Badanie BMS-986442 z niwolumabem z chemioterapią lub bez w guzach litych i niedrobnokomórkowym raku płuca
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1b/2 BMS-986442 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem i chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena BMS-986442 w połączeniu z niwolumabem (z chemioterapią lub bez) pod kątem jej skuteczności przeciwnowotworowej i korzyści dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy we wszystkich częściach badania muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
- Uczestnicy muszą mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 3 miesiące w momencie przyjęcia pierwszej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Współistniejący nowotwór złośliwy (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed randomizacją w części B1 badania lub przydziałem leczenia we wszystkich pozostałych częściach badania.
- Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: BMS-986442 + niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B1: BMS-986442 + niwolumab
Druga linia (2L) + Post-immuno-onkologia (IO)/Platinum-Doublet Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część B2: BMS-986442 + niwolumab
Rak żołądka po IO/wpust żołądkowo-przełykowy i rak płaskonabłonkowy głowy i szyi po IO (SCCHN)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część C: BMS-986442 + niwolumab + docetaksel
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część D: BMS-986442 + niwolumab + karboplatyna + pemetreksed
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik E: BMS-986442 + niwolumab + karboplatyna + paklitaksel
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu badawczym badawczego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. W sprawie zgłoszenia wszystkich AE, w tym intensywności lub nasilenia, w formularzach przypadków, postępuj zgodnie z definicją w National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5 (NCI CTCAE V5). |
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do dnia 28 (28 dni)
|
DLT zostaną zdefiniowane na podstawie występowania, intensywności i czasu trwania AES, dla których nie jest zidentyfikowana żadna wyraźna alternatywna przyczyna i wykluczą zdarzenia wyraźnie związane z postępem choroby lub chorobą międzykrądową. Ponadto następujące AES będą DLT:
Każdy AE, który nie jest wyraźnie spowodowany postępem choroby lub obcych przyczyn, które występują w 28-dniowym oknie oceny DLT i spełnia kryteria trwałego przerwania, zostanie uznany za DLT. |
Z cyklu 1 dzień 1 do dnia 28 (28 dni)
|
|
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Liczba zmarłych uczestników
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i w cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
|
W cyklu 1 dzień 1 i w cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
|
Tmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i w cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
|
W cyklu 1 dzień 1 i w cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
|
AUC (Tau)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i w cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w 1 przedziale dawkowania
|
W cyklu 1 dzień 1 i w cyklu 4 dzień 1 (każdy cykl = 3 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z BMS-986442 przeciwciałem anty leku (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Liczba uczestników z BMS-986442 przeciwciałem anty leku (ADA)
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
ORR jest definiowany jako liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej przez badacza, zgodnie z kryteriami recist v1.1, podzielonej przez liczbę leczonych uczestników. Bor jest zdefiniowany jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi zarejestrowane między datą pierwszej dawki a datą początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub datę późniejszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Dla uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi przyczynią się do ustalenia Bor. Do celów analizy, jeśli uczestnik otrzyma jedną dawkę i zaprzesta badania bez oceny lub otrzyma późniejszą terapię przed oceną, uczestnik ten zostanie policzony w mianowniku (jako nie respondent). |
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako liczba leczonych uczestników, którzy osiągają Bor potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilnej choroby (SD) (i/lub SD> 6 miesięcy), w oparciu o oceny badacza podzielone przez liczbę wszystkich leczonych uczestników.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Docetaksel
- Niwolumab
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Taksan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Numer EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .