Tutkimus BMS-986442:sta nivolumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa kiinteissä kasvaimissa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1b/2 tutkimus BMS-986442:sta yhdistelmänä nivolumabin tai nivolumabin ja kemoterapioiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986442:n yhdistelmänä nivolumabin kanssa (kemoterapian kanssa tai ilman) sen kasvainten vastaista tehoa ja hyötyä osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Espanja, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen kaikissa osissa osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Osallistujien elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta ensimmäisen annoksen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset metastaasit.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa, tai aiempi pahanlaatuisuus, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksen osassa B1 tai hoitomääräystä kaikissa muissa tutkimuksen osissa.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BMS-986442 + Nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B1: BMS-986442 + nivolumabi
Toinen rivi (2L) + Postimmuno-onkologia (IO) / Platina-kaksoissoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa B2: BMS-986442 + nivolumabi
IO:n jälkeinen mahasyöpä/maharuokatorven liitos ja IO:n jälkeinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa C: BMS-986442 + nivolumabi + dosetakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa D: BMS-986442 + nivolumabi + karboplatiini + pemetreksedi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E: BMS-986442 + nivolumabi + karboplatiini + paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia. Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi opintoihoitoa, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei. Kaikkien AE: ien, mukaan lukien intensiteetti tai vakavuus, ilmoittaminen tapausraporttilomakkeissa seuraa määritelmiä kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien määritelmiä haittatapahtumien versioon 5 (NCI CTCAE V5). |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka on millä tahansa annoksella:
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat lopettamiseen
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 päivään 28 (28 päivää)
|
DLT: t määritellään niiden AE: n esiintyvyyden, voimakkuuden ja keston perusteella, jolle ei tunnistettu selkeää vaihtoehtoista syytä, ja se sulkee pois tapahtumat, jotka ovat selvästi sairauden etenemisessä tai välissä tapahtuvassa sairaudessa. Lisäksi seuraavat AE: t ovat DLT: t:
Kaikkia AE: tä, joka ei johdu selvästi tautien etenemisestä tai vieraista syistä, jotka tapahtuvat 28 päivän DLT-arviointiikkunassa ja joka täyttää pysyvän lopettamisen kriteerit, pidetään DLT: ksi. |
Syklistä 1 päivästä 1 päivään 28 (28 päivää)
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus
|
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
Maksimaalisen havaitun seerumin pitoisuuden aika
|
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
|
AUC (tau)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla yhdellä annosteluvälillä
|
Sykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli = 3 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on BMS-986442 Anti-lääkekaste (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on BMS-986442 Anti-lääkekaste (ADA)
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST V1.1 tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
ORR määritellään osallistujien lukumääräksi, jolla on paras tutkija arvioitu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (BOR) (BOR) (BOR) mukaan, RECIST V1.1 -kriteerien mukaan jaettuna käsiteltyjen osallistujien lukumäärällä. BOR on määritelty parhaaksi vastauksen nimitykseksi, joka on tallennettu ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän välillä RECIST V1.1 tai seuraavan hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujille, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai sitä seuraavaa terapiaa, kaikki käytettävissä olevat vasteen nimitykset vaikuttavat BOR: n määritykseen. Analyysiä varten, jos osallistuja saa yhden annoksen ja lopettaa tutkimuksen ilman arviointia tai saa myöhemmän hoidon ennen arviointia, tämä osallistuja lasketaan nimittäjään (vastaajana). |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1 tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) määritellään niiden hoidettujen osallistujien lukumääränä, jotka saavuttavat BOR: n vahvistetun CR: n, vahvistetun PR: n tai vakaan taudin (SD) (ja/tai SD> 6 kuukauden) perusteella tutkijoiden arviointien perusteella jaettuna kaikkien hoidetujen osallistujien lukumäärällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Nivolumabi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Taksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1283-1243 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .