Uno studio su BMS-986442 con nivolumab con o senza chemioterapia nei tumori solidi e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
27 febbraio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1b/2 su BMS-986442 in combinazione con nivolumab o nivolumab e chemioterapie in partecipanti con tumori solidi avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo scopo di questo studio è valutare BMS-986442 in combinazione con nivolumab (con o senza chemioterapia) per la sua efficacia antitumorale e il beneficio per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0018
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0001
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0002
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-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0084
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-
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0065
-
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Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Local Institution - 0077
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Local Institution - 0069
-
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0067
-
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Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
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-
-
Málaga, Spagna, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Spagna, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28041
- Local Institution - 0079
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Local Institution - 0022
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Local Institution - 0005
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 0016
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a tutte le parti dello studio devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
- I partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee non trattate.
- - Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede un trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima della randomizzazione nello studio Parte B1 o assegnazione del trattamento in tutte le altre parti dello studio.
- - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: BMS-986442 + Nivolumab
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B1: BMS-986442 + Nivolumab
Seconda linea (2L) + Post-immuno-oncologia (IO)/Platinum-Doublet Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte B2: BMS-986442 + Nivolumab
Cancro gastrico post IO/giunzione gastroesofagea e carcinoma a cellule squamose post-IO della testa e del collo (SCCHN)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatino + Pemetrexed
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatino + Paclitaxel
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento di studio che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Per la segnalazione di tutti gli eventi avversi, compresa l'intensità o la gravità, sui moduli dei casi, si prega di seguire le definizioni dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5 (NCI CTCAE V5). |
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al giorno 28 (28 giorni)
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I DLT saranno definiti in base all'incidenza, all'intensità e alla durata degli AE per i quali non viene identificata alcuna chiara causa alternativa e escluderanno gli eventi chiaramente correlati alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente. Inoltre, i seguenti eventi avversi saranno DLT:
Qualsiasi AE che non è chiaramente dovuto alla progressione della malattia o alle cause estranee che si verifica all'interno della finestra di valutazione DLT di 28 giorni e soddisfa i criteri per la sospensione permanente sarà considerato un DLT. |
Dal ciclo 1 giorno 1 al giorno 28 (28 giorni)
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Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti che sono morti
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1 e sul ciclo 4 giorni 1 (ogni ciclo = 3 settimane)
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Concentrazione sierica massima osservata
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Sul ciclo 1 giorno 1 e sul ciclo 4 giorni 1 (ogni ciclo = 3 settimane)
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Tmax
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1 e sul ciclo 4 giorni 1 (ogni ciclo = 3 settimane)
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Tempo della massima concentrazione sierica osservata
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Sul ciclo 1 giorno 1 e sul ciclo 4 giorni 1 (ogni ciclo = 3 settimane)
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AUC (tau)
Lasso di tempo: Sul ciclo 1 giorno 1 e sul ciclo 4 giorni 1 (ogni ciclo = 3 settimane)
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Area sotto la curva sierica di concentrazione in intervallo di dosaggio
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Sul ciclo 1 giorno 1 e sul ciclo 4 giorni 1 (ogni ciclo = 3 settimane)
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Numero di partecipanti con anticorpo anti-farmaco BMS-986442 (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con anticorpo anti-farmaco BMS-986442 (ADA)
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST v1.1 da investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) valutata dallo investigatore, secondo i criteri RECIST V1.1, divisi per il numero di partecipanti trattati. Il BOR è definito come la migliore designazione di risposta registrata tra la data della prima dose e la data della progressione iniziale documentata per la RECIST V1.1 o la data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti senza progressione documentata o successiva terapia, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione del BOR. Ai fini dell'analisi, se un partecipante riceve una dose e interrompe lo studio senza valutazione o riceve la successiva terapia prima della valutazione, questo partecipante verrà conteggiato nel denominatore (come non rispondente). |
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1 da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Il tasso di controllo delle malattie (DCR) è definito come il numero di partecipanti trattati che raggiungono un BOR di CR confermato, PR confermato o malattia stabile (DS) (e/o SD> 6 mesi), in base alle valutazioni degli investigatori divise per il numero di tutti i partecipanti trattati.
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Docetaxel
- Nivolumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Tassano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Numero EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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