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Un estudio de BMS-986442 con nivolumab con o sin quimioterapia en tumores sólidos y cáncer de pulmón de células no pequeñas

8 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1b/2 de BMS-986442 en combinación con nivolumab o nivolumab y quimioterapias en participantes con tumores sólidos avanzados y cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es evaluar BMS-986442 en combinación con nivolumab (con o sin quimioterapia) por su eficacia antitumoral y beneficio para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0086
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0084
  • España
      • Málaga, España, 29011
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0087
      • València, España, 46026
        • Local Institution - 0081
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0080
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Local Institution - 0083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Local Institution - 0079
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • University of California, Irvine (UCI) Health Cancer Center - Newport/Costa Mesa
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto Di Candiolo
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0069
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0067
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0073
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 93-338
        • Local Institution - 0068

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes en todas las partes del estudio deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la primera dosis.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o metástasis leptomeníngeas no tratadas.
  • Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento, o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización en la Parte B1 del estudio o la asignación de tratamiento en todas las demás partes del estudio.
  • Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: BMS-986442 + Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986442
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B1: BMS-986442 + Nivolumab
Segunda línea (2L) + Post-inmuno-oncología (IO)/Platinum-Doublet Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986442
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B2: BMS-986442 + Nivolumab
Cáncer gástrico posterior a IO/Unión gastroesofágica y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello posterior a IO (SCCHN)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986442
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia con taxano/toxotere
Biológico: BMS-986442
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatino + Pemetrexed
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia con platino
Biológico: BMS-986442
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemexetred
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Inhibidor metabólico análogo del folato
Experimental: Parte E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatino + Paclitaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia con platino
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Quimioterapia con taxanos
Biológico: BMS-986442
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad límite de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Incidencia de eventos adversos que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para BMS-986442
Periodo de tiempo: Hasta 119 Semanas
Hasta 119 Semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
A los 6 meses y 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
A los 6 meses y 12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
A los 6 meses y 12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
A los 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA115-001
  • 2022-501676-26 (Número EudraCT)
  • U1111-1283-1243 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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