Un estudio de BMS-986442 con nivolumab con o sin quimioterapia en tumores sólidos y cáncer de pulmón de células no pequeñas
27 de febrero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1b/2 de BMS-986442 en combinación con nivolumab o nivolumab y quimioterapias en participantes con tumores sólidos avanzados y cáncer de pulmón de células no pequeñas
El propósito de este estudio es evaluar BMS-986442 en combinación con nivolumab (con o sin quimioterapia) por su eficacia antitumoral y beneficio para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0018
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0001
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0002
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0084
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-
Málaga, España, 29011
- Local Institution - 0082
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Sevilla, España, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, España, 46026
- Local Institution - 0081
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-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
- Local Institution - 0079
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Local Institution - 0005
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0003
-
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0016
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-
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-
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0065
-
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Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0064
-
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Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Local Institution - 0069
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0067
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Local Institution - 0073
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en todas las partes del estudio deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o metástasis leptomeníngeas no tratadas.
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento, o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización en la Parte B1 del estudio o la asignación de tratamiento en todas las demás partes del estudio.
- Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: BMS-986442 + Nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B1: BMS-986442 + Nivolumab
Segunda línea (2L) + Post-inmuno-oncología (IO)/Platinum-Doublet Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B2: BMS-986442 + Nivolumab
Cáncer gástrico posterior a IO/Unión gastroesofágica y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello posterior a IO (SCCHN)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatino + Pemetrexed
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatino + Paclitaxel
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con eventos adversos. Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró el tratamiento del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Para el informe de todos los EA, incluida la intensidad o la gravedad, en los formularios de informes del caso, siga las definiciones en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5 (NCI CTCAE V5). |
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
|
Número de participantes con eventos adversos que conducen a la interrupción
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De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 al día 28 (28 días)
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Los DLT se definirán en función de la incidencia, la intensidad y la duración de los EA para el cual no se identifica una causa alternativa clara y excluirá los eventos claramente relacionados con la progresión de la enfermedad o la enfermedad intercurrente. Además, el siguiente AES será DLTS:
Cualquier AE que no se deba claramente a la progresión de la enfermedad o causas extrañas que ocurre dentro de la ventana de evaluación DLT de 28 días y cumpla con criterios para la interrupción permanente se considerará un DLT. |
Desde el ciclo 1 día 1 al día 28 (28 días)
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Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
|
Número de participantes que murieron
|
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y en el ciclo 4 día 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Concentración sérica máxima observada
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En el ciclo 1 día 1 y en el ciclo 4 día 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Tmax
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y en el ciclo 4 día 1 (cada ciclo = 3 semanas)
|
Tiempo de concentración sérica máxima observada
|
En el ciclo 1 día 1 y en el ciclo 4 día 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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AUC (tau)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y en el ciclo 4 día 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica en 1 intervalo de dosificación
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En el ciclo 1 día 1 y en el ciclo 4 día 1 (cada ciclo = 3 semanas)
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Número de participantes con BMS-986442 Antibuerpos contra el fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Número de participantes con BMS-986442 Antibuerpos contra el fármaco (ADA)
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De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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ORR se define como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador, de acuerdo con los criterios Recist V1.1, divididos por el número de participantes tratados. El BOR se define como la mejor designación de respuesta registrada entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponible contribuirán a la determinación de BOR. Para fines de análisis, si un participante recibe una dosis y suspende el estudio sin evaluación o recibe terapia posterior antes de la evaluación, este participante se contará en el denominador (como no encuestado). |
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Tasa de control de enfermedad (DCR) por recist v1.1 por investigador
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el número de participantes tratados que logran un BOR de RC confirmado, PR confirmada o enfermedad estable (DE) (y/o SD> 6 meses), basada en evaluaciones de investigadores divididas por el número de todos los participantes tratados.
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De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Docetaxel
- Nivolumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Taxano
Otros números de identificación del estudio
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Número EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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