Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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O ORR é definido como o número de participantes com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador, de acordo com os critérios RECIST v1.1, divididos pelo número de participantes tratados. O BOR é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão inicialmente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. Para fins de análise, se um participante receber uma dose e interromper o estudo sem avaliação ou receber terapia subsequente antes da avaliação, esse participante será contado no denominador (como não respondente). |
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 por investigador
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como o número de participantes tratados que atingem uma CR confirmada, PR confirmada ou doença estável (DP) (e/ou DP> 6 meses), com base nas avaliações do investigador divididas pelo número de todos os participantes tratados.
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Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Nivolumabe
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Taxano
Outros números de identificação do estudo
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Número EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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