Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986442 med Nivolumab med eller uden kemoterapi i solide tumorer og ikke-småcellet lungekræft

27. februar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1b/2-studie af BMS-986442 i kombination med Nivolumab eller Nivolumab og kemoterapier hos deltagere med avancerede solide tumorer og ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere BMS-986442 i kombination med nivolumab (med eller uden kemoterapi) for dets antitumoreffektivitet og fordele for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0086
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0084
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Local Institution - 0096
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0075
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Local Institution - 0027
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0029
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 0022
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 0005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0003
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0046
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0016
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0062
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0065
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 0064
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Local Institution - 0077
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0069
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0067
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0073
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0087
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0081
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0080
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0079

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alle dele af undersøgelsen skal have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ved første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede symptomatiske metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeale metastaser.
  • Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling, eller historie med tidligere malignitet, aktiv inden for 2 år før randomisering i undersøgelsesdel B1 eller behandlingstildeling i alle andre undersøgelsesdele.
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BMS-986442 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986442
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1: BMS-986442 + Nivolumab
Anden linje (2L) + Post-immuno-onkologi (IO)/Platinum-Doublet Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986442
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post IO gastrisk cancer/gastroøsofageal Junction og Post-IO planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986442
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxane / Toxotere kemoterapi
Biologisk: BMS-986442
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Pemetrexed
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Platin kemoterapi
Biologisk: BMS-986442
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemexetred
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Folatanalog metabolisk hæmmer
Eksperimentel: Del E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Paclitaxel
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Platin kemoterapi
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxane kemoterapi
Biologisk: BMS-986442
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

Antal deltagere med bivirkninger.

En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.

Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.

For rapportering af alle AE'er, inklusive intensitet eller sværhedsgrad, på sagsrapportformularer, skal du følge definitionerne i National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger version 5 (NCI CTCAE V5).
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterer i døden.
  • Er livstruende (defineret som en begivenhed, hvor deltageren var i fare for død på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis det var mere alvorligt).
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til seponering
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 (28 dage)

DLT'er defineres på baggrund af forekomsten, intensiteten og varigheden af ​​AES, for hvilke der ikke identificeres nogen klar alternativ årsag til, og vil udelukke begivenheder, der klart er relateret til sygdomsprogression eller intercurrent sygdom.

Derudover vil følgende AE'er være DLT'er:

  • Enhver død, der ikke klart skyldes den underliggende sygdom eller udenlandske årsager
  • Enhver grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
  • Enhver myocarditis karakter
  • Enhver myelitis, encephalitis, myasthenia gravis eller Guillain-Barre syndrom
  • Grad 4 neutropeni af> 7 dage varighed
  • Grad 4 -thrombocytopeni.
  • Grad 3 -thrombocytopeni med klinisk signifikant blødning.
  • Febrile neutropeni

Enhver AE, der ikke tydeligt skyldes sygdomsprogression eller eksternt årsager, der forekommer inden for 28-dages DLT-evalueringsvindue og opfylder kriterierne for permanent seponering, vil blive betragtet som en DLT.
Fra cyklus 1 dag 1 til dag 28 (28 dage)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Antal deltagere, der døde
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus = 3 uger)
Maksimal observeret serumkoncentration
På cyklus 1 dag 1 og på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus = 3 uger)
Tmax
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus = 3 uger)
Tid med maksimal observeret serumkoncentration
På cyklus 1 dag 1 og på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus = 3 uger)
AUC (Tau)
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus = 3 uger)
Område under serumkoncentrationstidskurve i 1 doseringsinterval
På cyklus 1 dag 1 og på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus = 3 uger)
Antal deltagere med BMS-986442 Anti Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Antal deltagere med BMS-986442 Anti Drug Antistof (ADA)
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1 af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

ORR defineres som antallet af deltagere med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforsker, ifølge RECIST V1.1 -kriterier, divideret med antallet af behandlede deltagere.

Boren defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for den første dosis og datoen for det første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til Bor -beslutsomheden. Med henblik på analyse, hvis en deltager modtager en dosis og afbryder undersøgelsen uden vurdering eller modtager efterfølgende terapi inden vurdering, tælles denne deltager i nævneren (som ikke -respondent).
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1 af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) er defineret som antallet af behandlede deltagere, der opnår en bor af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) (og/eller SD> 6 måneder), baseret på efterforskervurderinger divideret med antallet af alle behandlede deltagere.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA115-001
  • 2022-501676-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1283-1243 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner