固形腫瘍および非小細胞肺癌における化学療法の有無にかかわらずニボルマブを使用したBMS-986442の研究
2024年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍および非小細胞肺癌の参加者におけるニボルマブまたはニボルマブおよび化学療法と組み合わせたBMS-986442の第1b / 2相試験
この研究の目的は、BMS-986442 とニボルマブ (化学療法の有無にかかわらず) を組み合わせて、その抗腫瘍効果と参加者への利益を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- University of California, Irvine (UCI) Health Cancer Center - Newport/Costa Mesa
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Istituto Di Candiolo
-
-
Toscana
-
Siena、Toscana、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Málaga、スペイン、29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution - 0087
-
València、スペイン、46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28041
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Local Institution - 0073
-
-
Łódzkie
-
Łódź、Łódzkie、ポーランド、93-338
- Local Institution - 0068
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のすべての部分の参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は、初回投与時に少なくとも3か月の平均余命が必要です。
除外基準:
- -未治療の症候性中枢神経系転移または軟髄膜転移。
- -治療を必要とする同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）、または研究パートB1でのランダム化または他のすべての研究パートでの治療割り当ての2年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍の病歴。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: BMS-986442 + ニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート B1: BMS-986442 + ニボルマブ
セカンドライン (2L) + Post-immuno-oncology (IO)/Platinum-Double 非小細胞肺がん (NSCLC)
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート B2: BMS-986442 + ニボルマブ
IO後胃がん/胃食道接合部およびIO後頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート C: BMS-986442 + ニボルマブ + ドセタキセル
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート D: BMS-986442 + ニボルマブ + カルボプラチン + ペメトレキセド
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：パート E: BMS-986442 + ニボルマブ + カルボプラチン + パクリタキセル
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
|
プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE の発生率
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
|
中止に至るAEの発生率
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
|
死亡に至る有害事象の発生率
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
|
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
|
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BMS-986442 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最大119週間
|
最大119週間
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|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で
|
6ヶ月と12ヶ月で
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で
|
6ヶ月と12ヶ月で
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で
|
6ヶ月と12ヶ月で
|
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無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月で
|
6ヶ月と12ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT番号)
- U1111-1283-1243 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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