En studie av BMS-986442 med Nivolumab med eller uten kjemoterapi i solide svulster og ikke-småcellet lungekreft
27. februar 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b/2-studie av BMS-986442 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab og kjemoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster og ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å evaluere BMS-986442 i kombinasjon med nivolumab (med eller uten kjemoterapi) for dets antitumoreffektivitet og fordel for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0018
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0001
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0086
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Local Institution - 0096
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3201
- Local Institution - 0075
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Local Institution - 0027
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Local Institution - 0029
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Local Institution - 0022
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Local Institution - 0005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Local Institution - 0019
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Local Institution - 0046
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 0065
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0064
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Local Institution - 0069
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution - 0067
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29011
- Local Institution - 0082
-
Sevilla, Spania, 41013
- Local Institution - 0087
-
València, Spania, 46026
- Local Institution - 0081
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Local Institution - 0080
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
- Local Institution - 0083
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
- Local Institution - 0079
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alle deler av studien må ha målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Deltakerne må ha en forventet levetid på minst 3 måneder ved første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeale metastaser.
- Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling, eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før randomisering i studiedel B1 eller behandlingsoppdrag i alle andre studiedeler.
- Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: BMS-986442 + Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B1: BMS-986442 + Nivolumab
Andre linje (2L) + Post-immuno-onkologi (IO)/Platinum-Doublet Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del B2: BMS-986442 + Nivolumab
Post IO gastrisk kreft/gastroøsofageal Junction og Post-IO plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del C: BMS-986442 + Nivolumab + Docetaxel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del D: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Pemetrexed
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del E: BMS-986442 + Nivolumab + Carboplatin + Paclitaxel
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med bivirkninger. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny udyr medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. For rapportering av alle AE -er, inkludert intensitet eller alvorlighetsgrad, på saksrapportskjemaer, følg definisjonene i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI CTCAE V5). |
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose:
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til dag 28 (28 dager)
|
DLT -er vil bli definert basert på forekomsten, intensiteten og varigheten av AE -ene som ingen klar alternativ årsak er identifisert og vil utelukke hendelser som er klart relatert til sykdomsprogresjon eller mellomstrømssykdom. I tillegg vil følgende AE -er være DLTS:
Enhver AE som ikke er klart på grunn av sykdomsprogresjon eller fremmede årsaker som oppstår i det 28-dagers DLT-evalueringsvinduet og oppfyller kriterier for permanent seponering, vil bli betraktet som en DLT. |
Fra syklus 1 dag 1 til dag 28 (28 dager)
|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere som døde
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 og på syklus 4 dag 1 (hver syklus = 3 uker)
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon
|
På syklus 1 dag 1 og på syklus 4 dag 1 (hver syklus = 3 uker)
|
|
Tmax
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 og på syklus 4 dag 1 (hver syklus = 3 uker)
|
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon
|
På syklus 1 dag 1 og på syklus 4 dag 1 (hver syklus = 3 uker)
|
|
AUC (Tau)
Tidsramme: På syklus 1 dag 1 og på syklus 4 dag 1 (hver syklus = 3 uker)
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven i 1 doseringsintervall
|
På syklus 1 dag 1 og på syklus 4 dag 1 (hver syklus = 3 uker)
|
|
Antall deltakere med BMS-986442 Anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Antall deltakere med BMS-986442 Anti-medikamentantistoff (ADA)
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST V1.1 av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
ORR er definert som antall deltakere med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker, i henhold til RECIST V1.1 -kriterier, delt på antall behandlede deltakere. BOR -en er definert som den beste responsbetegnelsen som er registrert mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi, vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR -bestemmelsen. For analyseformål, hvis en deltaker mottar en dose og avviser studien uten vurdering eller mottar påfølgende terapi før vurdering, vil denne deltakeren bli talt i nevneren (som ikke -respondent). |
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST V1.1 av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) er definert som antall behandlede deltakere som oppnår en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) (og/eller SD> 6 måneder), basert på etterforskervurderinger delt på antallet alle behandlede deltakere.
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Docetaxel
- Nivolumab
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Taxane
Andre studie-ID-numre
- CA115-001
- 2022-501676-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1283-1243 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .