Исследование BMS-986442 с ниволумабом с химиотерапией или без нее при солидных опухолях и немелкоклеточном раке легкого
27 февраля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1b/2 BMS-986442 в комбинации с ниволумабом или ниволумабом и химиотерапией у участников с прогрессирующими солидными опухолями и немелкоклеточным раком легкого
Целью этого исследования является оценка BMS-986442 в комбинации с ниволумабом (с химиотерапией или без нее) на предмет ее противоопухолевой эффективности и пользы для участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Испания, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Испания, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники всех частей исследования должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Участники должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни участников должна быть не менее 3 месяцев на момент введения первой дозы.
Критерий исключения:
- Нелеченные симптоматические метастазы в центральную нервную систему или лептоменингеальные метастазы.
- Сопутствующее злокачественное новообразование (присутствующее во время скрининга), требующее лечения, или предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение 2 лет до рандомизации в части исследования B1 или назначения лечения во всех других частях исследования.
- Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: BMS-986442 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B1: BMS-986442 + ниволумаб
Вторая линия (2L) + Постиммуноонкология (IO)/Platinum-Doublet Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B2: BMS-986442 + ниволумаб
Постинъекционный рак желудка/желудочно-пищеводного перехода и постинъекционный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть C: BMS-986442 + ниволумаб + доцетаксел
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть D: BMS-986442 + ниволумаб + карбоплатин + пеметрексед
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть E: BMS-986442 + ниволумаб + карбоплатин + паклитаксел
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Количество участников с неблагоприятными событиями. Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого заболевания в клиническом исследовании, который проводил учебное лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальным лабораторным обнаружением), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. Для отчетности обо всех AE, включая интенсивность или тяжесть, по формам отчета о случаях, пожалуйста, следуйте определениям в Национальном институте рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5 (NCI CTCAE V5). |
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, приводящими к прекращению
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, приводящими к прекращению
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 по 2 28 (28 дней)
|
DLTS будет определяться на основе заболеваемости, интенсивности и продолжительности AES, для которых не выявлена четкой альтернативной причины, и будет исключать события, четко связанные с прогрессированием заболевания или межккурентным заболеванием. Кроме того, следующие AE будут DLTS:
Любой AE, который не имеет четкого прогрессирования заболевания или посторонних причин, которые возникают в 28-дневном окне оценки DLT и соответствуют критериям для постоянного прекращения, будет считаться DLT. |
С 1 -го цикла 1 по 2 28 (28 дней)
|
|
Количество участников, которые погибли
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Количество участников, которые погибли
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: На цикле 1 день 1 и на цикле 4 -й день 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
|
На цикле 1 день 1 и на цикле 4 -й день 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
|
Tmax
Временное ограничение: На цикле 1 день 1 и на цикле 4 -й день 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке
|
На цикле 1 день 1 и на цикле 4 -й день 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
|
AUC (тау)
Временное ограничение: На цикле 1 день 1 и на цикле 4 -й день 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке в 1 интервале дозирования
|
На цикле 1 день 1 и на цикле 4 -й день 1 (каждый цикл = 3 недели)
|
|
Количество участников с BMS-9864442 анти лекарственного антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Количество участников с BMS-9864442 анти лекарственного антитела (ADA)
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Уровень объективного ответа (ORR) на RECIST v1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
ORR определяется как число участников с наилучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемого исследователем, в соответствии с критериями RECIST V1.1, разделенными на количество обработанных участников. BOR определяется как наилучшее обозначение ответа, записанное между датой первой дозы и датой первоначальной объективно документированной прогрессии на RECIST V1.1 или датой последующей терапии, в зависимости от того, что произошло. Для участников без документированного прогрессирования или последующей терапии все доступные обозначения ответов будут способствовать определению BOR. В целях анализа, если участник получает одну дозу и прекращает исследование без оценки или получает последующую терапию до оценки, этот участник будет подсчитан в знаменателе (как нереспондент). |
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) на RECIST v1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) определяется как число лечащихся участников, которые достигают BOR подтвержденного CR, подтвержденного PR или стабильного заболевания (SD) (и/или SD> 6 месяцев), на основе оценки исследователей, деленных на количество всех лечащихся участников.
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы (приблизительно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Доцетаксел
- Ниволумаб
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Таксан
Другие идентификационные номера исследования
- CA115-001
- 2022-501676-26 (Номер EudraCT)
- U1111-1283-1243 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .