Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986442 z niwolumabem z chemioterapią lub bez w guzach litych i niedrobnokomórkowym raku płuca

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1b/2 BMS-986442 w skojarzeniu z niwolumabem lub niwolumabem i chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena BMS-986442 w połączeniu z niwolumabem (z chemioterapią lub bez) pod kątem jej skuteczności przeciwnowotworowej i korzyści dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0001
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0086
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0084
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Local Institution - 0082
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0087
      • València, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0081
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0080
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0079
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Local Institution - 0069
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0067
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0073
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 93-338
        • Local Institution - 0068
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • University of California, Irvine (UCI) Health Cancer Center - Newport/Costa Mesa
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy we wszystkich częściach badania muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 3 miesiące w momencie przyjęcia pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed randomizacją w części B1 badania lub przydziałem leczenia we wszystkich pozostałych częściach badania.
  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: BMS-986442 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986442
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B1: BMS-986442 + niwolumab
Druga linia (2L) + Post-immuno-onkologia (IO)/Platinum-Doublet Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986442
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B2: BMS-986442 + niwolumab
Rak żołądka po IO/wpust żołądkowo-przełykowy i rak płaskonabłonkowy głowy i szyi po IO (SCCHN)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986442
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część C: BMS-986442 + niwolumab + docetaksel
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Docetaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemioterapia Taxane/Toxotere
Biologiczny: BMS-986442
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część D: BMS-986442 + niwolumab + karboplatyna + pemetreksed
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemioterapia platyną
Biologiczny: BMS-986442
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemeksetred
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Inhibitor metaboliczny analogu kwasu foliowego
Eksperymentalny: Składnik E: BMS-986442 + niwolumab + karboplatyna + paklitaksel
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemioterapia platyną
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Chemioterapia taksanami
Biologiczny: BMS-986442
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do BMS-986442
Ramy czasowe: Do 119 tygodni
Do 119 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA115-001
  • 2022-501676-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1283-1243 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj