CatchU: Kvantitatiivinen multisensorinen putoamisarviointitutkimus (CatchU)
CatchU: Kvantitatiivinen multisensorinen putoamisarviointi, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka asuvat New Yorkin pääkaupunkiseudulla ja jotka aikovat oleskella alueella seuraavat kolme vuotta tai enemmän.
- Pystyy puhumaan englantia riittävällä tasolla arvioinnin suorittamiseen.
- Ambulatorinen. Osallistujat luokitellaan "ei-abulatoriksi", jos he eivät voi poistua kotinsa rajoista ja käydä klinikalla. Näitä ovat osallistujat, jotka ovat sidottu sänkyyn vakavan lääketieteellisen sairauden vuoksi tai jotka tarvitsevat avustavia lääketieteellisiä laitteita (hengitystuki tai hengityskoneita), joita ei voida kuljettaa tai jotka eivät voi suorittaa liikkumisprotokollamme. Emme sulje pois osallistujia, jotka käyttävät kävelyapuvälineitä (keppikeppiä, kainalosauvoja) liikkumiseen. Osallistujia, jotka tarvitsevat kävelyapuvälineitä ulkona kävelemiseen, mutta jotka pystyvät suorittamaan liikkumisprotokollamme ilman apuvälinettä tai toisen henkilön apua, ei suljeta pois.
Yleiset poissulkemiskriteerit (yksi tai useampi kriteeri):
- Dementian esiintyminen määriteltynä pistemääränä ≥ 2 Alzheimerin taudissa 8 (AD8) tai < 25 Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA). Nämä leikkauspisteet ja menettelyt on validoitu meidän ja muissa ikääntymistutkimuksissamme.
- Vakava krooninen tai akuutti sairaus, kuten syöpä (myöhäinen vaihe, metastaattinen tai aktiivisessa hoidossa), krooninen keuhkosairaus hengityskoneella tai jatkuvalla happihoidolla tai aktiivinen maksasairaus. Henkilöitä, joilla on äskettäin kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma (sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitussiirre tai aivohalvaus), ei suljeta pois, jos he täyttävät edellä mainitut kriteerit. Monet näistä kroonisista sairauksista ovat hyvin yleisiä vanhemmilla aikuisilla. Pelkästään näiden ehtojen olemassaoloa ei siis käytetä osallistujien sulkemiseen pois, jos he ovat hyvin hallinnassa tai ovat lieviä ja jos osallistujat pystyvät suorittamaan koulutus- ja liikkuvuustehtäviä.
- Liikkuvuusrajoitukset, jotka johtuvat yksinomaan tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksista tai kivusta (esim. vaikea nivelrikko), jotka estävät osallistujia suorittamasta liikkuvuustestejä.
- Mikä tahansa sairaus tai krooninen lääkkeiden (esim. neuroleptien) käyttö seulontakliinikon arvion mukaan, joka vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai terminaaliin sairauteen, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti tai ALS), jonka on diagnosoinut tutkimuskliinikko tai sairaushistorian perusteella.
- Kliiniset häiriöt, jotka muuttavat selvästi huomiota, kuten delirium.
- Ollut sairaalassa viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan sairauden tai leikkauksen vuoksi, joka vaikuttaa erityisesti liikkuvuuteen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) ja jotka estävät osallistujia suorittamasta liikkuvuustestejä tai suunnitelmia liikkuvuuteen vaikuttavista leikkaussuunnitelmista seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Vakavat kuulo-, näkö- tai somatosensoriset häiriöt, joita he ovat ilmoittaneet. Näöntarkkuus seulotaan psykologisen avustajan toimesta Snellen-kaaviolla. Neuropatian esiintyminen arvioidaan käyttämällä Michigan Neuropathy Screening Instrument -laitetta.
- Klinikalla käynnin aikana havaitut aktiiviset psykoosit tai psykiatriset oireet (kuten kiihtymys), jotka estävät tutkimusprotokollan suorittamisen. Näiden oireiden aikaisempaa historiaa tai psykiatristen sairauksien esiintymistä ei käytetä poissulkemiskriteereinä.
- Asuminen vanhainkodissa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Osallistujat voivat osallistua muihin havainnointitutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sijoittaminen interventio- vs. kontrolliryhmään on satunnainen, mutta riippuu moniaistisen integraation suorituskyvystä. Tämä tarkoittaa, että iäkkäitä aikuisia, jotka on ilmoittautunut ja seulottu hyvällä integraatiokyvyllä CatchU-testissä (alias: VSI + (hyvät) integraattorit), (VSI = visuaalinen-somatosensorinen integraatio) ei sijoiteta interventio- tai kontrolliryhmään, koska heillä on parempi visuaalinen -Somatosensorinen integraatiokyky on yhdistetty parempiin kognitiivisiin ja motorisiin tuloksiin. Nämä osallistujat otetaan mukaan tutkimaan lisätutkimustavoitteita, jotka eivät liity interventioon. VSI – (huono) integraattorit jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään testaamaan CatchU-intervention hyödyllistä vaikutusta. Ohjausosioon osallistujia seurataan kahden kuukauden välein puhelintutkimuksilla kaatumishistorian selvittämiseksi, mutta he eivät saa CatchU-interventiota. |
|
|
Kokeellinen: CatchU-interventio
Sijoittaminen interventio- vs. kontrolliryhmään on satunnainen, mutta riippuu moniaistisen integraation suorituskyvystä. VSI – (huono) integraattorit jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään testaamaan CatchU-intervention hyödyllistä vaikutusta. Intervention-ryhmän osallistujia seurataan kahden kuukauden välein kaatumishistorian selvittämiseksi, mutta he saavat myös CatchU-intervention, joka koostuu siitä, että lääkärit välittävät osallistujalle yksilölliset suositukset CatchU:n lääkäriraportista, sekä toimittavat osallistujalle kaatumisinterventiolähetteet ja kaatumisneuvontaa. |
CatchU Intervention -haara saa yksilöllisiä suosituksia (muokattu CDC STEADI -ohjelmasta) osallistujien lääkäreille lähetetyn CatchU-lääkäriraportin mukaisesti.
Näitä suosituksia yhdessä kaatumisinterventiolähetteiden ja kaatumisneuvontavihjeiden kanssa seurataan ja määritetään tilastollinen tutkimus CatchU-interventioiden vaikutuksista tulevien kaatumisten ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incident Falls
Aikaikkuna: 24 months following intervention
|
Information about falls (answers to questions regarding whether the participant has had a fall in the past 1 year or past 2 months after study enrollment) will be collected. If a fall is endorsed during the interview, further information regarding when and where the fall occurred and whether it led to a major injury or hospitalization will also be collected. The relationship of multisensory integration performance on CatchU with history of falls in the past year (baseline) and incident falls over a 24-month period post-baseline visit (collected bimonthly through telephone interviews) will be assessed using Cox proportional hazard models. Here we will look at fall presence (yes or no) and time to fall (or censor if no fall) relative to baseline enrollment date |
24 months following intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mooyeon Oh-Park, MD, The Burke Rehabilitation Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jeannette R Mahoney, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .