固形腫瘍および非小細胞肺癌における化学療法の有無にかかわらずニボルマブを使用したBMS-986442の研究
2025年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍および非小細胞肺癌の参加者におけるニボルマブまたはニボルマブおよび化学療法と組み合わせたBMS-986442の第1b / 2相試験
この研究の目的は、BMS-986442 とニボルマブ (化学療法の有無にかかわらず) を組み合わせて、その抗腫瘍効果と参加者への利益を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Local Institution - 0096
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- Local Institution - 0075
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Local Institution - 0027
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Local Institution - 0029
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Local Institution - 0022
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Local Institution - 0005
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0003
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Local Institution - 0019
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Local Institution - 0046
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0016
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Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0062
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20162
- Local Institution - 0065
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Local Institution - 0064
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- Local Institution - 0077
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Local Institution - 0018
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0001
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Local Institution - 0086
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 0002
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Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Local Institution - 0084
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Málaga、スペイン、29011
- Local Institution - 0082
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Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 0087
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València、スペイン、46026
- Local Institution - 0081
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Local Institution - 0080
-
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
- Local Institution - 0083
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
- Local Institution - 0079
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Bydgoszcz、ポーランド、85796
- Local Institution - 0069
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0067
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Local Institution - 0073
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のすべての部分の参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は、初回投与時に少なくとも3か月の平均余命が必要です。
除外基準:
- -未治療の症候性中枢神経系転移または軟髄膜転移。
- -治療を必要とする同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）、または研究パートB1でのランダム化または他のすべての研究パートでの治療割り当ての2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍の病歴。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: BMS-986442 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート B1: BMS-986442 + ニボルマブ
セカンドライン (2L) + Post-immuno-oncology (IO)/Platinum-Double 非小細胞肺がん (NSCLC)
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート B2: BMS-986442 + ニボルマブ
IO後胃がん/胃食道接合部およびIO後頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート C: BMS-986442 + ニボルマブ + ドセタキセル
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート D: BMS-986442 + ニボルマブ + カルボプラチン + ペメトレキセド
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート E: BMS-986442 + ニボルマブ + カルボプラチン + パクリタキセル
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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有害事象の参加者の数。 有害事象（AE）は、この治療と必ずしも因果関係を持たない臨床調査参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。 強度または重症度を含むすべてのAEの症例報告書に関する報告については、有害事象バージョン5（NCI CTCAE V5）の国立がん研究所共通用語基準の定義に従ってください。 |
最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されています。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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中止につながる有害事象の参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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中止につながる有害事象の参加者の数
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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毒性を制限する用量の参加者の数
時間枠：サイクル1日1日から28日目（28日）
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DLTは、明確な代替原因が特定されていないAEの発生率、強度、および期間に基づいて定義され、疾患の進行または電流疾患に明らかに関連するイベントを除外します。 さらに、次のAEはDLTSになります。
28日間のDLT評価ウィンドウ内で発生し、恒久的な中止の基準を満たす疾患の進行または外部の原因によるAEは、DLTと見なされます。 |
サイクル1日1日から28日目（28日）
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死亡した参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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死亡した参加者の数
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：サイクル1日1およびサイクル4日1（各サイクル= 3週間）
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最大観察された血清濃度
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サイクル1日1およびサイクル4日1（各サイクル= 3週間）
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Tmax
時間枠：サイクル1日1およびサイクル4日1（各サイクル= 3週間）
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観察された血清濃度の最大時間
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サイクル1日1およびサイクル4日1（各サイクル= 3週間）
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AUC（タウ）
時間枠：サイクル1日1およびサイクル4日1（各サイクル= 3週間）
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1回投与間隔での血清濃度時間曲線下の面積
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サイクル1日1およびサイクル4日1（各サイクル= 3週間）
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BMS-9864442抗薬物抗体（ADA）の参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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BMS-9864442抗薬物抗体（ADA）の参加者の数
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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調査官によるRecist v1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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ORRは、RECIST V1.1基準に従って、調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答（BOR）を持つ参加者の数として定義され、治療を受けた参加者の数で割っています。 BORは、最初の用量の日付とRECIST v1.1ごとの最初の客観的に文書化された進行の日付の間に記録された最良の応答指定またはその後の治療の日付として定義されます。 文書化された進行またはその後の治療のない参加者の場合、利用可能なすべての応答指定はBOR決定に寄与します。 分析のために、参加者が1つの用量を受け取って評価なしで研究を中止するか、評価前にその後の治療を受けた場合、この参加者は分母にカウントされます（非応答として）。 |
最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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調査官によるRecist v1.1あたりの疾患制御率（DCR）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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疾病管理率（DCR）は、治療を受けた参加者の数で割った調査員評価に基づいて、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（および/またはSD> 6か月）のBORを達成した治療を受けた参加者の数として定義されます。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2024年9月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT番号)
- U1111-1283-1243 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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