- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05544760
CatchU: 정량적 다감각 낙상 평가 연구 (CatchU)
CatchU: 정량적 다감각 낙상 평가 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 뉴욕 메트로폴리탄 지역에 거주하며 향후 3년 이상 해당 지역에 거주할 계획인 65세 이상의 성인.
- 평가 배터리를 통과하기에 충분한 수준의 영어를 구사할 수 있습니다.
- 걸을 수 있는. 참여자는 집의 경계를 벗어나 진료소 방문에 참석할 수 없는 경우 '보행 불가'로 분류됩니다. 여기에는 심각한 의학적 질병으로 인해 침대에 누워 있어야 하는 참가자, 이동이 불가능한 보조 의료 기기(호흡기 또는 인공호흡기)가 필요한 참가자 또는 이동 프로토콜을 완료할 수 없는 참가자가 포함됩니다. 보행을 위해 보행 보조기(지팡이, 목발)를 사용하는 참가자를 제외하지 않습니다. 외부에서 걷기 위해 보행 보조기가 필요하지만 보조 장치나 다른 사람의 도움 없이 이동 프로토콜을 완료할 수 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
일반 제외 기준(하나 이상의 기준):
- 알츠하이머병 8(AD8)에서 2점 이상 또는 MoCA(몬트리올 인지 평가)에서 25점 미만으로 정의된 치매의 존재. 이러한 컷 점수 및 절차는 당사 및 기타 노화 연구에서 검증되었습니다.
- 암(말기, 전이성 또는 활성 치료 중), 인공호흡기 사용 또는 지속적인 산소 요법 또는 활동성 간 질환과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환. 최근 심혈관 또는 뇌혈관 사건(심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중)이 있는 개인은 위의 포함 기준을 충족하는 경우 제외되지 않습니다. 이러한 만성 질환의 대부분은 노인들에게 매우 흔합니다. 따라서 이러한 조건의 단순한 존재는 잘 통제되거나 경미한 심각도가 있고 참가자가 교육 및 이동성 작업을 완료할 수 있는 경우 참가자를 제외하는 데 사용되지 않습니다.
- 근골격계 제한 또는 통증(예: 중증 골관절염)으로 인해 참가자가 이동성 테스트를 완료하지 못하는 이동 제한.
- 12개월 미만의 예상 수명을 가진 불치병 또는 인지 기능에 영향을 미치거나 안전을 위협할 선별 검사 의사의 판단에 따른 모든 의학적 상태 또는 만성 약물 사용(예: 신경이완제).
- 연구 임상의 또는 병력에 따라 진단된 진행성 퇴행성 신경계 질환(예: 파킨슨병 또는 ALS).
- 정신 착란과 같이 명백하게 주의를 바꾸는 임상 장애의 존재.
- 특히 이동성에 영향을 미치고 참가자가 이동성 테스트를 완료하지 못하거나 향후 6개월 동안 이동성에 영향을 미치는 수술 계획을 방해하는 중증 질환 또는 수술로 지난 6개월 동안 입원했습니다.
- 심각한 청각, 시각 또는 체감각 장애가 있는 자가 보고했습니다. 심리 보조원이 Snellen 차트를 사용하여 시력을 검사합니다. 신경병증의 존재는 Michigan Neuropathy Screening Instrument를 사용하여 평가됩니다.
- 연구 프로토콜의 완료를 방해할 임상 방문 동안 기록된 활동성 정신병 또는 정신과적 증상(예: 초조). 제외 기준으로 사용되지 않는 이러한 증상의 과거 병력 또는 정신 질환의 존재.
- 요양원 생활.
- 다른 중재 임상시험에 참여. 참가자는 다른 관찰 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 그룹 대 통제 그룹으로의 배치는 무작위이지만 다감각 통합 성능에 따라 다릅니다. 즉, CatchU 테스트(일명: VSI + (우수한) 통합자), (VSI = 시각-체성감각 통합)에서 좋은 통합 능력으로 등록되고 선별된 노인은 더 나은 시각적으로 인해 개입 또는 통제 그룹에 배치되지 않습니다. -체성 감각 통합 성능은 더 나은 인지 및 운동 결과와 관련이 있습니다. 이러한 참가자는 개입과 관련되지 않은 추가 연구 목적의 검사에 포함됩니다. VSI - (나쁜) 통합자는 CatchU 개입의 유익한 효과를 테스트하기 위해 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. Control arm의 참가자는 전화 설문 조사를 통해 2개월마다 모니터링하여 낙상 이력을 확인하지만 CatchU 개입은 받지 않습니다. |
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실험적: CatchU 개입
개입 그룹 대 통제 그룹으로의 배치는 무작위이지만 다감각 통합 성능에 따라 다릅니다. VSI - (나쁜) 통합자는 CatchU 개입의 유익한 효과를 테스트하기 위해 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재 부문의 참가자는 2개월마다 모니터링하여 낙상 이력을 결정하지만 CatchU 의사 보고서에서 참가자에게 개별화된 권장 사항을 전달하고 참가자에게 낙상 중재 소개 및 넘어짐 상담. |
CatchU 개입 부문은 참가자 의사에게 전송된 CatchU 의사 보고서에 요약된 대로 개별화된 권장 사항(CDC STEADI 프로그램에서 조정됨)을 받게 됩니다.
낙상 개입 의뢰 및 낙상 상담 요령과 함께 이러한 권장 사항을 모니터링하고 향후 낙상 예방에 대한 CatchU 개입의 영향에 대한 통계적 조사를 결정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incident Falls
기간: 24 months following intervention
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Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- 연구 의자: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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